Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Statin-Recapture-Therapie vor Koronararterien-Bypass-Transplantation (StaRT-CABG)

21. Juli 2022 aktualisiert von: PD Dr. Oliver J. Liakopoulos, University of Cologne
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) benötigen, besteht das Risiko postoperativer Komplikationen nach der Operation. Die StaRT-CABG-Studie ist die erste groß angelegte Studie (2.630 Patienten), in der untersucht wird, ob eine zusätzliche Behandlung mit Statinen (lipidsenkenden Medikamenten) in hohen Dosen vor einer CABG-Operation das Auftreten schwerwiegender postoperativer Komplikationen, einschließlich Tod und Myokarderkrankung, verringern kann Infarkt und Schlaganfall. Die StaRT-CABG-Studie wird Patienten aus acht herzchirurgischen Zentren in Deutschland rekrutieren und soll relevante klinische Daten zur Wirksamkeit dieser neuartigen Behandlung liefern, um die Versorgung aller Patienten, die sich einer CABG unterziehen, zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) benötigen, besteht nach wie vor ein erhebliches Risiko für schwere postoperative unerwünschte kardiozerebrale Ereignisse (ca. 15 % MACCE-Rate), wobei ca. 3 % der Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation sterben. Jüngste klinische Erkenntnisse zeigen, dass die Kardioprotektion bei Patienten, die eine chronische Statinbehandlung erhalten, durch eine hochdosierte Statin-Recapture-Therapie, die kurz vor einer Ischämie-Reperfusions-Sequenz verabreicht wird, weiter verbessert werden kann, was bei Patienten, die sich einer Ischämie-Reperfusions-Sequenz unterziehen, nach 30 Tagen zu einer Reduzierung des MACE-Risikos um 61 % führt PCI. Die Evaluierung dieses neuartigen Ansatzes bei CABG erscheint besonders vielversprechend, da Myokardverletzungen, chirurgische Entzündungen und vorbestehende Komorbiditäten des Patienten eine entscheidende Rolle für schlechte klinische Ergebnisse nach CABG spielen, die durch eine akute Statin-Recapture-Therapie verbessert werden können. Die StaRT-CABG-Studie ist die erste groß angelegte (n=2.630 CABG-Patienten), multizentrische (8 herzchirurgische Zentren), randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie, die darauf abzielt, zu testen, ob eine akute hochdosierte Statin-Recapture-Therapie möglich ist Kurz vor CABG verabreicht, verringert sich die Inzidenz von MACCE 30 Tage nach der Operation (zusammengesetzter primärer Endpunkt: Gesamtmortalität; nicht tödlicher Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse). Es wird erwartet, dass die StaRT-CABG-Studie hochrelevante klinische Daten zur Wirksamkeit dieses neuartigen Therapieansatzes liefert, um die Versorgung aller CAD-Patienten, die sich einer CABG unterziehen, zu optimieren, mit weitreichenden klinischen Auswirkungen auf die aktuelle klinische Praxis und bestehende Leitlinien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2630

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
    • Bayern
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Deutschland, 97616
        • Heart Center Bad Neustadt
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • University of Aachen
      • Bad Oeynhausen, NRW, Deutschland, 32545
        • Heart Center Bad Oeynhausen
      • Bochum, NRW, Deutschland
        • University of Bochum
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53127
        • University of Bonn
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50924
        • University of Cologne
      • Essen, NRW, Deutschland, 45122
        • University of Essen
      • Muenster, NRW, Deutschland, 48149
        • University of Muenster
      • Wuppertal, NRW, Deutschland, 42117
        • Helios Heart Center Wuppertal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten unter chronischer Statinbehandlung (>30 Tage), bei denen eine isolierte CABG geplant ist, einschließlich On- oder Off-Pump- oder wiederholter (Redo-)Revaskularisierungsverfahren
  2. Stabile oder instabile Angina pectoris, einschließlich akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (NSTE-ACS)
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder begleitende kardiovaskuläre Eingriff zur CABG (d. h. Klappen-, Aorten- oder Karotisoperation)
  2. Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
  3. NSTE-ACS mit kardiogenem Schock erfordert eine Notfalloperation innerhalb von 12 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
  4. Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Muskelerkrankungen (Myopathie)
  5. Aktuelle Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Dialyse, Nierentransplantation) oder Leberfunktionsstörung (AST/ALT > 2x ULN, Lebertransplantation oder Neoplasie)
  6. Unfähigkeit zur oralen Medikamenteneinnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Statin-Recapture-Therapie
Orale Statin-Aufladung von Patienten 12 und 2 Stunden vor der CABG unter Verwendung der maximalen Dosis des chronisch verschriebenen Statins* bei der Aufnahme. (*Simvastatin 80 mg, Atorvastatin 80 mg, Fluvastatin 80 mg oder Pravastatin 40 mg)
Arzneimittel: Statin-Recapture-Therapie
Gegeben 12 Stunden und 2 Stunden vor CABG
Andere Namen:
  • Simvastatin 80 mg
  • Atorvastatin 80 mg
  • Pravastatin 40 mg
  • Fluvastatin 80 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde 12 Stunden und 2 Stunden vor der CABG oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Gegeben 12 Stunden und 2 Stunden vor CABG.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiozerebrale Ereignisse (MACCE) innerhalb von 30 Tagen nach CABG.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus (1) Gesamtmortalität, (2) nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) und (3) nicht tödlichem zerebrovaskulärem Ereignis (Schlaganfall oder TIA).
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zusammengesetztes Ergebnis bestehend aus Herzmortalität und nicht tödlichem Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
30 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: innerhalb der ersten 15 Tage nach der Operation (plus oder minus 5 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus
innerhalb der ersten 15 Tage nach der Operation (plus oder minus 5 Tage)
Wiederholen Sie die Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Wiederholen Sie die Koronarrevaskularisation (PCI oder CABG)
30 Tage nach der Operation
Mortalität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Gesamtmortalität nach 12 Monaten
12 Monate nach der Operation
Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Wundinfektionen an der Operationsstelle.
30 Tage nach der Operation
Vorhofflimmern
Zeitfenster: innerhalb der ersten 15 Tage nach der Operation (plus oder minus 5 Tage)
Neu aufgetretenes postoperatives Vorhofflimmern
innerhalb der ersten 15 Tage nach der Operation (plus oder minus 5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cologne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oliver J Liakopoulos, MD, PhD, University of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Uni-Koeln-1341
  • 2011-001795-19 (EudraCT-Nummer)
  • DRKS00000753 (Registrierungskennung: German Clinical Trials Register (DRKS))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten