Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 26-ugers forlængelsesundersøgelse af EVP-6124 (Alpha-7 nAChR) som en supplerende pro-kognitiv behandling i skizofreni-patienter på kronisk stabil atypisk antipsykotisk terapi

2. maj 2016 opdateret af: FORUM Pharmaceuticals Inc

Et multicenter 26-ugers forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden og de kliniske virkninger af langvarig eksponering for to doser af EVP-6124, en alfa-7 nikotinisk acetylcholinreceptoragonist, som en supplerende pro-kognitiv behandling hos personer med skizofreni på kronisk antipsykotisk stabil atypisk Terapi

Denne undersøgelse udføres for yderligere at undersøge sikkerheden ved længerevarende eksponering for EVP-6124 hos personer med skizofreni, der modtager en stabil dosis af et atypisk antipsykotikum, og som fuldførte dobbeltblind behandling på studierne EVP-6124-015 og EVP-6124-016.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
830

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina
      • Mendoza, Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Belgien
      • Mechelen, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Colombia
      • Bogota D.C, Colombia
      • Bogota D.C., Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Den Russiske Føderation
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Bellflower, California, Forenede Stater
      • Cerritos, California, Forenede Stater
      • Chino, California, Forenede Stater
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
      • Culver City, California, Forenede Stater
      • Downey, California, Forenede Stater
      • Escondido, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Mesa, California, Forenede Stater
      • Norwalk, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Gabriel, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater
      • Orange City, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
      • Jamaica, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Shaker Hts., Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
  • Italien
      • Milano, Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien
  • Mexico
      • Mexico, D.F, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
  • Polen
      • Belchatow, Polen
  • Rumænien
    • Arges
      • Campulung, Arges, Rumænien
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napacu, Cluj, Rumænien
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien
    • Constanta
      • Palazu-Mare, Constanta, Rumænien
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumænien
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, Rumænien
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Spanien
      • Zamora, Castilla y Leon, Spanien
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien
      • Coslada, Madrid, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Mittweida, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Poltara, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
    • Kherson
      • Vil. Stepanivka, Kherson, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af dag 182-besøget i en tidligere 26-ugers dobbeltblind undersøgelse (EVP-6124-015 eller EVP-6124-016).
  • Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke til denne forlængelsesundersøgelse, hvilket indikerer, at forsøgspersonen forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen, før påbegyndelsen af ​​eventuelle forlængelsesundersøgelsesspecifikke procedurer. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen
  • Ingen klinisk signifikante ændringer i forsøgspersonens medicinske status under deltagelsen i EVP-6124-015 eller EVP-6124-016. Eventuelle væsentlige ændringer i sundhedsstatus og deres indvirkning på emnets berettigelse vil blive gennemgået af investigator og sponsor fra sag til sag.
  • Efter investigators opfattelse er forlængelsesbehandlingen i forsøgspersonens bedste interesse.
  • Fertile, seksuelt aktive forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen. Kvinder og mænds kvindelige partnere skal være kirurgisk sterile (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), postmenopausale i mindst 1 år, villige til at praktisere passende præventionsmetoder, hvis de er i den fødedygtige alder (defineret som konsekvent brug af kombinerede effektive præventionsmetoder [inklusive mindst én barrieremetode]). Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest forud for dosis på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd, som bestemt af efterforskeren. Signifikant risiko for selvmordsadfærd er defineret som 1) selvmordstanker som godkendt på punkt 4 og 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); 2) selvmordsadfærd detekteret af C-SSRS; eller 3) psykiatrisk samtale og undersøgelse.
  • Uønskede hændelser fra den tidligere undersøgelse (EVP-6124-015 eller EVP-6124-016), som ikke er forsvundet, er af moderat eller større sværhedsgrad og vurderes at være muligvis relateret til eller relateret til undersøgelseslægemidlet og af investigator menes at være kontraindikationer til studiedeltagelse.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide.
  • Forsøgspersoner, der modtog enhver anden undersøgelsesbehandling under deltagelse i enten EVP-6124-015 eller EVP-6124-016, bortset fra tildelt undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EVP-6124 lav dosis
lav dosis tablet, én gang dagligt, dag 1 til og med dag 182
Medicin: EVP-6124
Arm 1, 2
Eksperimentel: EVP-6124, høj dosis
højdosis tablet, én gang dagligt, dag 1 til og med dag 182
Medicin: EVP-6124
Arm 1, 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af EVP-6124 eller placebo hos personer med skizofreni
Tidsramme: Baseline til og med dag 182 eller tidlig opsigelse
Alle uønskede oplevelser spontant rapporteret af forsøgsperson og/eller observeret af investigator og gentagen klinisk evaluering af fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG (elektrokardiogram), ambulant EKG og laboratorietests (hæmatologi/blod/kemi/urinalyse)
Baseline til og med dag 182 eller tidlig opsigelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i det kliniske globale indtryk (CGI) - sværhedsgrad (CGI-S) til dag 182
Tidsramme: Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i det kliniske globale indtryk (CGI) - Ændring (CGI-C) til dag 182
Tidsramme: Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Skift fra baseline i EuroQol-5D (EQ-5D-5L) til dag 182
Tidsramme: Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) til dag 182
Tidsramme: Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i klientens sociodemografiske og servicekvitteringsbeholdning-europæiske version (CSSRI-EU) til dag 182
Tidsramme: Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FORUM Pharmaceuticals Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EVP-6124-017
  • 2012-003228-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger