Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

26týdenní prodloužená studie EVP-6124 (Alpha-7 nAChR) jako doplňkové prokognitivní léčby u pacientů se schizofrenií na chronické stabilní atypické antipsychotické terapii

2. května 2016 aktualizováno: FORUM Pharmaceuticals Inc

Multicentrická 26týdenní rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinických účinků dlouhodobé expozice dvěma dávkám EVP-6124, agonisty alfa-7 nikotinových acetylcholinových receptorů, jako doplňkové prokognitivní léčby u pacientů se schizofrenií na chronické stabilní atypické antipsychotikum Terapie

Tato studie se provádí za účelem dalšího zkoumání bezpečnosti dlouhodobé expozice EVP-6124 u subjektů se schizofrenií, kteří dostávali stabilní dávku atypického antipsychotika, kteří dokončili dvojitě zaslepenou léčbu ve studiích EVP-6124-015 a EVP-6124-016.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
830

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina
      • Mendoza, Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
  • Belgie
      • Mechelen, Belgie
  • Itálie
      • Milano, Itálie
    • CT
      • Catania, CT, Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kolumbie
      • Bogota D.C, Kolumbie
      • Bogota D.C., Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbie
  • Mexiko
      • Mexico, D.F, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Dusseldorf, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Mittweida, Německo
      • Stralsund, Německo
  • Polsko
      • Belchatow, Polsko
  • Rumunsko
    • Arges
      • Campulung, Arges, Rumunsko
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napacu, Cluj, Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko
    • Constanta
      • Palazu-Mare, Constanta, Rumunsko
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunsko
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Ruská Federace
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Ruská Federace
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Bellflower, California, Spojené státy
      • Cerritos, California, Spojené státy
      • Chino, California, Spojené státy
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
      • Culver City, California, Spojené státy
      • Downey, California, Spojené státy
      • Escondido, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Mesa, California, Spojené státy
      • Norwalk, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Gabriel, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy
      • North Miami, Florida, Spojené státy
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy
      • Orange City, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
      • Jamaica, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Shaker Hts., Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Spojené státy
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Poltara, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
      • Vinnytsia, Ukrajina
    • Kherson
      • Vil. Stepanivka, Kherson, Ukrajina
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Španělsko
      • Zamora, Castilla y Leon, Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko
      • Coslada, Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení návštěvy dne 182 v předchozí 26týdenní dvojitě zaslepené studii (EVP-6124-015 nebo EVP-6124-016).
  • Subjekt podepsal informovaný souhlas s touto prodlouženou studií, což naznačuje, že subjekt rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii před zahájením jakýchkoli specifických postupů pro rozšířenou studii. Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, nebudou do studie zahrnuty
  • Žádné klinicky významné změny ve zdravotním stavu subjektu během účasti na EVP-6124-015 nebo EVP-6124-016. Jakékoli významné změny ve stavu zdravotní péče a jejich dopad na způsobilost subjektu budou přezkoumány zkoušejícím a zadavatelem případ od případu.
  • Podle názoru zkoušejícího je prodloužená léčba v nejlepším zájmu subjektu.
  • Plodné, sexuálně aktivní subjekty (muži a ženy) musí během studie používat účinnou metodu antikoncepce. Ženy a partnerky muže musí být chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů), postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku, ochotné praktikovat adekvátní metody antikoncepce, pokud jsou ve fertilním věku (definované jako důsledné používání kombinovaných účinných metod antikoncepce [včetně alespoň jedna bariérová metoda]). Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči před podáním 1. dne.

Kritéria vyloučení:

  • Významné riziko sebevražedného nebo násilného chování, jak určil vyšetřovatel. Významné riziko sebevražedného chování je definováno jako 1) sebevražedné myšlenky, jak je potvrzeno v položkách 4 a 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); 2) sebevražedné chování detekované C-SSRS; nebo 3) psychiatrický pohovor a vyšetření.
  • Nežádoucí příhody z předchozí studie (EVP-6124-015 nebo EVP-6124-016), které se nevyřešily, jsou středně závažné nebo vyšší závažnosti a byly posouzeny jako možná související nebo související se studovaným lékem a jsou zkoušejícím považovány za kontraindikace účast na studiu.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka činil subjekt nevhodným pro studii.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Subjekty, které během účasti na EVP-6124-015 nebo EVP-6124-016 dostaly jakoukoli jinou zkoumanou léčbu, jinou než přidělenou studijní medikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka EVP-6124
tableta s nízkou dávkou, jednou denně, den 1 až den 182
Lék: EVP-6124
Rameno 1, 2
Experimentální: EVP-6124, vysoká dávka
tableta s vysokou dávkou, jednou denně, den 1 až den 182
Lék: EVP-6124
Rameno 1, 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost EVP-6124 nebo placeba u subjektů se schizofrenií
Časové okno: Výchozí stav do 182. dne nebo předčasné ukončení
Všechny nežádoucí účinky spontánně hlášené subjektem a/nebo pozorované zkoušejícím a opakované klinické hodnocení fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG (elektrokardiogram), ambulantního EKG a laboratorních testů (hematologie/krev/chemie/analýza moči)
Výchozí stav do 182. dne nebo předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v globálním klinickém dojmu (CGI) – závažnost (CGI-S) na den 182
Časové okno: Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Změna od výchozího stavu v globálním klinickém dojmu (CGI) – změna (CGI-C) na den 182
Časové okno: Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Změna ze základní linie v EuroQol-5D (EQ-5D-5L) na den 182
Časové okno: Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Změna ze základní hodnoty v Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na den 182
Časové okno: Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Změna ze základního stavu v sociodemografické verzi klienta a soupisu příjmu služeb – evropská verze (CSSRI-EU) na 182. den
Časové okno: Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FORUM Pharmaceuticals Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Syneos Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EVP-6124-017
  • 2012-003228-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení