Proof of Concept Studio che valuta RNS60 nel trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine, di età compresa tra i 18 ei 50 anni.
2. Diagnosi di RR-MS secondo i criteri diagnostici di McDonald 2010 con una precedente risonanza magnetica cerebrale che dimostra lesioni compatibili con RRMS, entrambe nell'ultimo anno.
3. Nessuna prova di recidiva durante i 60 giorni precedenti l'iscrizione.
4. Punteggio EDSS di 0-5 allo screening.
5. Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza negativo (HCG sierico) allo screening.
6. Uomini o donne con potenziale riproduttivo che si impegnano a utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento.
7. I soggetti devono essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di SM progressiva secondaria, SM progressiva primaria o SM recidivante progressiva.
2. Risonanza magnetica cerebrale basale normale.
3. Storia di qualsiasi malattia autoimmune clinicamente significativa: malattia infiammatoria intestinale, diabete, lupus o asma grave.
4. Tumori maligni attuali o pregressi (esclusi carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ della cervice che è stato adeguatamente trattato).
5. Disfunzione d'organo significativa, inclusa quella cardiaca, renale (eGFR ≤ 60 ml/min.), fegato, sistema nervoso centrale, polmonare, vascolare, gastrointestinale, endocrino o metabolico (ad esempio, creatinina ≥ 1,6 mg/dL; ALT o AST ≥ 1,5 volte il limite superiore del normale), anamnesi di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie entro 6 mesi prima dell'immatricolazione.
6. Terapia steroidea entro 60 giorni prima dell'arruolamento, ad eccezione di corticosteroidi o ACTH per il trattamento delle ricadute durante il corso dello studio.
7. Allergia nota al Gadolinio-DTPA
8. Terapia con qualsiasi farmaco immunomodulatore entro 3 mesi prima dell'arruolamento, inclusi ma non limitati a interferoni, glatiramir acetato, BG-12, teriflunomide, laquinimod e immunoglobulina IV.
9. Trattamento in qualsiasi momento con farmaci immunosoppressori come cladribina, irradiazione linfoide totale, trattamento con anticorpi monoclonali, mitoxantrone, Tysabri, fingolimod, cytoxan, metotrexato.
10. - Partecipazione a qualsiasi terapia sperimentale entro un anno prima dell'arruolamento, salvo approvazione da parte del PI.
11. Abuso noto o sospetto attuale o passato di alcol o droghe entro un anno prima dell'iscrizione.
12. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo che potrebbe comportare che un soggetto non sia in grado di rispettare i requisiti del protocollo.