Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przywracania statyn przed wszczepieniem pomostów aortalno-wieńcowych (StaRT-CABG)

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: PD Dr. Oliver J. Liakopoulos, University of Cologne
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca wymagający wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) są narażeni na ryzyko powikłań pooperacyjnych po operacji. Badanie StaRT-CABG jest pierwszym na dużą skalę (2630 pacjentów), w którym zbadane zostanie, czy dodatkowe leczenie statynami (leki obniżające poziom lipidów) w dużych dawkach przed operacją CABG może zmniejszyć częstość występowania poważnych powikłań pooperacyjnych, w tym zgonu, zawału mięśnia sercowego zawał i udar. Badanie StaRT-CABG będzie obejmowało rekrutację pacjentów z 8 ośrodków kardiochirurgii w Niemczech i oczekuje się, że dostarczy odpowiednich danych klinicznych na temat skuteczności tego nowatorskiego leczenia w celu optymalizacji opieki nad wszystkimi pacjentami poddawanymi CABG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (CAD) wymagający wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) nadal są narażeni na znaczne ryzyko wystąpienia pooperacyjnych poważnych zdarzeń sercowo-mózgowych (≈15% wskaźnika MACCE), przy czym ≈3% pacjentów umiera w ciągu 30 dni od operacji. Niedawne dowody kliniczne wskazują, że kardioprotekcję u pacjentów długotrwale leczonych statynami można dodatkowo poprawić, stosując terapię „wychwytu” statyny w dużych dawkach podawaną na krótko przed sekwencją niedokrwienie-reperfuzja, co skutkuje zmniejszeniem o 61% ryzyka wystąpienia MACE po 30 dniach u pacjentów poddawanych PCI. Ocena tego nowego podejścia w kontekście CABG wydaje się szczególnie obiecująca, ponieważ uszkodzenie mięśnia sercowego, zapalenie związane z operacją i choroby współistniejące u pacjentów odgrywają kluczową rolę w złych wynikach klinicznych po CABG, które można poprawić dzięki ostrej terapii wychwytującej statyny. Badanie StaRT-CABG jest pierwszym zakrojonym na dużą skalę (n=2630 pacjentów po CABG), wieloośrodkowym (8 ośrodków kardiochirurgicznych), randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym podawana na krótko przed CABG zmniejsza częstość występowania MACCE 30 dni po operacji (złożony główny punkt końcowy: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny; zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i incydenty naczyniowo-mózgowe). Oczekuje się, że badanie StaRT-CABG dostarczy wysoce istotnych danych klinicznych na temat skuteczności tego nowatorskiego podejścia terapeutycznego w celu optymalizacji opieki nad wszystkimi pacjentami z CAD poddawanymi CABG, co będzie miało szerokie implikacje kliniczne dla obecnej praktyki klinicznej i istniejących wytycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2630

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
    • Bayern
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Niemcy, 97616
        • Heart Center Bad Neustadt
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • University of Aachen
      • Bad Oeynhausen, NRW, Niemcy, 32545
        • Heart Center Bad Oeynhausen
      • Bochum, NRW, Niemcy
        • University of Bochum
      • Bonn, NRW, Niemcy, 53127
        • University of Bonn
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50924
        • University of Cologne
      • Essen, NRW, Niemcy, 45122
        • University of Essen
      • Muenster, NRW, Niemcy, 48149
        • University of Muenster
      • Wuppertal, NRW, Niemcy, 42117
        • Helios Heart Center Wuppertal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przewlekle leczeni statynami (>30 dni) zakwalifikowani do izolowanego CABG, w tym zabiegów rewaskularyzacji on- lub off-pump lub powtórnych (powtórzonych)
  2. Stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, w tym ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS)
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy zabieg sercowo-naczyniowy towarzyszący CABG (tj. operacja zastawki, aorty lub tętnicy szyjnej)
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  3. NSTE-ACS ze wstrząsem kardiogennym uzasadniający pilną operację ratunkową w ciągu 12 godzin od przyjęcia do szpitala
  4. Historia migotania przedsionków lub choroby mięśni (miopatia)
  5. Obecna niewydolność nerek (kreatynina >2x górna granica normy (GGN), dializa, przeszczep nerki) lub wątroby (AspAT/AlAT >2x GGN, przeszczep wątroby lub nowotwór)
  6. Niemożność doustnego przyjmowania leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia wychwytywania statyn
Ponowne obciążenie statyną doustną u pacjentów 12 i 2 godziny przed CABG z zastosowaniem maksymalnej dawki statyny przepisywanej przewlekle* przy przyjęciu. (*symwastatyna 80 mg, atorwastatyna 80 mg, fluwastatyna 80 mg lub prawastatyna 40 mg)
Lek: Terapia wychwytywania statyn
Podano 12h i 2h przed CABG
Inne nazwy:
  • Symwastatyna 80 mg
  • Atorwastatyna 80 mg
  • Prawastatyna 40 mg
  • Fluwastatyna 80 mg
Komparator placebo: Placebo
Placebo podane doustnie 12 godzin i 2 godziny przed CABG
Lek: Placebo
Podano 12h i 2h przed CABG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-mózgowe (MACCE) w ciągu 30 dni po CABG.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Złożony punkt końcowy obejmujący (1) śmiertelność z dowolnej przyczyny, (2) zawał mięśnia sercowego (MI) niezakończony zgonem i (3) zdarzenie naczyniowo-mózgowe (udar lub TIA) niezakończone zgonem.
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Złożony wynik obejmujący śmiertelność sercową i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni po zabiegu
Długość pobytu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 15 dni po zabiegu (plus minus 5 dni)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT) i szpitalu
w ciągu pierwszych 15 dni po zabiegu (plus minus 5 dni)
Powtórzyć rewaskularyzację wieńcową
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Ponowna rewaskularyzacja wieńcowa (PCI lub CABG)
30 dni po zabiegu
Śmiertelność w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach
12 miesięcy po operacji
Infekcje ran
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Zakażenia ran miejsca operowanego.
30 dni po zabiegu
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 15 dni po zabiegu (plus minus 5 dni)
Nowo powstałe pooperacyjne migotanie przedsionków
w ciągu pierwszych 15 dni po zabiegu (plus minus 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cologne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oliver J Liakopoulos, MD, PhD, University of Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Uni-Koeln-1341
  • 2011-001795-19 (Numer EudraCT)
  • DRKS00000753 (Identyfikator rejestru: German Clinical Trials Register (DRKS))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami