Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ST266 i diabetikere med dybe forbrændinger styret med hudtransplantater

9. maj 2019 opdateret af: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

En fase 2a randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse af ST266-spray hos diabetikere med dybe forbrændinger, der håndteres med maskede hudtransplantater.

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg på et enkelt sted. Det primære formål er at evaluere sikkerheden af ​​ST266 hos diabetikere med dybe forbrændinger. De sekundære mål med denne undersøgelse er at (1) evaluere effektiviteten af ​​ST266 ved heling af forbrændinger og (2) vurdere, om behandling med ST266 resulterer i mindre ardannelse, hos patienter med diabetes, hvor man separat sammenligner heling af hudtransplantatet og hudtransplantatdonorstedet vha. ST266 plus en brandsårsforbinding versus placebo og en brandsårsforbinding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Burn Unit of the Wexner Medical Center at The Ohio State University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret Institutional Review Board-godkendt skriftligt informeret samtykke
  • 18 - 75 år.
  • Termisk eller skoldet forbrænding, enten fuld tykkelse eller dyb delvis tykkelse, som efter brandsårskirurgens mening kræver et masket hudtransplantat for at hele.
  • Mål forbrændingsområde for behandling lig med eller mindre end tre procent af det samlede kropsoverfladeareal.
  • Et hudtransplantatsted høstet ved 10/1000-dele af en tomme og et hudtransplantat med maskevidden 2:1.
  • Total Body Surface Area (TBSA) forbrænding på mindre end eller lig med 20 procent af den samlede kropsoverflade.
  • Patienten skal have en kendt anamnese med diabetes eller have diabetes på indlæggelsestidspunktet, bekræftet af en hæmoglobin A1C på mere end 6,5 procent.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal hun og hendes partner være villige til at anvende enten en yderst effektiv form for prævention (f.eks. implantater, injicerbar medicin, en hormonkombination oral prævention osv.), seksuel afholdenhed, eller en vasektomiseret partner, i kombination med en barrieremetode, i hele undersøgelsens varighed (gennem undersøgelsesudskrivning). Mandlige forsøgspersoner med en WOCBP-partner skal være villige til at bruge kondom under seksuel aktivitet i hele undersøgelsens varighed (gennem undersøgelsesudskrivning).
  • Villig til at deltage i det kliniske studie og overholde kravene i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Fuld tykkelse forbrændinger involverer sener, ledbånd, knogler eller ledkapsler.
  • Forbrændinger i ansigtet, halsen, håndfladen på hænderne og fodens plantar overflade.
  • Forbrænding af kemiske, elektriske eller strålingsårsager.
  • Forsøgspersoner med enhver immundefekt, herunder aktuel behandling med kortikosteroidmedicin, kemoterapeutiske midler, antiviral terapi eller samtidig strålebehandling inden for 30 dage efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Aktiv kræft eller en historie med kræft i de fem år forud for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring. (Historie om basalcellekarcinom er tilladt).
  • Forventet levetid på mindre end et år.
  • Patienter med behov for pleje på intensivafdelingen.
  • Indåndingsskade, der kræver mekanisk ventilation.
  • Multipelt traume (betydelig traumatisk skade på et fast organ ud over huden).
  • Psykiatrisk tilstand eller stofmisbrug, som efter Efterforskerens vurdering kan udgøre en trussel mod subjektets compliance.
  • Historie om manglende overholdelse af behandling eller deltagelse i kliniske besøg.
  • Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter studiestart.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Fanger
  • Akut klinisk signifikant infektion (herunder virale infektioner) i de seks uger før administration af forsøgslægemidlet eller enhver klinisk signifikant igangværende kronisk infektion (eksklusive svampeinfektioner i neglesengene).
  • Beviser eller historie om hudsygdomme, der ville forstyrre evalueringer.
  • Enhver anden ukontrolleret samtidig sygdom, tilstand eller behandling, der kunne interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for individer i denne undersøgelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ST266
ST266 sprayet til hudtransplantatet og donorstedet
Biologisk: ST266
ST266 påføres dagligt med spray til brændende sår og hudtransplantationsdonorsted
Placebo komparator: Saltvand
Saltopløsning (placebo) sprayet til hudtransplantatet og donorstedet
Medicin: Saltvand
Saltvand påføres dagligt med spray til at brænde såret og hudtransplantatdonorstedet
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Starter ved indskrivning og fortsætter 12 måneder efter sidste behandling
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​ST266 til behandling af forbrændinger hos diabetikere ved at evaluere bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Fysisk undersøgelse, hæmatologi, serumkemi, urinanalyse, vitale tegn, overvågning af bivirkninger og samtidig medicinering, cytokin- og antistofniveauer vil blive overvåget ved baseline og under undersøgelsen.
Starter ved indskrivning og fortsætter 12 måneder efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af hudtransplantat
Tidsramme: Op til 2 ugers behandling
Evaluering af ST266 sammenlignet med placebo (saltvand) ved behandling af forbrændinger hos diabetikere ved at vurdere tiden til fuldstændig heling af hudtransplantatet.
Op til 2 ugers behandling
Heling af hudtransplantationsdonorstedet
Tidsramme: Op til 2 ugers behandling
Evaluering af ST266 sammenlignet med placebo (saltvand) til behandling af forbrændinger hos diabetikere ved at vurdere helingen af ​​hudtransplantatdonorstedet.
Op til 2 ugers behandling
Ardannelse af hudtransplantat
Tidsramme: Et år efter behandlingen
Evaluering af ST266 sammenlignet med placebo (saltvand) til behandling af forbrændinger hos diabetikere ved at vurdere ardannelse på hudtransplantatet efter seks måneder og et år ved hjælp af en valideret arskala.
Et år efter behandlingen
Ardannelse på hudtransplantatdonorstedet
Tidsramme: Et år efter behandlingen
Evaluering af ST266 sammenlignet med placebo (saltvand) til behandling af forbrændinger hos diabetikere ved at vurdere ardannelse på hudtransplantatdonorstedet efter seks måneder og et år ved hjælp af en valideret arskala.
Et år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Larry Jones, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ST-03-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger