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Denervazione simpatica renale in pazienti con ipertensione farmacoresistente e fibrillazione atriale sintomatica (RSDforAF)

4 luglio 2013 aggiornato da: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studio sulla sicurezza e l'efficacia della denervazione simpatica renale basata su catetere percutaneo in pazienti con ipertensione resistente ai farmaci e fibrillazione atriale sintomatica

Studiare se la denervazione simpatica renale (RSD) è sicura ed efficace nei pazienti con ipertensione resistente ai farmaci e fibrillazione atriale sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune e la sua frequenza aumenta con l'età. La compromissione emodinamica e gli eventi tromboembolici correlati alla FA determinano morbilità, mortalità e costi significativi. La gestione dei pazienti con FA prevede 3 obiettivi: correzione del disturbo del ritmo, controllo della frequenza e prevenzione del tromboembolismo. Indipendentemente dal fatto che venga perseguita la strategia del controllo della frequenza o del ritmo, l'attenzione deve essere rivolta anche alla terapia antitrombotica per la prevenzione del tromboembolismo. Gli approcci di cardioversione farmacologica sembrano semplici ma sono meno efficaci. Il rischio maggiore è correlato alla scarsa tolleranza agli effetti collaterali, alla tossicità associata ai farmaci e al potenziale proaritmico1 dei farmaci antiaritmici. L'ablazione transcatetere con radiofrequenza della FA si è sviluppata rapidamente negli ultimi anni, ma il numero di recidive di FA durante il follow-up a lungo termine è stato significativo. Inoltre, le complicanze associate alle procedure di ablazione della fibrillazione atriale potrebbero comportare un ricovero prolungato, disabilità a lungo termine o morte. L'ipertensione è il fattore di rischio più importante per la fibrillazione atriale, l'ipertensione è associata a ipertrofia ventricolare sinistra, riempimento ventricolare compromesso, dilatazione atriale sinistra e rallentamento della velocità di conduzione atriale. Questi cambiamenti nella struttura e nella fisiologia cardiaca favoriscono lo sviluppo e il mantenimento della FA e aumentano il rischio di complicanze tromboemboliche. Nei pazienti con fibrillazione atriale, il trattamento aggressivo dell'ipertensione può invertire i cambiamenti strutturali nel cuore, ridurre le complicanze tromboemboliche e ritardare o prevenire l'insorgenza di fibrillazione atriale. Recentemente, molte ricerche cliniche hanno verificato che la denervazione simpatica renale basata su catetere può essere tranquillamente utilizzata per ridurre sostanzialmente la pressione sanguigna, ridurre l'ipertrofia ventricolare sinistra, migliorare la tolleranza al glucosio e la gravità dell'apnea notturna. Allo stesso tempo, è evidente una marcata riduzione dell'attività del muscolo simpatico e di tutto il corpo (MSNA), con una diminuzione dello spillover di norepinefrina renale e di tutto il corpo. L'ipertrofia del ventricolo sinistro, l'allargamento dell'atrio sinistro, l'alto livello di norepinefrina, l'anomalia della tolleranza al glucosio e l'apnea ostruttiva del sonno sono tutti riconosciuti come fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo e la recidiva della FA. Quindi, progettiamo questo studio clinico multicentrico di controllo parallelo randomizzato per dimostrare se la denervazione simpatica renale è sicura ed efficace nei pazienti con ipertensione e fibrillazione atriale sintomatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing,, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'individuo ha un'età ≥18 e ≤75 anni
  2. Più di mezzo anno per ipertensione primaria definita
  3. L'individuo ha una pressione sanguigna sistolica ≥160 mmHg (≥150 mmHg per i diabetici di tipo 2) sulla base di una media di tre letture della pressione sanguigna misurate in ufficio
  4. L'individuo aderisce a un regime farmacologico stabile, inclusi tre o più farmaci antipertensivi di cui uno è un diuretico, per un minimo di 14 giorni prima dell'arruolamento
  5. Almeno 30 secondi su una striscia del ritmo in un record ECG e almeno 1 focolaio di FA registrato da EGG e Holter durante i 6 mesi precedenti
  6. Soggetto con FA parossistica e persistente
  7. Accetta di frequentare la clinica sperimentale e firma il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione secondaria e da camice bianco
  2. AF permanente individuale
  3. Trombo nell'appendice atriale sinistra trovato dall'ecocardiografia transesofagea
  4. Individuo con atri sinistri gravemente ingranditi ≥55 mm
  5. L'individuo ha manifestato stenosi dell'arteria renale, o una storia di precedente intervento dell'arteria renale tra cui angioplastica con palloncino o stenting, o condizioni non idonee osservate all'ispezione dell'angiogramma con tomografia computerizzata dell'arteria renale come doppia arteria renale su un lato, lunghezza dell'arteria renale ≤2 cm, diametro ≤ 4 mm, e distorsione all'inizio sez
  6. L'individuo ha sperimentato una sindrome coronarica acuta definita negli ultimi 3 mesi o un incidente cerebrovascolare e sanguinamento del canale alimentare entro 3 mesi
  7. L'individuo ha sperimentato la sindrome del seno malato
  8. cause reversibili di FA, inclusi abuso di alcol, interventi chirurgici, elettrocuzione, infarto del miocadio, pericardite, miocardite, embolia polmonare o altre malattie polmonari, ipertiroidismo e altri disturbi metabolici
  9. cardiopatie strutturali come cardiopatie congenite, valvolari e tipi di cardiomiopatia
  10. La persona è incinta o sta allattando
  11. Disturbi mentali: l'individuo non può completare il follow-up o uno che il ricercatore ritiene non idoneo per essere incluso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: denervazione simpatica renale
L'angiografia renale con contrasto è stata eseguita per localizzare e valutare le arterie renali. Una volta che l'anatomia è stata ritenuta accettabile, il catetere per ablazione con radiofrequenza irrigato internamente è stato introdotto in ciascuna arteria renale. Questo è stato quindi manovrato all'interno dell'arteria renale per consentire l'erogazione di energia in modo circonferenziale e longitudinalmente sfalsato per ridurre al minimo la possibilità di stenosi dell'arteria renale. In entrambe le arterie renali sono state eseguite da quattro a otto ablazioni a 10 W per 60 secondi ciascuna. Dopo la denervazione simpatica renale, i pazienti con fibrillazione atriale persistente accettavano immediatamente la cardioversione a corrente continua.
Procedura: denervazione simpatica renale
L'angiografia renale con contrasto è stata eseguita per localizzare e valutare le arterie renali per l'accessibilità e l'adeguatezza per RSD. Una volta che l'anatomia è stata ritenuta accettabile, il catetere per ablazione a radiofrequenza irrigato internamente (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, California) è stato introdotto in ciascuna arteria renale. quindi è stato manovrato all'interno dell'arteria renale per consentire l'erogazione di energia in modo circonferenziale e longitudinalmente sfalsato per ridurre al minimo la possibilità di stenosi dell'arteria renale. In entrambe le arterie renali sono state eseguite da quattro a otto ablazioni a 10 W per 1 minuto ciascuna. Durante l'ablazione, il sistema del catetere ha monitorato la temperatura e l'impedenza della punta, alterando l'erogazione di energia a radiofrequenza in risposta a un algoritmo predeterminato.
Altri nomi:
  • denervazione renale
  • ablazione renale
Droga: farmaco
Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina, calcio-antagonisti, diuretici, agenti bloccanti beta-adrenergici, propafenone, amiodarone
Procedura: Cardioversione in corrente continua
Dopo la denervazione simpatica renale, l'individuo con FA persistente (tranne il trombo intracardiaco) accetta la cardioversione a corrente continua entro una settimana. l'anticoagulazione (INR da 2,0 a 3,0) è raccomandata per almeno 3 settimane prima e 4 settimane dopo la cardioversione.
Altri nomi:
  • Cardioversione
Comparatore attivo: terapia farmacologica
I pazienti nel gruppo di trattamento farmacologico saranno seguiti a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Tutti i pazienti in questo gruppo assumeranno il loro farmaco antipertensivo di base alle dosi originali, senza alcuna modifica tranne quando richiesto dal punto di vista medico. Il trattamento con farmaci antiaritmici è coerente in entrambi i bracci.
Droga: farmaco
Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina, calcio-antagonisti, diuretici, agenti bloccanti beta-adrenergici, propafenone, amiodarone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: dal basale e 12 mesi
per dimostrare l'effetto della RSD sul carico di FA nei pazienti con ipertensione resistente ai farmaci e FA sintomatica.
dal basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo della frequenza nei pazienti con fibrillazione atriale persistente
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
per dimostrare l'effetto della RSD sul controllo della frequenza nei pazienti con FA persistente dal basale a 12 mesi dopo la randomizzazione,
dal basale a 12 mesi
ufficio pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
la variazione della pressione arteriosa sistolica in ufficio dal basale a 12 mesi dopo la randomizzazione
dal basale a 12 mesi
cambiamenti nella struttura e nella funzione cardiaca, funzione del nervo autonomo, glicemia a digiuno, emoglobina glicata, lipidi nel sangue, indice di apnea-ipopnea, velocità dell'onda del polso e qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
alterazioni della struttura e della funzione cardiaca mediante ecocardiogramma (include frazione di eiezione ventricolare sinistra, diametro telediastolico del ventricolo sinistro, setto interventricolare, diametro dell'atrio sinistro), funzione del nervo autonomo (variabilità della frequenza cardiaca mediante Holter), glicemia a digiuno, emoglobina glicata, lipidi nel sangue , indice di apnea-ipopnea, velocità dell'onda del polso e qualità della vita.
dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-SR-080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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