Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające RNS60 w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Revalesio Corporation

Badanie fazy II oceniające RNS60 w porównaniu z interferonem beta-1a (Avonex) w leczeniu rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego

Celem tego badania jest określenie, czy RNS60 jest skuteczny w leczeniu RR-MS w porównaniu z interferonem beta-1a.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
  2. Rozpoznanie RR-MS zgodnie z kryteriami diagnostycznymi McDonalda 2010 z uprzednim MRI mózgu, które wykazuje uszkodzenia zgodne z RR-MS, oba w ciągu ostatniego roku.
  3. Brak dowodów na nawrót w ciągu 60 dni przed rejestracją.
  4. Wynik EDSS 0-5 podczas badania przesiewowego.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego (HCG w surowicy) podczas badania przesiewowego.
  6. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy zobowiązują się do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po ostatnim dniu leczenia.
  7. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić pisemną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza wtórnie postępującej SM, pierwotnie postępującej SM lub postępującej rzutowej SM.
  2. Normalny wyjściowy MRI mózgu.
  3. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby autoimmunologicznej: nieswoiste zapalenie jelit, cukrzyca, toczeń lub ciężka astma.
  4. Obecne lub przebyte nowotwory złośliwe (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był odpowiednio leczony).
  5. Znacząca dysfunkcja narządów, w tym serca, nerek (eGFR ≤ 60 ml/min.), wątroba, ośrodkowy układ nerwowy, płucna, naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, hormonalna lub metaboliczna (np. kreatynina ≥ 1,6 mg/dl; ALT lub AST ≥ 1,5-krotna górna granica normy), zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca lub arytmie w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  6. Terapia sterydowa w ciągu 60 dni przed włączeniem, z wyjątkiem kortykosteroidów lub ACTH w leczeniu nawrotów w trakcie badania.
  7. Znana alergia na gadolin-DTPA
  8. Leczenie dowolnymi lekami immunomodulującymi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, w tym między innymi interferonami, octanem glatiramiru, BG-12, teriflunomidem, lakwinimodem i immunoglobuliną dożylną.
  9. Leczenie w dowolnym momencie lekami immunosupresyjnymi, takimi jak kladrybina, całkowite napromienianie limfatyczne, leczenie przeciwciałami monoklonalnymi, mitoksantronem, Tysabri, fingolimodem, cytoksanem, metotreksatem.
  10. Uczestnictwo w dowolnej terapii eksperymentalnej w ciągu jednego roku przed włączeniem, chyba że PI wyrazi na to zgodę.
  11. Znane lub podejrzewane obecne lub przeszłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed rejestracją.
  12. Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub inny, który może spowodować, że podmiot nie będzie w stanie spełnić wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RNS60 125 ml
125 ml RNS60 podawane co tydzień we wlewie dożylnym
Lek: RNS60 125 ml
Eksperymentalny: RNS60 250 ml
250 ml RNS60 podawane co tydzień we wlewie dożylnym
Lek: RNS60 250 ml
Aktywny komparator: Interferon beta-1a
Tygodniowa dawka 30 mcg interferonu beta-1a (Avonex) podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Lek: Interferon beta 1a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian wzmacniających GAD w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3, 4, 5 i 6 miesięcy
Skumulowana liczba zmian wzmacniających GAD w MRI w miesiącach 3, 4, 5 i 6
3, 4, 5 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian T2 względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiące 3, 4, 5 i 6
Skumulowana liczba nowych lub nowo powiększonych zmian T2-zależnych w ciągu 6 miesięcy leczenia
Miesiące 3, 4, 5 i 6
Objętość mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objętość mózgu przez MRI w ciągu 6 miesięcy leczenia
6 miesięcy
Objętość zmiany T2
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Objętość zmiany T2 w MRI w ciągu 6 miesięcy leczenia
6 miesiąc
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Roczny wskaźnik nawrotów w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS), zmiana od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Progresja niepełnosprawności oceniana za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności w miesiącach 3 i 6.
3, 6 miesięcy
Kompozyt czynnościowy stwardnienia rozsianego, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Postęp niepełnosprawności oceniony za pomocą narzędzia Composite Functional Sclerosis Multiplex w miesiącach 3 i 6.
3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Revalesio Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fred Lublin, MD, PhD, Mt. Sinai School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06.1.1.H1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami