26-tygodniowe rozszerzenie badania EVP-6124 (Alpha-7 nAChR) jako wspomagającego leczenia propoznawczego u pacjentów ze schizofrenią podczas przewlekłej stabilnej atypowej terapii przeciwpsychotycznej
Wieloośrodkowe, 26-tygodniowe badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i skutków klinicznych przedłużonego narażenia na dwie dawki EVP-6124, agonisty nikotynowego receptora acetylocholiny alfa-7, jako wspomagającego leczenia propoznawczego u pacjentów ze schizofrenią stosujących przewlekle stabilny atypowy lek przeciwpsychotyczny Terapia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
C.a.b.a, Argentyna
-
Mendoza, Argentyna
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
-
-
-
-
-
Mechelen, Belgia
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Stavropol, Federacja Rosyjska
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
-
-
Arkhangelsk region
-
Talagi, Arkhangelsk region, Federacja Rosyjska
-
-
Smolensk Region
-
Smolensk, Smolensk Region, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
-
-
Castilla y Leon
-
Salamanca, Castilla y Leon, Hiszpania
-
Zamora, Castilla y Leon, Hiszpania
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania
-
Coslada, Madrid, Hiszpania
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Bogota D.C, Kolumbia
-
Bogota D.C., Kolumbia
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbia
-
-
-
-
-
Mexico, D.F, Meksyk
-
San Luis Potosi, Meksyk
-
-
DF
-
Mexico, DF, Meksyk
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Dusseldorf, Niemcy
-
Leipzig, Niemcy
-
Mittweida, Niemcy
-
Stralsund, Niemcy
-
-
-
-
-
Belchatow, Polska
-
-
-
-
Arges
-
Campulung, Arges, Rumunia
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumunia
-
-
Cluj
-
Cluj-Napacu, Cluj, Rumunia
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia
-
-
Constanta
-
Palazu-Mare, Constanta, Rumunia
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Rumunia
-
-
Sector 4
-
Bucuresti, Sector 4, Rumunia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone
-
Chino, California, Stany Zjednoczone
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone
-
Downey, California, Stany Zjednoczone
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Mesa, California, Stany Zjednoczone
-
Norwalk, California, Stany Zjednoczone
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
San Gabriel, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone
-
O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone
-
St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Shaker Hts., Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Conshohocken, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Poltara, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
-
Kherson
-
Vil. Stepanivka, Kherson, Ukraina
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
-
-
CT
-
Catania, CT, Włochy
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakończenie wizyty w dniu 182 w poprzednim 26-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą (EVP-6124-015 lub EVP-6124-016).
- Uczestnik podpisał świadomą zgodę na to badanie rozszerzone, wskazując, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania rozszerzonego. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie zostaną włączeni do badania
- Brak klinicznie istotnych zmian w stanie zdrowia pacjenta podczas udziału w EVP-6124-015 lub EVP-6124-016. Wszelkie znaczące zmiany w stanie opieki zdrowotnej i ich wpływ na kwalifikowalność uczestników będą rozpatrywane indywidualnie przez badacza i sponsora.
- W opinii badacza przedłużenie leczenia leży w najlepszym interesie pacjenta.
- Płodne, aktywne seksualnie osoby (mężczyźni i kobiety) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania. Kobiety i partnerki mężczyzny muszą być bezpłodne chirurgicznie (histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów), być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chętne do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako konsekwentne stosowanie połączonych skutecznych metod antykoncepcji [w tym co najmniej jedną metodę barierową]). Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki w dniu 1.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące ryzyko zachowań samobójczych lub agresywnych, zgodnie z ustaleniami badacza. Istotne ryzyko zachowań samobójczych definiuje się jako 1) myśli samobójcze, zgodnie z pozycjami 4 i 5 skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); 2) zachowania samobójcze wykryte przez C-SSRS; lub 3) wywiad i badanie psychiatryczne.
- Zdarzenia niepożądane z poprzedniego badania (EVP-6124-015 lub EVP-6124-016), które nie ustąpiły, mają umiarkowane lub większe nasilenie i zostały uznane za prawdopodobnie związane lub związane z badanym lekiem i są uważane przez badacza za przeciwwskazania do udziału w nauce.
- Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że badany nie nadaje się do badania.
- Kobiety w ciąży.
- Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne eksperymentalne leczenie podczas udziału w EVP-6124-015 lub EVP-6124-016 inne niż przypisany badany lek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka EVP-6124
tabletka z małą dawką, raz dziennie, od dnia 1 do dnia 182
|
Ramię 1, 2
|
|
Eksperymentalny: EVP-6124, wysoka dawka
tabletka z dużą dawką, raz dziennie, od dnia 1 do dnia 182
|
Ramię 1, 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja EVP-6124 lub placebo u osób ze schizofrenią
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
Wszystkie działania niepożądane spontanicznie zgłaszane przez badanego i/lub obserwowane przez badacza oraz powtórna ocena kliniczna badań fizycznych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogram), ambulatoryjnego EKG i badań laboratoryjnych (hematologia/krwi/chemia/analiza moczu)
|
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym (CGI) – Nasilenie (CGI-S) do dnia 182
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ogólnym obrazie klinicznym (CGI) — zmiana (CGI-C) do dnia 182.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Zmiana od punktu początkowego w EuroQol-5D (EQ-5D-5L) do dnia 182.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny nasilenia samobójstw w Columbia (C-SSRS) do dnia 182
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu społeczno-demograficznym i rachunkach za usługi klienta — wersja europejska (CSSRI-EU) do dnia 182
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVP-6124-017
- 2012-003228-19 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .