Studie ST266 u diabetiků s hlubokými popáleninami zvládnutými kožními štěpy

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou
• 18 - 75 let.
• Tepelné nebo opaření, buď v plné tloušťce, nebo hluboké částečné tloušťce, které podle názoru chirurga popálenin vyžaduje ke zhojení síťovaný kožní štěp.
• Cílová oblast popálení pro léčbu rovná nebo menší než tři procenta celkového povrchu těla.
• Místo kožního štěpu odebrané při velikosti 10/1000 palce a kožní štěp zasíťovaný v poměru 2:1.
• Celková plocha povrchu těla (TBSA) popálení menší nebo rovné 20 procentům celkového povrchu těla.
• Pacient musí mít známou anamnézu diabetu nebo u něj být zjištěn diabetes v době přijetí, potvrzený hemoglobinem A1C vyšším než 6,5 procenta.
• Pokud žena ve fertilním věku (WOCBP), ona a její partner musí být ochotni použít buď vysoce účinnou formu antikoncepce (např. implantáty, injekční léky, hormonální kombinovanou perorální antikoncepci atd.), sexuální abstinenci, nebo partner po vasektomii v kombinaci s bariérovou metodou po celou dobu trvání studie (prostřednictvím propuštění ze studie). Muži s partnerem WOCBP musí být ochotni používat kondom během sexuální aktivity po celou dobu trvání studie (prostřednictvím propuštění ze studie).
• Ochota zúčastnit se klinické studie a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Popáleniny plné tloušťky zahrnující šlachy, vazy, kosti nebo kloubní pouzdra.
• Popáleniny obličeje, krku, palmového povrchu rukou a plantárního povrchu chodidla.
• Popálení z chemických, elektrických nebo radiačních příčin.
• Subjekty s jakoukoli imunodeficiencí včetně současné léčby kortikosteroidy, chemoterapeutiky, antivirovou terapií nebo souběžnou radiační terapií do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu.
• Aktivní rakovina nebo anamnéza rakoviny během pěti let před podpisem formuláře informovaného souhlasu. (Bazaliom v anamnéze je povolen).
• Očekávaná délka života méně než jeden rok.
• Pacienti vyžadující péči na jednotce intenzivní péče.
• Inhalační poranění vyžadující mechanickou ventilaci.
• Mnohočetné trauma (významné traumatické poranění kromě kůže i pevného orgánu).
• Psychiatrický stav nebo zneužívání návykových látek, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat hrozbu pro komplianci subjektu.
• Anamnéza nedodržování léčby nebo návštěvy klinické návštěvy.
• Účast na zkušebním hodnocení do 30 dnů od vstupu do studie.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Vězni
• Akutní klinicky významná infekce (včetně virových infekcí) během šesti týdnů před podáním studovaného léku nebo jakákoli klinicky významná probíhající chronická infekce (s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek).
• Důkazy nebo anamnéza kožních onemocnění, které by narušovaly hodnocení.
• Jakékoli jiné nekontrolované doprovodné onemocnění, stav nebo léčba, které by mohly narušovat provádění studie nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly nepřijatelné riziko pro jednotlivce v této studii nebo narušovaly interpretaci dat studie.