Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ST266 u diabetiků s hlubokými popáleninami zvládnutými kožními štěpy

9. května 2019 aktualizováno: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie fáze 2a se sprejem ST266 u diabetiků s hlubokými popáleninami zvládnutými pomocí síťovaných kožních štěpů.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na jediném místě. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost ST266 u diabetiků s hlubokými popáleninami. Sekundárními cíli této studie je (1) vyhodnotit účinnost ST266 při hojení popálenin a (2) vyhodnotit, zda léčba ST266 vede k menšímu zjizvení, u subjektů s diabetem odděleně porovnáním hojení kožního štěpu a místa dárce kožního štěpu pomocí ST266 plus obvaz na popáleniny versus placebo a obvaz na popáleniny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Burn Unit of the Wexner Medical Center at The Ohio State University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou
  • 18 - 75 let.
  • Tepelné nebo opaření, buď v plné tloušťce, nebo hluboké částečné tloušťce, které podle názoru chirurga popálenin vyžaduje ke zhojení síťovaný kožní štěp.
  • Cílová oblast popálení pro léčbu rovná nebo menší než tři procenta celkového povrchu těla.
  • Místo kožního štěpu odebrané při velikosti 10/1000 palce a kožní štěp zasíťovaný v poměru 2:1.
  • Celková plocha povrchu těla (TBSA) popálení menší nebo rovné 20 procentům celkového povrchu těla.
  • Pacient musí mít známou anamnézu diabetu nebo u něj být zjištěn diabetes v době přijetí, potvrzený hemoglobinem A1C vyšším než 6,5 procenta.
  • Pokud žena ve fertilním věku (WOCBP), ona a její partner musí být ochotni použít buď vysoce účinnou formu antikoncepce (např. implantáty, injekční léky, hormonální kombinovanou perorální antikoncepci atd.), sexuální abstinenci, nebo partner po vasektomii v kombinaci s bariérovou metodou po celou dobu trvání studie (prostřednictvím propuštění ze studie). Muži s partnerem WOCBP musí být ochotni používat kondom během sexuální aktivity po celou dobu trvání studie (prostřednictvím propuštění ze studie).
  • Ochota zúčastnit se klinické studie a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Popáleniny plné tloušťky zahrnující šlachy, vazy, kosti nebo kloubní pouzdra.
  • Popáleniny obličeje, krku, palmového povrchu rukou a plantárního povrchu chodidla.
  • Popálení z chemických, elektrických nebo radiačních příčin.
  • Subjekty s jakoukoli imunodeficiencí včetně současné léčby kortikosteroidy, chemoterapeutiky, antivirovou terapií nebo souběžnou radiační terapií do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu.
  • Aktivní rakovina nebo anamnéza rakoviny během pěti let před podpisem formuláře informovaného souhlasu. (Bazaliom v anamnéze je povolen).
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok.
  • Pacienti vyžadující péči na jednotce intenzivní péče.
  • Inhalační poranění vyžadující mechanickou ventilaci.
  • Mnohočetné trauma (významné traumatické poranění kromě kůže i pevného orgánu).
  • Psychiatrický stav nebo zneužívání návykových látek, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat hrozbu pro komplianci subjektu.
  • Anamnéza nedodržování léčby nebo návštěvy klinické návštěvy.
  • Účast na zkušebním hodnocení do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Vězni
  • Akutní klinicky významná infekce (včetně virových infekcí) během šesti týdnů před podáním studovaného léku nebo jakákoli klinicky významná probíhající chronická infekce (s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek).
  • Důkazy nebo anamnéza kožních onemocnění, které by narušovaly hodnocení.
  • Jakékoli jiné nekontrolované doprovodné onemocnění, stav nebo léčba, které by mohly narušovat provádění studie nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly nepřijatelné riziko pro jednotlivce v této studii nebo narušovaly interpretaci dat studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ST266
ST266 nastříkán na kožní štěp a místo dárce
Biologický: ST266
ST266 se aplikuje denně sprejem na popálenou ránu a místo dárce kožního štěpu
Komparátor placeba: Solný
Fyziologický roztok (placebo) nastříkaný na kožní štěp a místo dárce
Lék: Solný
Fyziologický roztok se aplikuje denně sprejem na popálenou ránu a místo dárce kožního štěpu
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Počínaje registrací a pokračovat 12 měsíců po poslední léčbě
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost ST266 při léčbě popálenin u diabetických subjektů hodnocením nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků. Fyzikální vyšetření, hematologie, chemie séra, analýza moči, vitální funkce, monitorování nežádoucích příhod a souběžná medikace, hladiny cytokinů a protilátek budou monitorovány na začátku a během studie.
Počínaje registrací a pokračovat 12 měsíců po poslední léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení kožního štěpu
Časové okno: Až 2 týdny léčby
Hodnocení ST266 ve srovnání s placebem (fyziologický roztok) při léčbě popálenin u diabetických subjektů hodnocením doby do úplného zhojení kožního štěpu.
Až 2 týdny léčby
Hojení místa dárce kožního štěpu
Časové okno: Až 2 týdny léčby
Hodnocení ST266 ve srovnání s placebem (fyziologický roztok) při léčbě popálenin u diabetických subjektů hodnocením hojení místa dárce kožního štěpu.
Až 2 týdny léčby
Zjizvení kožního štěpu
Časové okno: Jeden rok po léčbě
Hodnocení ST266 ve srovnání s placebem (fyziologický roztok) při léčbě popálenin u diabetických subjektů hodnocením zjizvení kožního štěpu po šesti měsících a jednom roce pomocí ověřené stupnice jizev.
Jeden rok po léčbě
Zjizvení místa dárce kožního štěpu
Časové okno: Jeden rok po léčbě
Hodnocení ST266 ve srovnání s placebem (fyziologický roztok) při léčbě popálenin u diabetických subjektů hodnocením zjizvení místa dárce kožního štěpu po šesti měsících a jednom roce pomocí ověřené stupnice jizev.
Jeden rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Jones, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ST-03-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení