Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie optického zobrazování a uživatelského vnímání vaginálního gelu

23. července 2014 aktualizováno: Duke University
Tato studie porovná dvě vyšetřovací techniky pro měření toho, jak se vaginální gely šíří a pokrývají pochvu. Tato studie bude také zkoumat zkušenosti a názory žen používajících tento vaginální gel. Chceme porozumět tomu, jak vlastnosti gelu, jako je tloušťka nebo konzistence gelu, ovlivňují to, jak se gel roztírá a cítí v těle. Doufáme, že informace, které se z této studie naučíme, využijeme k vývoji budoucích vaginálních gelů, které by bylo možné kombinovat s léky a použít ke zpomalení nebo zastavení šíření sexuálně přenosných infekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Farmakokinetika mikrobicidního gelu, tj. časově a prostorově závislá distribuce jeho aktivní mikrobicidní složky (složek) (API) v těle, je odvozena od časově a prostorově závislé distribuce samotného gelu ve vaginálním kanálu. Tato distribuce může také sloužit jako fyzická bariéra, která zpomaluje migraci virionů HIV přenášených semenem na povrchy epitelu. V pochvě gel vytváří místní fyzické síly ("namáhání") proti povrchům epitelu; a jeho distribuce podél kanálu může být tak rozsáhlá, že gel vytéká z introitu. Žena může mít pocity těchto stresů a také pociťovat únik gelu. Intravaginální distribuce mikrobicidního gelu je tedy zásadní jak pro jeho biologické fungování (pro dodávání API a také pro zpomalení transportu HIV), tak pro jeho behaviorální vnímání uživateli (tj. jak se to "cítí" a zda je tato zkušenost příjemná nebo ne). Ten může zase řídit přijatelnost gelu a přilnavost k určenému použití gelu v klinických studiích. Tato studie bude charakterizovat a korelovat distribuci gelu a ženské smyslové vnímání a preference této distribuce pro dva relevantní objemy (2 ml a 4 ml) současného mikrobicidního placeba gelu. Optické vaginální zobrazovací zařízení bude měřit distribuci gelu ve vagíně. Průzkum CASI (computer-assisted self-interview) zachytí vnímání a preference žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • měli v posledních 12 měsících vaginální penetrační styk
  • mít pravidelný menstruační cyklus (mezi 24-35 dny) a být schopen zaznamenat den začátku menstruace do menstruačního deníku
  • schopnost chodit po dobu 20 po sobě jdoucích minut po vaginálním samozavedení gelu pomocí aplikátoru
  • ochoten použít kondom při pohlavním styku do 4 dnů před studijní návštěvou
  • ochoten vyhnout se použití jakékoli mechanické sexuální hračky během 1 dne před studijní návštěvou
  • ochoten používat jednu z následujících metod antikoncepce, pokud se účastníte pohlavního styku po dobu účasti ve studii (hormonální antikoncepce, podvázání vejcovodů, nechirurgický zákrok, jako je trvalá transcervikální sterilizace, odstranění vejcovodů, partnerská vasektomie)
  • schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotná, potenciálně těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět
  • alergický na latex, fluorescein, hydroxyethylcelulózu, kyselinu askorbovou, citrát sodný, kyselinu citrónovou
  • pomocí nitroděložního tělíska (IUD)
  • pomocí depo-provera
  • douching v průběhu účasti ve studii
  • podstoupil lékařskou nebo kosmetickou operaci zahrnující reprodukční orgány nebo genitálie během posledních 6 měsíců
  • máte gynekologickou infekci nebo jiný stav vyžadující léčbu, jako je kandidóza, chlamydia trachomatis, trichomoniáza, HIV, virus herpes simplex (HSV), neisseria gonorrhea, symptomatická bakteriální vaginóza nebo syfilis
  • v současné době zařazen do jakýchkoli jiných výzkumných studií zahrnujících aplikaci vaginálních přípravků
  • zaměstnáni nebo pod dohledem výzkumných pracovníků studie
  • mít jakýkoli jiný stav, který by podle názoru lékaře studie kontraindikoval účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2 ml vaginálního gelu
2 ml gelu zavedené vaginálně pro dokončení zobrazení vaginálního gelu a počítačově podporovaný sebepohovor.
Jiný: zobrazování vaginálním gelem
Zobrazení distribuce vaginálního gelu pomocí dvou vyšetřovacích technik (nízko koherenční interferometrie a fluorimetrie).
Behaviorální: počítačově podporovaný samostatný rozhovor
Dotazník ke shromáždění vnímání a preferencí subjektu s ohledem na vaginální gel.
Experimentální: 4 ml vaginálního gelu
4 ml gelu zavedeného vaginálně pro dokončení zobrazení vaginálního gelu a počítačově podporovaného vlastního rozhovoru.
Jiný: zobrazování vaginálním gelem
Zobrazení distribuce vaginálního gelu pomocí dvou vyšetřovacích technik (nízko koherenční interferometrie a fluorimetrie).
Behaviorální: počítačově podporovaný samostatný rozhovor
Dotazník ke shromáždění vnímání a preferencí subjektu s ohledem na vaginální gel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
počet a četnost nežádoucích účinků
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsah vaginálního gelového povlaku
Časové okno: při návštěvě 1 (mezi 1–6 týdny po zařazení) a při návštěvě 2 (mezi 1–6 týdny po návštěvě 1)
rozsah vaginálního gelového povlaku se měří: algebraickou a harmonickou střední tloušťkou gelu, celkovou plochou vaginálního povrchu s detekovatelným gelovým povlakem, zlomkem celkové plochy vaginálního povrchu obsahující detekovatelný gelový povlak, lineárním rozsahem gelového povlaku podél vaginálního kanálu, poměrem lineárního rozsahu povlaku na délku vaginálního kanálu
při návštěvě 1 (mezi 1–6 týdny po zařazení) a při návštěvě 2 (mezi 1–6 týdny po návštěvě 1)
rovnoměrnost vaginálního gelového povlaku
Časové okno: při návštěvě 1 (mezi 1–6 týdny po zařazení) a při návštěvě 2 (mezi 1–6 týdny po návštěvě 1)
jednotnost vaginálního gelového povlaku se měří: variačním koeficientem lokální tloušťky povlaku a počtem, umístěním a velikostí jednotlivých holých míst nepotaženého vaginálního povrchu v rámci celkového gelového povlaku
při návštěvě 1 (mezi 1–6 týdny po zařazení) a při návštěvě 2 (mezi 1–6 týdny po návštěvě 1)
subjektivní vnímání a preference vaginálního gelu
Časové okno: při návštěvě 1 (mezi 1–6 týdny po zařazení) a při návštěvě 2 (mezi 1–6 týdny po návštěvě 1)
odpovědi na otázky počítačově podporovaného vlastního rozhovoru, seskupené do následujících škál: úniky s aplikací, snadnost aplikace, přenositelnost, intravaginální pocit, vnímání úniku při chůzi, únik při chůzi, únik v průběhu času, lepkavá při chůzi, vnímání přirozené vlhkosti a Vlhkost mazání při ambulaci.
při návštěvě 1 (mezi 1–6 týdny po zařazení) a při návštěvě 2 (mezi 1–6 týdny po návštěvě 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The Miriam Hospital
ImQuest Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David F. Katz, Ph.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00038440
  • U19AI077289 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení