Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyresympatisk denervering hos patienter med lægemiddelresistent hypertension og symptomatisk atrieflimren (RSDforAF)

4. juli 2013 opdateret af: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af perkutan kateter-baseret nyre-sympatisk denervering hos patienter med lægemiddelresistent hypertension og symptomatisk atrieflimren

At undersøge, om nyre sympatisk denervation (RSD) er sikker og effektiv hos patienter med lægemiddelresistent hypertension og symptomatisk atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi, og dens hyppighed stiger med alderen. Hæmodynamisk svækkelse og tromboemboliske hændelser relateret til AF resulterer i signifikant morbiditet, dødelighed og omkostninger. Behandling af patienter med AF involverer 3 mål - korrektion af rytmeforstyrrelsen, hastighedskontrol og forebyggelse af tromboemboli. Uanset om hastighedskontrol- eller rytmekontrolstrategien følges, skal opmærksomheden også rettes mod antitrombotisk behandling til forebyggelse af tromboemboli. Farmakologiske kardioversionsmetoder virker enkle, men er mindre effektive. Den største risiko er relateret til dårlig tolerance over for bivirkninger, lægemiddel-associeret toksicitet, og proarytmisk potentiale1 af antiarytmiske lægemidler. Radiofrekvenskateterablation af AF har udviklet sig hurtigt i de senere år, men antallet af AF-gentagelser under langtidsopfølgningen var signifikant. Derudover vil komplikationer forbundet med AF-ablationsprocedurer sandsynligvis resultere i langvarig hospitalsindlæggelse, langvarig invaliditet eller død. Hypertension er den vigtigste risikofaktor for AF, Hypertension er forbundet med venstre ventrikulær hypertrofi, nedsat ventrikulær fyldning, venstre atriel udvidelse og nedsættelse af atriel ledningshastighed. Disse ændringer i hjertets struktur og fysiologi fremmer udvikling og vedligeholdelse af AF, og de øger risikoen for tromboemboliske komplikationer. Hos patienter med AF kan aggressiv behandling af hypertension vende de strukturelle ændringer i hjertet, reducere tromboemboliske komplikationer og forsinke eller forhindre forekomsten af ​​AF. For nylig har mange kliniske undersøgelser bekræftet, at kateterbaseret renal sympatisk denervering sikkert kan bruges til væsentligt at reducere blodtrykket, reducere venstre ventrikelhypertrofi, forbedre glukosetolerancen og sværhedsgraden af ​​søvnapnø. Samtidig ses en markant reduktion i muskel- og helkrops sympatisk nerveaktivitet (MSNA) med et fald i nyre- og helkropsnoradrenalin-spillover. Venstre ventrikelhypertrofi, venstre atriel udvidelse, højt noradrenalinniveau, unormal glukosetolerance og obstruktiv søvnapnø er alle anerkendt som uafhængige risikofaktorer for udvikling og tilbagevenden af ​​AF. Så vi designer denne randomiserede parallelle kontrol multicenter kliniske undersøgelse for at demonstrere, om nyre sympatisk denervering er sikker og effektiv hos patienter med hypertension og symptomatisk atrieflimren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing,, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen er ≥18 og ≤75 år
  2. Mere end et halvt år for decideret primær hypertension
  3. Individet har et systolisk blodtryk ≥160 mmHg (≥150 mmHg for type 2-diabetikere) baseret på et gennemsnit af tre målte kontorblodtryksmålinger
  4. Individet følger et stabilt lægemiddelregime, inklusive tre eller flere antihypertensive lægemidler, hvoraf det ene er et diuretikum, i mindst 14 dage før tilmelding
  5. Mindst 30 sekunder på en rytmestrip i en EKG-journal og mindst 1 AF-udbrud, som blev registreret af EGG og Holter i løbet af de foregående 6 måneder
  6. Paroksysmalt og vedvarende AF-individ
  7. Accepter at deltage i forsøgsklinikken og underskriv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær og hvid pels hypertension
  2. Permanent AF-individ
  3. Trombe i venstre forkammer vedhæng fundet ved transesophageal ekkokardiografi
  4. Individ med stærkt forstørret venstre forkammer ≥55 mm
  5. Personen har oplevet nyrearteriestenose eller en historie med tidligere nyrearterieintervention, inklusive ballonangioplastik eller stenting, eller uegnede tilstande set ved computertomografi-angiograminspektion af nyrearterie, såsom dobbelt nyrearterie på den ene side, nyrearterielængde ≤2 cm, diameter ≤ 4 mm, og forvrængning ved incept sekt
  6. Personen har oplevet et klart akut koronarsyndrom inden for de seneste 3 måneder eller en cerebrovaskulær ulykke og blødning i fordøjelseskanalen inden for 3 måneder
  7. Individet har oplevet sick sinus syndrome
  8. reversible årsager til AF, herunder alkoholmisbrug, kirurgi, elektrisk stød, myokadieinfarkt, pericarditis, myocarditis, lungeemboli eller andre lungesygdomme, hyperthyroidisme og andre metaboliske lidelser
  9. strukturelle hjertesygdomme såsom medfødte, hjerteklapsygdomme og former for kardiomyopati
  10. Personen er gravid eller ammer
  11. Psykiske lidelser - individ kan ikke gennemføre opfølgning eller en, som forskeren mener er uegnet til at indgå i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: nyre sympatisk denervering
Kontrastnyreangiografi blev udført for at lokalisere og vurdere nyrearterierne. Når anatomien blev anset for acceptabel, blev det internt skyllede radiofrekvensablationskateter indført i hver nyrearterie. Dette blev derefter manøvreret inde i nyrearterien for at tillade energitilførsel i en perifer, langsgående forskudt måde for at minimere risikoen for nyrearteriestenose. Omkring fire til otte ablationer ved 10 W i 60 sekunder hver blev udført i begge nyrearterier. Efter renal sympatisk denervering accepterede patienter med vedvarende AF med det samme jævnstrøms-kardioversion.
Procedure: nyre sympatisk denervering
Kontrastnyreangiografi blev udført for at lokalisere og vurdere nyrearterierne for tilgængelighed og passende for RSD. Når anatomien blev anset for acceptabel, blev det internt skyllede radiofrekvensablationskateter (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Californien) indført i hver nyrearterie. blev derefter manøvreret inde i nyrearterien for at tillade energitilførsel i en perifer, langsgående forskudt måde for at minimere risikoen for nyrearteriestenose. Omkring fire til otte ablationer ved 10 W i 1 minut hver blev udført i begge nyrearterier. Under ablation overvågede katetersystemet spidsens temperatur og impedans og ændrede radiofrekvent energitilførsel som svar på en forudbestemt algoritme.
Andre navne:
  • renal denervering
  • nyreablation
Medicin: medicin
Angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorantagonist, calciumantagonister, diuretikum, beta-adrenoceptorblokerende midler, propafenon, amiodaron
Procedure: Jævnstrøm elkonvertering
Efter renal sympatisk denervering accepterer Persistent AF-individ (undtagen intrakardial trombe) Direct-Current Cardioversion inden for en uge. antikoagulering (INR 2,0 til 3,0) anbefales i mindst 3 uger før og 4 uger efter kardioversion.
Andre navne:
  • Cardioversion
Aktiv komparator: lægemiddelbehandling
Patienter i lægemiddelbehandlingsgruppen vil blive fulgt op 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering. Alle patienter i denne gruppe vil tage deres baseline antihypertensive medicin i de oprindelige doser uden ændringer undtagen når det er medicinsk nødvendigt. Behandling med antiarytmiske lægemidler er konsekvent i begge arme.
Medicin: medicin
Angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorantagonist, calciumantagonister, diuretikum, beta-adrenoceptorblokerende midler, propafenon, amiodaron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i atrieflimren byrde
Tidsramme: fra baseline og 12 måneder
at demonstrere effekten af ​​RSD på AF-byrden hos patienter med lægemiddelresistent hypertension og symptomatisk AF.
fra baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ratekontrollerende hos vedvarende AF-patienter
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
at demonstrere effekten af ​​RSD på frekvenskontrol hos vedvarende AF-patienter fra baseline til 12 måneder efter randomisering,
fra baseline til 12 måneder
kontor systolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
ændringen i kontorsystolisk blodtryk fra baseline til 12 måneder efter randomisering
fra baseline til 12 måneder
ændringer i hjertets struktur og funktion, autonom nervefunktion, fastende blodsukker, glykeret hæmoglobin, blodlipid, apnø-hypopnø-indeks, pulsbølgehastighed og livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
ændringer i hjertets struktur og funktion ved ekkokardiogram (inklusiv venstre ventrikulær ejektionsfraktion, venstre ventrikulær end-diastolisk diameter, interventrikulær septum, venstre atriumdiameter), autonom nervefunktion (hjertefrekvensvariabilitet med Holter), fastende blodsukker, glykeret hæmoglobin, blodlipid , apnø-hypopnø-indeks, pulsbølgehastighed og livskvalitet.
fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-SR-080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger