Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statin-genoptagelsesterapi før koronararterie-bypass-transplantation (StaRT-CABG)

21. juli 2022 opdateret af: PD Dr. Oliver J. Liakopoulos, University of Cologne
Patienter med koronararteriesygdom, der kræver koronararterie bypasstransplantation (CABG), er i risiko for postoperative komplikationer efter operation. StaRT-CABG-forsøget er det første storstilede (2.630 patienter), der vil undersøge, om en yderligere behandling med statiner (lipidsænkende medicin) i høje doser før CABG-kirurgi kan reducere forekomsten af ​​større post-kirurgiske komplikationer, herunder dødsfald, myokardie infarkt og slagtilfælde. StaRT-CABG-studiet vil rekruttere patienter fra 8 hjertekirurgiske centre i Tyskland og forventes at give relevante kliniske data om effektiviteten af ​​denne nye behandling for at optimere behandlingen for alle patienter, der gennemgår CABG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med koronararteriesygdom (CAD), der kræver koronararterie-bypasstransplantation (CABG), har stadig betydelig risiko for postoperative alvorlige kardiocerebrale hændelser (≈15 % MACCE-rate), hvor ≈3 % af patienterne dør inden for 30 dage efter operationen. Nylige kliniske beviser viser, at kardiobeskyttelse hos patienter, der modtager kronisk statinbehandling, kan forbedres yderligere ved en højdosis statin-"genindfangnings"-behandling givet kort før en iskæmi-reperfusionssekvens, hvilket resulterer i en risikoreduktion på 61 % for MACE efter 30 dage hos patienter, der gennemgår PCI. Evaluering af denne nye tilgang i forbindelse med CABG virker særligt lovende, da myokardiebeskadigelse, operationsrelateret inflammation og allerede eksisterende patienters komorbiditet spiller en central rolle for dårlige kliniske resultater efter CABG, som kan forbedres af en akut statin-genoptagelsesterapi. StaRT-CABG-studiet er det første storstilede (n=2.630 CABG-patienter), multicenter (8 hjertekirurgiske centre), randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede forsøg, der har til formål at teste, om en akut højdosis statin-genoptagelsesterapi givet kort før CABG reducerer forekomsten af ​​MACCE 30 dage efter operationen (sammensat primært resultat: mortalitet af alle årsager; ikke-dødelig myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser). StaRT-CABG-studiet forventes at give yderst relevante kliniske data om effektiviteten af ​​denne nye terapeutiske tilgang med henblik på at optimere behandlingen for alle CAD-patienter, der gennemgår CABG med brede kliniske implikationer på nuværende klinisk praksis og eksisterende retningslinjer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2630

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
    • Bayern
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Tyskland, 97616
        • Heart Center Bad Neustadt
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • University of Aachen
      • Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland, 32545
        • Heart Center Bad Oeynhausen
      • Bochum, NRW, Tyskland
        • University of Bochum
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • University of Bonn
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50924
        • University of Cologne
      • Essen, NRW, Tyskland, 45122
        • University of Essen
      • Muenster, NRW, Tyskland, 48149
        • University of Muenster
      • Wuppertal, NRW, Tyskland, 42117
        • Helios Heart Center Wuppertal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i kronisk statinbehandling (>30 dage) planlagt til isoleret CABG, inklusive on- eller off-pump eller gentagne (redo's) revaskulariseringsprocedurer
  2. Stabil eller ustabil angina, herunder ikke-ST-segment-elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS)
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig kardiovaskulær procedure til CABG (dvs. klap-, aorta- eller carotiskirurgi)
  2. Akut ST-segment-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
  3. NSTE-ACS med kardiogent chok, der garanterer akut bjærgningskirurgi inden for 12 timer fra hospitalsindlæggelse
  4. Anamnese med atrieflimren eller muskelsygdom (myopati)
  5. Nuværende nyre- (kreatinin>2x øvre normalgrænse (ULN), dialyse, nyretransplantation) eller leverdysfunktion (AST/ALT>2x ULN, levertransplantation eller neoplasma)
  6. Manglende evne til oralt lægemiddelindtag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Statin-genoptagelsesterapi
Oral statin-genindlæsning af patienter 12 og 2 timer før CABG med den maksimale dosis af det kronisk ordinerede statin* ved indlæggelse. (*simvastatin 80 mg, atorvastatin 80 mg, fluvastatin 80 mg eller pravastatin 40 mg)
Medicin: Statin-genoptagelsesterapi
Givet 12 timer og 2 timer før CABG
Andre navne:
  • Simvastatin 80 mg
  • Atorvastatin 80 mg
  • Pravastatin 40 mg
  • Fluvastatin 80 mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet oralt 12 timer og 2 timer før CABG
Medicin: Placebo
Givet 12 timer og 2 timer før CABG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiocerebrale hændelser (MACCE) inden for 30 dage efter CABG.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammensat endepunkt bestående af (1) mortalitet af alle årsager, (2) ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI) og (3) ikke-fatal cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde eller TIA).
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammensat resultat bestående af hjertedødelighed og ikke-dødelig MI inden for 30 dage efter operationen.
30 dage efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: inden for de første 15 dage efter operationen (plus eller minus 5 dage)
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU) og hospital
inden for de første 15 dage efter operationen (plus eller minus 5 dage)
Gentag koronar revaskularisering
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Gentag koronar revaskularisering (PCI eller CABG)
30 dage efter operationen
Dødelighed ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Dødelighed af alle årsager ved 12 måneder
12 måneder efter operationen
Sårinfektioner
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sårinfektioner på operationsstedet.
30 dage efter operationen
Atrieflimren
Tidsramme: inden for de første 15 dage efter operationen (plus eller minus 5 dage)
Nyopstået postoperativ atrieflimren
inden for de første 15 dage efter operationen (plus eller minus 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cologne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oliver J Liakopoulos, MD, PhD, University of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Uni-Koeln-1341
  • 2011-001795-19 (EudraCT nummer)
  • DRKS00000753 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register (DRKS))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger