Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk billeddannelse og brugerperceptionsundersøgelse af vaginal gel

23. juli 2014 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse vil sammenligne to undersøgelsesteknikker til at måle, hvordan vaginale geler spredes og dækker skeden. Denne undersøgelse vil også udforske erfaringer og meninger fra kvinder, der bruger denne vaginale gel. Vi ønsker at forstå, hvordan egenskaberne ved en gel, såsom en gels tykkelse eller konsistens, påvirker, hvordan gelen spredes og føles i kroppen. Vi håber at bruge de oplysninger, vi lærer fra denne undersøgelse, til at udvikle fremtidige vaginale geler, der kan kombineres med medicin og bruges til at bremse eller stoppe spredningen af ​​seksuelt overførte infektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetikken af ​​en mikrobicid gel, dvs. den tids- og rumafhængige fordeling af dens aktive mikrobicidale ingrediens(er) (API'er) i hele kroppen, stammer fra den tids- og rumafhængige fordeling af selve gelen i vaginalkanalen. Denne fordeling kan også tjene som en fysisk barriere, der forsinker migration af sædbårne HIV-virioner til epiteloverflader. Inde i skeden skaber gelen lokale fysiske kræfter ("spændinger") mod epiteloverfladerne; og dens fordeling langs kanalen kan være så omfattende, at gel siver ud fra introitus. En kvinde kan have fornemmelser af disse belastninger og også føle gellækage. Således er intravaginal mikrobicid-geldistribution central for både dens biologiske funktion (for at levere API'er og også for at bremse HIV-transport) og brugernes adfærdsmæssige opfattelse af det (dvs. hvordan det "føles", og om den oplevelse er behagelig eller ej). Sidstnævnte kan til gengæld styre accepten af ​​gelen og overholdelse af den udpegede gelanvendelse i kliniske forsøg. Denne undersøgelse vil karakterisere og korrelere gelfordeling og kvinders sensoriske opfattelser og præferencer for denne fordeling for to relevante volumener (2 ml og 4 ml) af en aktuel mikrobicid placebogel. En optisk vaginal billeddiagnostisk enhed vil måle gelfordelingen i skeden. En computer-assisteret selvinterview (CASI) undersøgelse vil fange kvinders opfattelser og præferencer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har haft vaginalt penetrativt samleje inden for de sidste 12 måneder
  • have en regelmæssig menstruationscyklus (mellem 24-35 dage) og være i stand til at registrere dagen for menstruationsstart i en menstruationsdagbog
  • i stand til at bevæge sig i 20 på hinanden følgende minutter efter vaginal selvindføring af gel ved hjælp af en applikator
  • villig til at bruge kondom ved samleje inden for 4 dage før et studiebesøg
  • villig til at undgå at bruge noget mekanisk sexlegetøj inden for 1 dag før et studiebesøg
  • villig til at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder, hvis man deltager i samleje under varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen (hormonelt præventionsmiddel, tubal ligering, ikke-kirurgisk procedure såsom permanent transcervikal sterilisation, æggeledere fjernet, partnervasektomi)
  • kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravid, potentielt gravid, ammende eller forsøger at blive gravid
  • allergisk over for latex, fluorescein, hydroxyethylcellulose, ascorbinsyre, natriumcitrat, citronsyre
  • brug af en intrauterin enhed (IUD)
  • ved hjælp af depo-provera
  • udvaskning i løbet af deltagelse i undersøgelsen
  • haft medicinsk eller kosmetisk kirurgi, der involverer reproduktive organer eller kønsorganer inden for de seneste 6 måneder
  • har en gynækologisk infektion eller anden behandlingskrævende tilstand, såsom candidiasis, chlamydia trachomatis, trichomoniasis, HIV, herpes simplex virus (HSV), neisseria gonoré, symptomatisk bakteriel vaginose eller syfilis
  • i øjeblikket tilmeldt andre forskningsundersøgelser, der involverer anvendelse af vaginale formuleringer
  • ansat eller overvåget af undersøgelsens efterforskere
  • har nogen anden betingelse, der efter undersøgelseslægens mening ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2 ml vaginal gel
2 mL gel indsat vaginalt til afslutning af vaginal gel-billeddannelse og computerstøttet selvinterview.
Andet: vaginal gel billeddannelse
Billeddannelse af vaginal gelfordeling ved hjælp af to undersøgelsesteknikker (lav kohærens interferometri og fluorimetri).
Adfærdsmæssigt: computerstøttet selvinterview
Spørgeskema for at indsamle personens opfattelser og præferencer med hensyn til vaginalgelen.
Eksperimentel: 4 ml vaginal gel
4 mL gel indsat vaginalt til afslutning af vaginal gel-billeddannelse og computerstøttet selvinterview.
Andet: vaginal gel billeddannelse
Billeddannelse af vaginal gelfordeling ved hjælp af to undersøgelsesteknikker (lav kohærens interferometri og fluorimetri).
Adfærdsmæssigt: computerstøttet selvinterview
Spørgeskema for at indsamle personens opfattelser og præferencer med hensyn til vaginalgelen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
antal og hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omfanget af vaginal gelbelægning
Tidsramme: ved billedbehandlingsbesøg 1 (mellem 1-6 uger efter tilmelding) og ved billedbehandlingsbesøg 2 (mellem 1 - 6 uger efter billedbehandlingsbesøg 1)
omfanget af vaginal gelcoating måles ved: algebraisk og harmonisk gennemsnitlig geltykkelse, totalt vaginalt overfladeareal med detekterbar gelcoating, fraktion af det samlede vaginale overfladeareal, der indeholder sporbar gelcoating, lineært omfang af gelcoating langs vaginalkanalen, forholdet mellem lineær udstrækning af belægning til længden af ​​skedekanalen
ved billedbehandlingsbesøg 1 (mellem 1-6 uger efter tilmelding) og ved billedbehandlingsbesøg 2 (mellem 1 - 6 uger efter billedbehandlingsbesøg 1)
ensartethed af vaginal gelbelægning
Tidsramme: ved billedbehandlingsbesøg 1 (mellem 1-6 uger efter tilmelding) og ved billedbehandlingsbesøg 2 (mellem 1 - 6 uger efter billedbehandlingsbesøg 1)
ensartethed af vaginal gelbelægning måles ved: variationskoefficient for lokal belægningstykkelse og antallet, placeringen og størrelserne af individuelle blottede pletter af ubelagt vaginal overflade inden for den samlede gelbelægningshylster
ved billedbehandlingsbesøg 1 (mellem 1-6 uger efter tilmelding) og ved billedbehandlingsbesøg 2 (mellem 1 - 6 uger efter billedbehandlingsbesøg 1)
emnets opfattelse og præference for vaginal gel
Tidsramme: ved billedbehandlingsbesøg 1 (mellem 1-6 uger efter tilmelding) og ved billedbehandlingsbesøg 2 (mellem 1 - 6 uger efter billedbehandlingsbesøg 1)
svar på de computerstøttede selvinterviewspørgsmål, grupperet i følgende skalaer: Lækager med påføring, brugervenlighed, bærbarhed, intravaginal fornemmelse, perception af lækage med ambulation, lækage med ambulation, lækage over tid, klæbrig med ambulation, perception af naturlig fugtighed , og Smørefugt ved Ambulation.
ved billedbehandlingsbesøg 1 (mellem 1-6 uger efter tilmelding) og ved billedbehandlingsbesøg 2 (mellem 1 - 6 uger efter billedbehandlingsbesøg 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The Miriam Hospital
ImQuest Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David F. Katz, Ph.D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00038440
  • U19AI077289 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger