Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

26týdenní prodloužená studie EVP-6124 (Alpha-7 nAChR) jako doplňkové prokognitivní léčby u pacientů se schizofrenií na chronické stabilní atypické antipsychotické terapii

2. května 2016 aktualizováno: FORUM Pharmaceuticals Inc

Multicentrická 26týdenní rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinických účinků dlouhodobé expozice dvěma dávkám EVP-6124, agonisty alfa-7 nikotinových acetylcholinových receptorů, jako doplňkové prokognitivní léčby u pacientů se schizofrenií na chronické stabilní atypické antipsychotikum Terapie

Tato studie se provádí za účelem dalšího zkoumání bezpečnosti dlouhodobé expozice EVP-6124 u subjektů se schizofrenií, kteří dostávali stabilní dávku atypického antipsychotika, kteří dokončili dvojitě zaslepenou léčbu ve studiích EVP-6124-015 a EVP-6124-016.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

830

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina
      • Mendoza, Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
  • Belgie
      • Mechelen, Belgie
  • Itálie
      • Milano, Itálie
    • CT
      • Catania, CT, Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kolumbie
      • Bogota D.C, Kolumbie
      • Bogota D.C., Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbie
  • Mexiko
      • Mexico, D.F, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Dusseldorf, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Mittweida, Německo
      • Stralsund, Německo
  • Polsko
      • Belchatow, Polsko
  • Rumunsko
    • Arges
      • Campulung, Arges, Rumunsko
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napacu, Cluj, Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko
    • Constanta
      • Palazu-Mare, Constanta, Rumunsko
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunsko
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Ruská Federace
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Ruská Federace
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Bellflower, California, Spojené státy
      • Cerritos, California, Spojené státy
      • Chino, California, Spojené státy
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
      • Culver City, California, Spojené státy
      • Downey, California, Spojené státy
      • Escondido, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Mesa, California, Spojené státy
      • Norwalk, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Gabriel, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy
      • North Miami, Florida, Spojené státy
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy
      • Orange City, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
      • Jamaica, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Shaker Hts., Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Spojené státy
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Poltara, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
      • Vinnytsia, Ukrajina
    • Kherson
      • Vil. Stepanivka, Kherson, Ukrajina
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Španělsko
      • Zamora, Castilla y Leon, Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko
      • Coslada, Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení návštěvy dne 182 v předchozí 26týdenní dvojitě zaslepené studii (EVP-6124-015 nebo EVP-6124-016).
  • Subjekt podepsal informovaný souhlas s touto prodlouženou studií, což naznačuje, že subjekt rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii před zahájením jakýchkoli specifických postupů pro rozšířenou studii. Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, nebudou do studie zahrnuty
  • Žádné klinicky významné změny ve zdravotním stavu subjektu během účasti na EVP-6124-015 nebo EVP-6124-016. Jakékoli významné změny ve stavu zdravotní péče a jejich dopad na způsobilost subjektu budou přezkoumány zkoušejícím a zadavatelem případ od případu.
  • Podle názoru zkoušejícího je prodloužená léčba v nejlepším zájmu subjektu.
  • Plodné, sexuálně aktivní subjekty (muži a ženy) musí během studie používat účinnou metodu antikoncepce. Ženy a partnerky muže musí být chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů), postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku, ochotné praktikovat adekvátní metody antikoncepce, pokud jsou ve fertilním věku (definované jako důsledné používání kombinovaných účinných metod antikoncepce [včetně alespoň jedna bariérová metoda]). Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči před podáním 1. dne.

Kritéria vyloučení:

  • Významné riziko sebevražedného nebo násilného chování, jak určil vyšetřovatel. Významné riziko sebevražedného chování je definováno jako 1) sebevražedné myšlenky, jak je potvrzeno v položkách 4 a 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); 2) sebevražedné chování detekované C-SSRS; nebo 3) psychiatrický pohovor a vyšetření.
  • Nežádoucí příhody z předchozí studie (EVP-6124-015 nebo EVP-6124-016), které se nevyřešily, jsou středně závažné nebo vyšší závažnosti a byly posouzeny jako možná související nebo související se studovaným lékem a jsou zkoušejícím považovány za kontraindikace účast na studiu.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka činil subjekt nevhodným pro studii.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Subjekty, které během účasti na EVP-6124-015 nebo EVP-6124-016 dostaly jakoukoli jinou zkoumanou léčbu, jinou než přidělenou studijní medikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka EVP-6124
tableta s nízkou dávkou, jednou denně, den 1 až den 182
Lék: EVP-6124
Rameno 1, 2
Experimentální: EVP-6124, vysoká dávka
tableta s vysokou dávkou, jednou denně, den 1 až den 182
Lék: EVP-6124
Rameno 1, 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost EVP-6124 nebo placeba u subjektů se schizofrenií
Časové okno: Výchozí stav do 182. dne nebo předčasné ukončení
Všechny nežádoucí účinky spontánně hlášené subjektem a/nebo pozorované zkoušejícím a opakované klinické hodnocení fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG (elektrokardiogram), ambulantního EKG a laboratorních testů (hematologie/krev/chemie/analýza moči)
Výchozí stav do 182. dne nebo předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v globálním klinickém dojmu (CGI) – závažnost (CGI-S) na den 182
Časové okno: Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Změna od výchozího stavu v globálním klinickém dojmu (CGI) – změna (CGI-C) na den 182
Časové okno: Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Změna ze základní linie v EuroQol-5D (EQ-5D-5L) na den 182
Časové okno: Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Změna ze základní hodnoty v Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na den 182
Časové okno: Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Změna ze základního stavu v sociodemografické verzi klienta a soupisu příjmu služeb – evropská verze (CSSRI-EU) na 182. den
Časové okno: Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Spolupracovníci

Syneos Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVP-6124-017
  • 2012-003228-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EVP-6124

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit