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Terapia di recupero delle statine prima dell'innesto di bypass coronarico (StaRT-CABG)

21 luglio 2022 aggiornato da: PD Dr. Oliver J. Liakopoulos, University of Cologne
I pazienti con malattia coronarica che richiedono un innesto di bypass coronarico (CABG) sono a rischio di complicanze postoperatorie dopo l'intervento chirurgico. Lo studio StaRT-CABG è il primo studio su larga scala (2.630 pazienti) che indagherà se un trattamento aggiuntivo con statine (farmaci ipolipemizzanti) ad alte dosi prima dell'intervento di CABG può ridurre l'incidenza delle principali complicanze post-operatorie tra cui morte, miocardio infarto e ictus. Lo studio StaRT-CABG recluterà pazienti da 8 centri di cardiochirurgia in Germania e dovrebbe fornire dati clinici rilevanti sull'efficacia di questo nuovo trattamento al fine di ottimizzare la cura per tutti i pazienti sottoposti a CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia coronarica (CAD) che richiedono l'innesto di bypass coronarico (CABG) sono ancora a rischio significativo di eventi cardiocerebrali avversi maggiori postoperatori (≈15% di tasso MACCE), con ≈3% dei pazienti che muoiono entro 30 giorni dall'intervento. Recenti evidenze cliniche mostrano che la cardioprotezione nei pazienti che ricevono un trattamento cronico con statine può essere ulteriormente migliorata da una terapia di "ricattura" con statine ad alto dosaggio somministrata poco prima di una sequenza di ischemia-riperfusione, con una riduzione del rischio del 61% per MACE a 30 giorni nei pazienti sottoposti a PCI. La valutazione di questo nuovo approccio nel contesto del CABG sembra particolarmente promettente, poiché la lesione miocardica, l'infiammazione correlata alla chirurgia e le comorbidità dei pazienti preesistenti giocano un ruolo fondamentale per gli scarsi risultati clinici dopo il CABG che possono essere migliorati da una terapia acuta di recupero delle statine. Lo studio StaRT-CABG è il primo studio su larga scala (n=2.630 pazienti CABG), multicentrico (8 centri di cardiochirurgia), randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che mira a verificare se una terapia acuta di recupero di statine ad alte dosi somministrato poco prima del CABG riduce l'incidenza di MACCE a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (outcome primario composito: mortalità per tutte le cause; infarto miocardico non fatale ed eventi cerebrovascolari). Lo studio StaRT-CABG dovrebbe fornire dati clinici altamente rilevanti sull'efficacia di questo nuovo approccio terapeutico al fine di ottimizzare la cura per tutti i pazienti con CAD sottoposti a CABG con ampie implicazioni cliniche sulla pratica clinica attuale e sulle linee guida esistenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2630

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
        • Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
    • Bayern
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Germania, 97616
        • Heart Center Bad Neustadt
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • University of Aachen
      • Bad Oeynhausen, NRW, Germania, 32545
        • Heart Center Bad Oeynhausen
      • Bochum, NRW, Germania
        • University of Bochum
      • Bonn, NRW, Germania, 53127
        • University of Bonn
      • Cologne, NRW, Germania, 50924
        • University of Cologne
      • Essen, NRW, Germania, 45122
        • University of Essen
      • Muenster, NRW, Germania, 48149
        • University of Muenster
      • Wuppertal, NRW, Germania, 42117
        • Helios Heart Center Wuppertal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in trattamento cronico con statine (>30 giorni) programmati per CABG isolato, comprese le procedure di rivascolarizzazione on o off-pump o ripetute (redo's)
  2. Angina stabile o instabile, compresa la sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS)
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi procedura cardiovascolare concomitante al CABG (es. chirurgia valvolare, aortica o carotidea)
  2. Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
  3. SCA-NSTE con shock cardiogeno che giustifica un intervento chirurgico di salvataggio in emergenza entro 12 ore dal ricovero ospedaliero
  4. Storia di fibrillazione atriale o malattia muscolare (miopatia)
  5. Disfunzione renale attuale (creatinina > 2 volte il limite superiore della norma (ULN), dialisi, trapianto renale) o epatica (AST/ALT > 2 volte ULN, trapianto di fegato o neoplasia)
  6. Incapacità di assunzione di farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia di recupero delle statine
Ricarica orale di statine dei pazienti a 12 e 2 ore prima del CABG utilizzando la dose massima della statina* prescritta cronicamente al momento del ricovero. (*simvastatina 80 mg, atorvastatina 80 mg, fluvastatina 80 mg o pravastatina 40 mg)
Droga: Terapia di recupero delle statine
Dato 12 ore e 2 ore prima del CABG
Altri nomi:
  • Simvastatina 80 mg
  • Atorvastatina 80 mg
  • Pravastatina 40 mg
  • Fluvastatina 80 mg
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale 12 ore e 2 ore prima del CABG
Droga: Placebo
Dato 12 ore e 2 ore prima del CABG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiocerebrali avversi maggiori (MACCE) entro 30 giorni dopo CABG.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Endpoint composito costituito da (1) mortalità per tutte le cause, (2) infarto del miocardio (IM) non fatale e (3) evento cerebrovascolare non fatale (ictus o TIA).
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Esito composito costituito da mortalità cardiaca e infarto del miocardio non fatale entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: entro i primi 15 giorni dall'intervento (più o meno 5 giorni)
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) e ospedale
entro i primi 15 giorni dall'intervento (più o meno 5 giorni)
Ripetere la rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Ripetere la rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG)
30 giorni dopo l'intervento
Mortalità a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause a 12 mesi
12 mesi dopo l'intervento
Infezioni della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Infezioni della ferita del sito chirurgico.
30 giorni dopo l'intervento
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: entro i primi 15 giorni dall'intervento (più o meno 5 giorni)
Fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza
entro i primi 15 giorni dall'intervento (più o meno 5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cologne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oliver J Liakopoulos, MD, PhD, University of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Uni-Koeln-1341
  • 2011-001795-19 (Numero EudraCT)
  • DRKS00000753 (Identificatore di registro: German Clinical Trials Register (DRKS))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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