Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung von RNS60 bei der Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose

5. April 2016 aktualisiert von: Revalesio Corporation

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung von RNS60 im Vergleich zu Interferon Beta-1a (Avonex) zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob RNS60 bei der Behandlung von RR-MS im Vergleich zu Interferon Beta-1a wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  2. Diagnose von RR-MS gemäß den Diagnosekriterien von McDonald 2010 mit einer vorherigen Gehirn-MRT, die Läsionen zeigt, die mit RRMS übereinstimmen, beide innerhalb des letzten Jahres.
  3. Keine Hinweise auf einen Rückfall in den 60 Tagen vor der Einschreibung.
  4. EDSS-Score von 0–5 beim Screening.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest (Serum-HCG) beim Screening negativ war.
  6. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich verpflichten, während der Studie und für einen Monat nach dem letzten Behandlungstag eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  7. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von sekundär progredienter MS, primär progredienter MS oder progredienter schubförmiger MS.
  2. Normales Ausgangs-MRT des Gehirns.
  3. Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Autoimmunerkrankung: entzündliche Darmerkrankung, Diabetes, Lupus oder schweres Asthma.
  4. Aktuelle oder frühere bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkarzinomen oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, die ausreichend behandelt wurden.)
  5. Erhebliche Organfunktionsstörung, einschließlich Herz- und Nierenfunktionsstörung (eGFR ≤ 60 ml/min.), Leber, zentrales Nervensystem, pulmonales, vaskuläres, gastrointestinales, endokrines oder metabolisches System (z. B. Kreatinin ≥ 1,6 mg/dl; ALT oder AST ≥ 1,5x der Obergrenze des Normalwerts), Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz oder Arrhythmien innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  6. Steroidtherapie innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme, mit Ausnahme von Kortikosteroiden oder ACTH zur Rückfallbehandlung im Verlauf der Studie.
  7. Bekannte Allergie gegen Gadolinium-DTPA
  8. Therapie mit immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferone, Glatiramiracetat, BG-12, Teriflunomid, Laquinimod und IV-Immunglobulin.
  9. Behandlung jederzeit mit Immunsuppressiva wie Cladribin, totale Lymphoidbestrahlung, Behandlung mit monoklonalen Antikörpern, Mitoxantron, Tysabri, Fingolimod, Cytoxan, Methotrexat.
  10. Teilnahme an einer Prüftherapie innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung, sofern keine Genehmigung von PI vorliegt.
  11. Bekannter oder vermuteter aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung.
  12. Jeder medizinische, psychiatrische oder sonstige Zustand, der dazu führen könnte, dass eine Person die Protokollanforderungen nicht einhalten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RNS60 125 ml
125 ml RNS60 werden wöchentlich als IV-Infusion verabreicht
Arzneimittel: RNS60 125 ml
Experimental: RNS60 250 ml
250 ml RNS60 werden wöchentlich als IV-Infusion verabreicht
Arzneimittel: RNS60 250 ml
Aktiver Komparator: Interferon beta-1a
Wöchentliche Dosis von 30 µg Interferon beta-1a (Avonex), verabreicht durch intramuskuläre Injektion.
Arzneimittel: Interferon beta 1a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl GAD-verstärkender Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 4, 5 und 6 Monate
Kumulative Anzahl GAD-verstärkender Läsionen laut MRT in den Monaten 3, 4, 5 und 6
3, 4, 5 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der T2-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 3, 4, 5 und 6
Kumulative Anzahl neuer oder neu vergrößerter T2-Läsionen über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten
Monate 3, 4, 5 und 6
Gehirnvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
Gehirnvolumen mittels MRT über 6 Monate Behandlung
6 Monate
T2-Läsionsvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
T2-Läsionsvolumen mittels MRT über 6 Monate Behandlung
6 Monate
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: 6 Monate
Annualisierte Rückfallrate über 6 Monate
6 Monate
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS), Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 Monate
Fortschreiten der Behinderung gemäß der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus in den Monaten 3 und 6.
3, 6 Monate
Multiple Sklerose Functional Composite, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 Monate
Fortschreiten der Behinderung, bewertet mit dem Multiple Sclerosis Functional Composite Tool nach 3 und 6 Monaten.
3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Revalesio Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fred Lublin, MD, PhD, Mt. Sinai School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06.1.1.H1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten