Studio di ST266 in soggetti diabetici con ustioni profonde gestite con innesti cutanei

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione istituzionale, firmato e datato
• 18 - 75 anni.
• Ustione termica o da ustione, sia a tutto spessore che a spessore parziale profondo, che secondo il parere del chirurgo ustionato, richiede un innesto cutaneo a maglie per guarire.
• Area di ustione target per il trattamento pari o inferiore al tre percento della superficie corporea totale.
• Un sito di innesto cutaneo prelevato a 10/1000 di pollice e un innesto cutaneo meshato a 2:1.
• Ustione della superficie corporea totale (TBSA) inferiore o uguale al 20% della superficie corporea totale.
• Il paziente deve avere una storia nota di diabete o essere affetto da diabete al momento del ricovero, confermato da un'emoglobina A1C superiore al 6,5%.
• Se una donna in età fertile (WOCBP), lei e il suo partner devono essere disposti a utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite (ad esempio, impianti, farmaci iniettabili, una combinazione di contraccettivi orali ormonali, ecc.), l'astinenza sessuale, o un partner vasectomizzato, in combinazione con un metodo di barriera, per l'intera durata dello studio (attraverso la dimissione dallo studio). I soggetti maschi con un partner WOCBP devono essere disposti a utilizzare un preservativo durante l'attività sessuale per l'intera durata dello studio (fino alla dimissione dallo studio).
• Disponibilità a partecipare allo studio clinico e soddisfare i requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• Ustioni a tutto spessore che coinvolgono tendini, legamenti, ossa o capsula articolare.
• Ustioni del viso, del collo, della superficie palmer delle mani e della superficie plantare del piede.
• Ustioni dovute a cause chimiche, elettriche o radiazioni.
• - Soggetti con qualsiasi immunodeficienza, incluso il trattamento in corso con farmaci corticosteroidi, agenti chemioterapici, terapia antivirale o radioterapia concomitante entro 30 giorni dalla firma del consenso informato.
• Cancro attivo o una storia di cancro nei cinque anni precedenti la firma del modulo di consenso informato. (È consentita la storia del carcinoma basocellulare).
• Aspettativa di vita inferiore a un anno.
• Pazienti che necessitano di cure in Terapia Intensiva.
• Lesioni da inalazione che richiedono ventilazione meccanica.
• Trauma multiplo (lesione traumatica significativa a un organo solido oltre alla pelle).
• Condizione psichiatrica o abuso di sostanze che, a parere dell'investigatore, possono rappresentare una minaccia per la conformità del soggetto.
• Storia di non conformità con il trattamento o la partecipazione alla visita clinica.
• Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Prigionieri
• Infezione acuta clinicamente significativa (incluse le infezioni virali) nelle sei settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio o qualsiasi infezione cronica in corso clinicamente significativa (escluse le infezioni fungine del letto ungueale).
• Evidenza o storia di condizioni della pelle che potrebbero interferire con le valutazioni.
• Qualsiasi altra malattia, condizione o trattamento concomitante non controllato che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per le persone in questo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei dati dello studio.