Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Studie hodnotící RNS60 v léčbě relapsující remitentní roztroušené sklerózy

5. dubna 2016 aktualizováno: Revalesio Corporation

Studie fáze II hodnotící RNS60 v porovnání s interferonem Beta-1a (Avonex) pro léčbu recidivující remitentní roztroušené sklerózy

Účelem této studie je určit, zda je RNS60 účinný při léčbě RR-MS ve srovnání s interferonem beta-1a.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 50 let.
  2. Diagnóza RR-MS podle diagnostických kritérií McDonald 2010 s předchozí MRI mozku, která prokazuje léze konzistentní s RRMS, obojí v posledním roce.
  3. Žádné známky relapsu během 60 dnů před zařazením.
  4. EDSS skóre 0-5 při screeningu.
  5. Ženy ve fertilním věku, které mají při screeningu negativní těhotenský test (HCG v séru).
  6. Muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem, kteří se zavázali používat adekvátní antikoncepci během studie a po dobu 1 měsíce po posledním dni léčby.
  7. Subjekty musí být schopny porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza sekundární progresivní RS, primárně progresivní RS nebo progresivní recidivující RS.
  2. Normální výchozí MRI mozku.
  3. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného autoimunitního onemocnění: zánětlivé onemocnění střev, diabetes, lupus nebo těžké astma.
  4. Současné nebo předchozí malignity (s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního čípku, který byl adekvátně léčen.)
  5. Významná orgánová dysfunkce, včetně srdeční, ledvinové (eGFR ≤ 60 ml/min.), játra, centrální nervový systém, plicní, vaskulární, gastrointestinální, endokrinní nebo metabolické (např. kreatinin ≥ 1,6 mg/dl; ALT nebo AST ≥ 1,5x horní hranice normálu), anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo arytmií do 6 měsíců před zápisem.
  6. Steroidní terapie během 60 dnů před zařazením do studie, s výjimkou kortikosteroidů nebo ACTH pro léčbu relapsu v průběhu studie.
  7. Známá alergie na gadolinium-DTPA
  8. Léčba jakýmikoli imunomodulačními léky během 3 měsíců před zařazením, včetně, ale bez omezení, interferonů, glatiramir acetátu, BG-12, teriflunomidu, laquinimodu a IV imunoglobulinu.
  9. Léčba kdykoli imunosupresivy jako kladribin, celkové ozáření lymfoidů, léčba monoklonálními protilátkami, mitoxantron, Tysabri, fingolimod, cytoxan, metotrexát.
  10. Účast na jakékoli hodnocené terapii během jednoho roku před zařazením do studie, pokud nebyla schválena PI.
  11. Známé nebo předpokládané současné nebo minulé zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před zařazením.
  12. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RNS60 125 ml
125 ml RNS60 podávaných týdně intravenózní infuzí
Lék: RNS60 125 ml
Experimentální: RNS60 250 ml
250 ml RNS60 podávaných týdně intravenózní infuzí
Lék: RNS60 250 ml
Aktivní komparátor: Interferon beta-1a
Týdenní dávka 30 mcg interferonu beta-1a (Avonex) podávaná intramuskulární injekcí.
Lék: Interferon beta 1a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu lézí zvyšujících GAD oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3, 4, 5 a 6 měsíců
Kumulativní počet lézí zvyšujících GAD podle MRI ve 3., 4., 5. a 6. měsíci
3, 4, 5 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu lézí T2 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3., 4., 5. a 6. měsíc
Kumulativní počet nových nebo nově zvětšených T2 lézí za 6 měsíců léčby
3., 4., 5. a 6. měsíc
Objem mozku
Časové okno: 6 měsíců
Objem mozku pomocí MRI za 6 měsíců léčby
6 měsíců
Objem léze T2
Časové okno: 6 měsíců
Objem lézí T2 podle MRI během 6 měsíců léčby
6 měsíců
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: 6 měsíců
Anualizovaná míra relapsů za 6 měsíců
6 měsíců
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS), změna od výchozího stavu
Časové okno: 3, 6 měsíců
Progrese postižení hodnocená pomocí rozšířené škály stavu postižení ve 3. a 6. měsíci.
3, 6 měsíců
Funkční kompozit roztroušené sklerózy, změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3, 6 měsíců
Progrese postižení hodnocená nástrojem Multiple Sclerosis Functional Composite ve 3. a 6. měsíci.
3, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Revalesio Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Lublin, MD, PhD, Mt. Sinai School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06.1.1.H1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení