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Optische Bildgebung und Benutzerwahrnehmungsstudie von Vaginalgel

23. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University
In dieser Studie werden zwei Untersuchungstechniken verglichen, um zu messen, wie sich Vaginalgele ausbreiten und die Vagina bedecken. In dieser Studie werden auch die Erfahrungen und Meinungen von Frauen untersucht, die dieses Vaginalgel verwenden. Wir möchten verstehen, wie sich die Eigenschaften eines Gels, beispielsweise seine Dicke oder Konsistenz, darauf auswirken, wie sich das Gel im Körper verteilt und anfühlt. Wir hoffen, die Informationen, die wir aus dieser Studie gewinnen, nutzen zu können, um künftige Vaginalgele zu entwickeln, die mit Medikamenten kombiniert werden und dazu dienen könnten, die Ausbreitung sexuell übertragbarer Infektionen zu verlangsamen oder zu stoppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Pharmakokinetik eines Mikrobizid-Gels, d. h. die zeit- und raumabhängige Verteilung seiner aktiven mikrobiziden Wirkstoffe (APIs) im gesamten Körper, ergibt sich aus der zeit- und raumabhängigen Verteilung des Gels selbst im Vaginalkanal. Diese Verteilung kann auch als physikalische Barriere dienen, die die Migration von durch Samen übertragenen HIV-Virionen zu Epitheloberflächen verzögert. In der Vagina erzeugt das Gel lokale physikalische Kräfte („Belastungen“) auf die Epitheloberflächen; und seine Verteilung entlang des Kanals könnte so groß sein, dass Gel aus dem Introitus austritt. Eine Frau kann diese Belastungen verspüren und auch das Austreten von Gel verspüren. Daher ist die intravaginale Mikrobizidgelverteilung sowohl für ihre biologische Funktion (zur Abgabe von APIs und auch zur Verlangsamung des HIV-Transports) als auch für die Verhaltenswahrnehmung durch Benutzer (d. h. wie es sich „anfühlt“ und ob diese Erfahrung angenehm ist oder nicht). Letzteres kann wiederum die Akzeptanz des Gels und die Einhaltung der vorgesehenen Gelverwendung in klinischen Studien bestimmen. Diese Studie wird die Gelverteilung sowie die sensorischen Wahrnehmungen und Präferenzen von Frauen dieser Verteilung für zwei relevante Volumina (2 ml und 4 ml) eines aktuellen Mikrobizid-Placebo-Gels charakterisieren und korrelieren. Ein optisches vaginales Bildgebungsgerät misst die Gelverteilung in der Vagina. Eine computergestützte Selbstinterview-Umfrage (CASI) wird die Wahrnehmungen und Vorlieben von Frauen erfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 12 Monate vaginalen Geschlechtsverkehr hatten
  • einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben (zwischen 24 und 35 Tagen) und in der Lage sein, den Tag des Einsetzens der Menstruation in einem Menstruationstagebuch festzuhalten
  • nach der vaginalen Selbsteinführung des Gels mithilfe eines Applikators in der Lage, 20 Minuten hintereinander zu gehen
  • bereit, beim Geschlechtsverkehr innerhalb von 4 Tagen vor einem Studienbesuch ein Kondom zu verwenden
  • bereit, innerhalb eines Tages vor einem Studienbesuch auf die Verwendung mechanischer Sexspielzeuge zu verzichten
  • bereit, eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn Sie während der Dauer der Teilnahme an der Studie Geschlechtsverkehr haben (hormonelles Verhütungsmittel, Tubenligatur, nicht-chirurgischer Eingriff wie permanente transzervikale Sterilisation, Entfernung der Eileiter, Vasektomie des Partners)
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • schwanger, potenziell schwanger, stillend oder schwanger werden möchten
  • allergisch gegen Latex, Fluorescein, Hydroxyethylcellulose, Ascorbinsäure, Natriumcitrat, Zitronensäure
  • Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP)
  • mit depo-provera
  • Duschen während der Teilnahme an der Studie
  • sich in den letzten 6 Monaten einer medizinischen oder kosmetischen Operation an den Fortpflanzungsorganen oder Genitalien unterzogen haben
  • eine gynäkologische Infektion oder eine andere behandlungsbedürftige Erkrankung haben, wie z. B. Candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomoniasis, HIV, Herpes-simplex-Virus (HSV), Neisseria gonorrhoe, symptomatische bakterielle Vaginose oder Syphilis
  • Derzeit an anderen Forschungsstudien zur Anwendung vaginaler Formulierungen beteiligt
  • von den Prüfärzten angestellt oder beaufsichtigt werden
  • an einer anderen Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Studienarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2 ml Vaginalgel
2 ml Gel werden vaginal eingeführt, um die vaginale Gelbildgebung und die computergestützte Selbstbefragung abzuschließen.
Sonstiges: vaginale Gelbildgebung
Bildgebung der vaginalen Gelverteilung mit zwei Untersuchungstechniken (Low-Coherence-Interferometrie und Fluorimetrie).
Verhalten: Computergestütztes Selbstinterview
Fragebogen zur Erfassung der Wahrnehmungen und Vorlieben der Testperson in Bezug auf das Vaginalgel.
Experimental: 4 ml Vaginalgel
4 ml Gel werden vaginal eingeführt, um die vaginale Gelbildgebung und die computergestützte Selbstbefragung abzuschließen.
Sonstiges: vaginale Gelbildgebung
Bildgebung der vaginalen Gelverteilung mit zwei Untersuchungstechniken (Low-Coherence-Interferometrie und Fluorimetrie).
Verhalten: Computergestütztes Selbstinterview
Fragebogen zur Erfassung der Wahrnehmungen und Vorlieben der Testperson in Bezug auf das Vaginalgel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der vaginalen Gelbeschichtung
Zeitfenster: bei Bildgebungsbesuch 1 (zwischen 1 und 6 Wochen nach Aufnahme) und bei Bildgebungsbesuch 2 (zwischen 1 und 6 Wochen nach Bildgebungsbesuch 1)
Das Ausmaß der vaginalen Gelbeschichtung wird gemessen durch: algebraische und harmonische mittlere Geldicke, gesamte Vaginaloberfläche mit nachweisbarer Gelbeschichtung, Anteil der gesamten Vaginaloberfläche mit nachweisbarer Gelbeschichtung, lineare Ausdehnung der Gelbeschichtung entlang des Vaginalkanals, Verhältnis der linearen Ausdehnung der Beschichtung auf die Länge des Vaginalkanals
bei Bildgebungsbesuch 1 (zwischen 1 und 6 Wochen nach Aufnahme) und bei Bildgebungsbesuch 2 (zwischen 1 und 6 Wochen nach Bildgebungsbesuch 1)
Gleichmäßigkeit der vaginalen Gelbeschichtung
Zeitfenster: bei Bildgebungsbesuch 1 (zwischen 1 und 6 Wochen nach Aufnahme) und bei Bildgebungsbesuch 2 (zwischen 1 und 6 Wochen nach Bildgebungsbesuch 1)
Die Gleichmäßigkeit der vaginalen Gelbeschichtung wird anhand des Variationskoeffizienten der lokalen Beschichtungsdicke sowie der Anzahl, Lage und Größe einzelner freiliegender Stellen der unbeschichteten Vaginaloberfläche innerhalb der gesamten Gelbeschichtungshülle gemessen
bei Bildgebungsbesuch 1 (zwischen 1 und 6 Wochen nach Aufnahme) und bei Bildgebungsbesuch 2 (zwischen 1 und 6 Wochen nach Bildgebungsbesuch 1)
Subjektwahrnehmung und Präferenz von Vaginalgel
Zeitfenster: bei Bildgebungsbesuch 1 (zwischen 1 und 6 Wochen nach Aufnahme) und bei Bildgebungsbesuch 2 (zwischen 1 und 6 Wochen nach Bildgebungsbesuch 1)
Antworten auf die Fragen des computergestützten Selbstinterviews, gruppiert in die folgenden Skalen: Leckagen bei Anwendung, einfache Anwendung, Tragbarkeit, intravaginales Gefühl, Wahrnehmung von Leckagen bei Bewegung, Leckagen bei Bewegung, Leckage über die Zeit, Klebrigkeit bei Bewegung, Wahrnehmung natürlicher Nässe und Schmierfeuchtigkeit beim Gehen.
bei Bildgebungsbesuch 1 (zwischen 1 und 6 Wochen nach Aufnahme) und bei Bildgebungsbesuch 2 (zwischen 1 und 6 Wochen nach Bildgebungsbesuch 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The Miriam Hospital
ImQuest Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David F. Katz, Ph.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00038440
  • U19AI077289 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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