Studie zu ST266 bei Diabetikern mit tiefen Verbrennungen, die mit Hauttransplantationen behandelt wurden

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete und datierte, vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung
• 18 - 75 Jahre alt.
• Thermische oder Verbrühungsverbrennungen, entweder in voller Dicke oder in tiefer Teildicke, die nach Ansicht des Verbrennungschirurgen zur Heilung eine netzartige Hauttransplantation erfordern.
• Ziel der zu behandelnden Verbrennungsfläche ist höchstens drei Prozent der gesamten Körperoberfläche.
• Eine Hauttransplantationsstelle wurde bei 10/1000stel Zoll entnommen und ein Hauttransplantat wurde mit 2:1 ineinandergreifend.
• Total Body Surface Area (TBSA) Verbrennung von weniger als oder gleich 20 Prozent der gesamten Körperoberfläche.
• Der Patient muss eine bekannte Diabetes-Vorgeschichte haben oder zum Zeitpunkt der Aufnahme festgestellt werden, dass er Diabetes hat, was durch einen Hämoglobin-A1C-Wert von mehr als 6,5 Prozent bestätigt wird.
• Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) handelt, müssen sie und ihr Partner bereit sein, entweder eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung (z. B. Implantate, injizierbare Medikamente, ein orales Kontrazeptivum mit Hormonkombination usw.) anzuwenden oder auf sexuelle Abstinenz zu verzichten. oder ein vasektomierter Partner, in Kombination mit einer Barrieremethode, für die gesamte Studiendauer (bis zur Studienentlassung). Männliche Probanden mit einem WOCBP-Partner müssen bereit sein, während der gesamten Studiendauer (bis zur Studienentlassung) bei sexuellen Aktivitäten ein Kondom zu verwenden.
• Bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Verbrennungen voller Dicke, die Sehnen, Bänder, Knochen oder Gelenkkapseln betreffen.
• Verbrennungen im Gesicht, am Hals, an der Handfläche und an der Fußsohle.
• Verbrennungen durch chemische, elektrische oder strahlungsbedingte Ursachen.
• Personen mit einer Immunschwäche, einschließlich aktueller Behandlung mit Kortikosteroid-Medikamenten, Chemotherapeutika, antiviraler Therapie oder gleichzeitiger Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Aktiver Krebs oder eine Krebsgeschichte in den fünf Jahren vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. (Anamnese eines Basalzellkarzinoms ist zulässig).
• Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
• Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden müssen.
• Inhalationsverletzung, die eine mechanische Beatmung erfordert.
• Multiples Trauma (erhebliche traumatische Verletzung eines festen Organs zusätzlich zur Haut).
• Psychiatrischer Zustand oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Compliance des Probanden darstellen kann.
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung der Behandlung oder der Teilnahme an klinischen Besuchen.
• Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Gefangene
• Akute klinisch signifikante Infektion (einschließlich Virusinfektionen) in den sechs Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder jede klinisch signifikante anhaltende chronische Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen des Nagelbetts).
• Hinweise auf oder in der Vorgeschichte von Hauterkrankungen, die die Beurteilung beeinträchtigen würden.
• Jede andere unkontrollierte Begleiterkrankung, Erkrankung oder Behandlung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für die an dieser Studie teilnehmenden Personen darstellen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würde.