Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statinová recapture terapie před koronárním bypassem (StaRT-CABG)

21. července 2022 aktualizováno: PD Dr. Oliver J. Liakopoulos, University of Cologne
Pacienti s onemocněním koronárních tepen vyžadující bypass koronární tepny (CABG) jsou ohroženi pooperačními komplikacemi po operaci. Studie StaRT-CABG je první rozsáhlou studií (2 630 pacientů), která bude zkoumat, zda dodatečná léčba statiny (léky snižující hladinu lipidů) ve vysokých dávkách před operací CABG může snížit výskyt závažných pooperačních komplikací včetně úmrtí, myokardu infarkt a mrtvice. Do studie StaRT-CABG budou zařazeni pacienti z 8 kardiochirurgických center v Německu a očekává se, že poskytne relevantní klinická data o účinnosti této nové léčby s cílem optimalizovat péči o všechny pacienty podstupující CABG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s ischemickou chorobou srdeční (CAD) vyžadující bypass koronární artérie (CABG) jsou stále ve významném riziku pooperačních závažných nežádoucích kardiocerebrálních příhod (≈15% MACCE), přičemž ≈3% pacientů zemře do 30 dnů po operaci. Nedávné klinické důkazy ukazují, že kardioprotekci u pacientů, kteří dostávají chronickou léčbu statiny, lze dále zlepšit vysokodávkovou terapií „recapture“ statiny podanou krátce před ischemicko-reperfuzní sekvencí, což vede k 61% snížení rizika MACE po 30 dnech u pacientů podstupujících PCI. Hodnocení tohoto nového přístupu v podmínkách CABG se zdá být obzvláště slibné, protože poškození myokardu, zánět související s operací a již existující komorbidity pacientů hrají klíčovou roli pro špatné klinické výsledky po CABG, které mohou být zlepšeny akutní terapií recapture statinem. Studie StaRT-CABG je první rozsáhlá (n=2 630 pacientů s CABG), multicentrická (8 kardiochirurgických center), randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je otestovat, zda je akutní léčba vysokými dávkami statinu opětovně zachycena podaný krátce před CABG snižuje výskyt MACCE 30 dní po operaci (kompozitní primární výsledek: mortalita ze všech příčin; nefatální infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody). Očekává se, že studie StaRT-CABG poskytne vysoce relevantní klinická data o účinnosti tohoto nového terapeutického přístupu s cílem optimalizovat péči o všechny pacienty s CAD podstupujícími CABG s širokými klinickými důsledky pro současnou klinickou praxi a stávající doporučení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2630

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
    • Bayern
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Německo, 97616
        • Heart Center Bad Neustadt
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • University of Aachen
      • Bad Oeynhausen, NRW, Německo, 32545
        • Heart Center Bad Oeynhausen
      • Bochum, NRW, Německo
        • University of Bochum
      • Bonn, NRW, Německo, 53127
        • University of Bonn
      • Cologne, NRW, Německo, 50924
        • University of Cologne
      • Essen, NRW, Německo, 45122
        • University of Essen
      • Muenster, NRW, Německo, 48149
        • University of Muenster
      • Wuppertal, NRW, Německo, 42117
        • Helios Heart Center Wuppertal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickou léčbou statiny (> 30 dnů) plánovaní na izolovaný CABG, včetně zapnutých nebo vypnutých pump nebo opakovaných (opakovaných) revaskularizačních procedur
  2. Stabilní nebo nestabilní angina pectoris, včetně akutního koronárního syndromu bez elevace ST segmentu (NSTE-ACS)
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli souběžný kardiovaskulární výkon s CABG (tj. operace chlopně, aorty nebo karotidy)
  2. Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
  3. NSTE-ACS s kardiogenním šokem zaručujícím urgentní záchrannou operaci do 12 hodin od přijetí do nemocnice
  4. Anamnéza fibrilace síní nebo svalového onemocnění (myopatie)
  5. Současná renální (kreatinin>2x horní hranice normy (ULN), dialýza, transplantace ledviny) nebo jaterní dysfunkce (AST/ALT>2x ULN, transplantace jater nebo novotvar)
  6. Neschopnost perorálního příjmu léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Statiny Recapture Therapy
Reload perorálního statinu u pacientů 12 a 2 hodiny před CABG s použitím maximální dávky chronicky předepisovaného statinu* při přijetí. (*simvastatin 80 mg, atorvastatin 80 mg, fluvastatin 80 mg nebo pravastatin 40 mg)
Lék: Statiny Recapture Therapy
Podáno 12h a 2h před CABG
Ostatní jména:
  • Simvastatin 80 mg
  • Atorvastatin 80 mg
  • Pravastatin 40 mg
  • Fluvastatin 80 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podané perorálně 12 hodin a 2 hodiny před CABG
Lék: Placebo
Podáno 12h a 2h před CABG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiocerebrální příhody (MACCE) do 30 dnů po CABG.
Časové okno: 30 dní po operaci
Složený cílový ukazatel sestávající z (1) mortality ze všech příčin, (2) nefatálního infarktu myokardu (MI) a (3) nefatální cerebrovaskulární příhody (mrtvice nebo TIA).
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 30 dní po operaci
Složený výsledek zahrnující srdeční mortalitu a nefatální IM do 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci
Délka pobytu
Časové okno: během prvních 15 dnů po operaci (plus minus 5 dnů)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici
během prvních 15 dnů po operaci (plus minus 5 dnů)
Opakujte koronární revaskularizaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Opakovaná koronární revaskularizace (PCI nebo CABG)
30 dní po operaci
Úmrtnost ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Úmrtnost ze všech příčin ve 12 měsících
12 měsíců po operaci
Infekce ran
Časové okno: 30 dní po operaci
Infekce rány v místě chirurgického zákroku.
30 dní po operaci
Fibrilace síní
Časové okno: během prvních 15 dnů po operaci (plus minus 5 dnů)
Nově vzniklá pooperační fibrilace síní
během prvních 15 dnů po operaci (plus minus 5 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cologne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver J Liakopoulos, MD, PhD, University of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Uni-Koeln-1341
  • 2011-001795-19 (Číslo EudraCT)
  • DRKS00000753 (Identifikátor registru: German Clinical Trials Register (DRKS))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení