Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ST266-tutkimus diabeetikoilla, joilla on ihosiirteillä hoidettuja syviä palovammoja

torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus ST266-suihkeesta diabeetikoilla, joilla on syviä palovammoja, joita hoidetaan verkkosiirteiden avulla.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus yhdessä paikassa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ST266:n turvallisuutta diabeetikoilla, joilla on syviä palovammoja. Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat (1) arvioida ST266:n tehokkuutta palovammojen parantamisessa ja (2) arvioida, johtaako ST266-hoito vähemmän arpeutumista diabeetikoilla, vertaamalla erikseen ihosiirteen ja ihosiirteen luovutuskohdan paranemista ST266 plus palovammasidos vs. lumelääke ja palovammasidos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Burn Unit of the Wexner Medical Center at The Ohio State University.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18-75 vuoden iässä.
  • Lämpö- tai palovamma, joko täysipaksuinen tai syvä osapaksuus, joka palovammakirurgin näkemyksen mukaan vaatii parantuakseen silmäkudoksen ihosiirteen.
  • Hoidon palovamma-alue on enintään kolme prosenttia kehon kokonaispinta-alasta.
  • Ihonsiirtokohta, joka on korjattu 10/1000 tuumaa, ja ihosiirrännäinen silmukkasuhteessa 2:1.
  • Koko kehon pinta-alan (TBSA) palovamma on enintään 20 prosenttia koko kehon pinta-alasta.
  • Potilaalla on oltava diabetes tai hänellä on oltava diabetes vastaanottohetkellä, ja hemoglobiini A1C on vahvistettu yli 6,5 prosentilla.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä (WOCBP), hänen ja hänen kumppaninsa on oltava valmiita käyttämään joko erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. implantteja, ruiskeena annettavaa lääkkeitä, hormoniyhdistelmäehkäisyä jne.), seksuaalista pidättymistä, tai kumppanille, jolle on tehty vasektomia, yhdessä estemenetelmän kanssa koko tutkimuksen ajan (tutkimuksen kautta). Miesten, joilla on WOCBP-kumppani, on oltava valmis käyttämään kondomia seksuaalisen kanssakäymisen aikana koko tutkimuksen ajan (tutkimuksen purkamisen kautta).
  • Halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja noudattamaan kokeen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyspaksuiset palovammat jänteessä, nivelsiteessä, luussa tai nivelkapselissa.
  • Kasvojen, kaulan, käsien kämmenpinnan ja jalan plantaaripinnan palovammat.
  • Palovamma kemiallisista, sähköisistä tai säteilysyistä.
  • Potilaat, joilla on immuunivajaus, mukaan lukien nykyinen hoito kortikosteroidilääkkeillä, kemoterapeuttisilla aineilla, viruslääkehoito tai samanaikainen sädehoito 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
  • Aktiivinen syöpä tai syöpähistoria viiden vuoden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista. (Tyvisolusyövän historia on sallittu).
  • Elinajanodote alle vuoden.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa teho-osastolla.
  • Hengitysvaurio, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa.
  • Useita traumoja (merkittävä traumaattinen vamma kiinteässä elimessä ihon lisäksi).
  • Psykiatrinen tila tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä uhata tutkittavan noudattamista.
  • Hoidon noudattamatta jättäminen tai kliiniset käynnit.
  • Osallistuminen tutkivaan tutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • vangit
  • Akuutti kliinisesti merkittävä infektio (mukaan lukien virusinfektiot) kuuden viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antoa tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä jatkuva krooninen infektio (pois lukien kynsilakkasieni-infektiot).
  • Todisteet tai historia ihosairauksista, jotka voisivat häiritä arviointeja.
  • Mikä tahansa muu hallitsematon samanaikainen sairaus, tila tai hoito, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa oleville henkilöille tai häiritsee tutkimustietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ST266
ST266 ruiskutetaan ihosiirre- ja luovutuskohtaan
Biologinen: ST266
ST266:ta levitetään päivittäin suihkeella palovamman ja ihosiirteen luovutuskohtaan
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuosta (plaseboa) ruiskutettuna ihosiirteeseen ja luovutuskohtaan
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuosta levitetään päivittäin ruiskuttamalla palovamman ja ihosiirteen luovutuskohtaan
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Alkaa ilmoittautumisesta ja jatkuu 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ST266:n turvallisuutta diabeettisten potilaiden palovammojen hoidossa arvioimalla haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia. Fyysistä tutkimusta, hematologiaa, seerumikemiaa, virtsan analyysiä, elintoimintoja, haittavaikutusten seurantaa ja samanaikaisia ​​lääkkeitä, sytokiini- ja vasta-ainetasoja seurataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana.
Alkaa ilmoittautumisesta ja jatkuu 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihosiirteen paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa hoitoa
ST266:n arviointi lumelääkkeeseen (suolaliuos) verrattuna diabeettisten potilaiden palovammojen hoidossa arvioimalla ihosiirteen täydelliseen paranemiseen kuluvaa aikaa.
Jopa 2 viikkoa hoitoa
Ihonsiirteen luovutuskohdan paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa hoitoa
ST266:n arviointi lumelääkkeeseen (suolaliuos) verrattuna diabeettisten potilaiden palovammojen hoidossa arvioimalla ihosiirteen luovutuskohdan paranemista.
Jopa 2 viikkoa hoitoa
Ihosiirteen arpeutuminen
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
ST266:n arviointi lumelääkkeeseen (suolaliuos) verrattuna diabeettisten potilaiden palovammojen hoidossa arvioimalla ihosiirteen arpeutuminen kuuden kuukauden ja yhden vuoden kohdalla validoitua arpiasteikolla.
Vuosi hoidon jälkeen
Ihonsiirteen luovutuskohdan arpeutuminen
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
ST266:n arviointi lumelääkkeeseen (suolaliuos) verrattuna diabeettisten potilaiden palovammojen hoidossa arvioimalla ihosiirteen luovutuskohdan arpeutuminen kuuden kuukauden ja yhden vuoden kohdalla validoidulla arpiasteikolla.
Vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Larry Jones, MD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ST-03-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia