Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept-undersøgelse, der evaluerer RNS60 i behandling af recidiverende remitterende multipel sklerose

5. april 2016 opdateret af: Revalesio Corporation

Et fase II-studie, der evaluerer RNS60 sammenlignet med Interferon Beta-1a (Avonex) til behandling af recidiverende remitterende multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om RNS60 er effektiv i behandlingen af ​​RR-MS sammenlignet med interferon beta-1a.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller hunner, i alderen mellem 18 og 50 år.
  2. Diagnose af RR-MS i henhold til McDonald 2010 diagnostiske kriterier med en forudgående hjerne-MRI, der viser læsioner i overensstemmelse med RRMS, begge inden for det seneste år.
  3. Ingen tegn på tilbagefald i de 60 dage før tilmelding.
  4. EDSS score på 0-5 ved fremvisning.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest (serum-HCG) ved screening.
  6. Mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale, som forpligter sig til at bruge passende prævention under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste behandlingsdag.
  7. Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af sekundær progressiv MS, primær progressiv MS eller progressiv recidiverende MS.
  2. Normal baseline hjerne MR.
  3. Anamnese med enhver klinisk signifikant autoimmun sygdom: inflammatorisk tarmsygdom, diabetes, lupus eller svær astma.
  4. Nuværende eller tidligere maligniteter (undtagen non-melanom hudcarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen, som er blevet tilstrækkeligt behandlet).
  5. Betydelig organdysfunktion, inklusive hjerte, nyre (eGFR ≤ 60 ml/min.), lever, centralnervesystem, pulmonal, vaskulær, gastrointestinal, endokrin eller metabolisk (f.eks. kreatinin ≥ 1,6 mg/dL; ALT eller ASAT ≥ 1,5x den øvre grænse for normalen), anamnese med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller arytmier senest 6 måneder før tilmelding.
  6. Steroidbehandling inden for 60 dage før indskrivning, med undtagelse af kortikosteroider eller ACTH til tilbagefaldsbehandling i løbet af undersøgelsen.
  7. Kendt allergi over for Gadolinium-DTPA
  8. Terapi med enhver immunmodulerende medicin inden for 3 måneder før tilmelding, inklusive men ikke begrænset til interferoner, glatiramiracetat, BG-12, teriflunomid, laquinimod og IV immunoglobulin.
  9. Behandling til enhver tid med immunsuppressive lægemidler såsom cladribin, total lymfoid bestråling, monoklonal antistofbehandling, mitoxantron, Tysabri, fingolimod, cytoxan, methotrexat.
  10. Deltagelse i enhver undersøgelsesterapi inden for et år før tilmelding, medmindre det er givet godkendelse af PI.
  11. Kendt eller formodet nuværende eller tidligere alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før tilmelding.
  12. Enhver medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan resultere i, at en person ikke er i stand til at overholde protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RNS60 125 ml
125 ml RNS60 administreret ugentligt ved IV-infusion
Medicin: RNS60 125 ml
Eksperimentel: RNS60 250 ml
250 ml RNS60 administreret ugentligt ved IV-infusion
Medicin: RNS60 250 ml
Aktiv komparator: Interferon beta-1a
Ugentlig dosis på 30 mcg Interferon beta-1a (Avonex) administreret ved intramuskulær injektion.
Medicin: Interferon beta 1a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af GAD-forstærkende læsioner fra baseline
Tidsramme: 3, 4, 5 og 6 måneder
Kumulativt antal af GAD-forstærkende læsioner ved MR efter måned 3, 4, 5 og 6
3, 4, 5 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af T2 læsioner fra baseline
Tidsramme: Måned 3, 4, 5 og 6
Kumulativt antal nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner over 6 måneders behandling
Måned 3, 4, 5 og 6
Hjernevolumen
Tidsramme: 6 måneder
Hjernevolumen ved MR over 6 måneders behandling
6 måneder
T2 læsionsvolumen
Tidsramme: 6 måneder
T2 læsionsvolumen ved MR over 6 måneders behandling
6 måneder
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: 6 måneder
Årlig tilbagefaldsrate over 6 måneder
6 måneder
Udvidet handicapstatusskala (EDSS), ændring fra baseline
Tidsramme: 3, 6 måneder
Progression af handicap som vurderet af den udvidede handicapstatusskala ved 3. og 6. måned.
3, 6 måneder
Multipel sklerose Functional Composite, ændring fra baseline
Tidsramme: 3, 6 måneder
Progression af invaliditet som vurderet af Multiple Sclerosis Functional Composite-værktøjet efter måneder 3 og 6 måneder.
3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Revalesio Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fred Lublin, MD, PhD, Mt. Sinai School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06.1.1.H1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger