Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie optyczne i badanie percepcji użytkownika żelu dopochwowego

23 lipca 2014 zaktualizowane przez: Duke University
W tym badaniu porównane zostaną dwie techniki badawcze służące do mierzenia, w jaki sposób żele dopochwowe rozprzestrzeniają się i pokrywają pochwę. W tym badaniu zostaną również zbadane doświadczenia i opinie kobiet stosujących ten żel dopochwowy. Chcemy zrozumieć, w jaki sposób właściwości żelu, takie jak grubość lub konsystencja żelu, wpływają na jego rozprowadzanie i odczuwanie w ciele. Mamy nadzieję, że wykorzystamy informacje zdobyte podczas tego badania do opracowania przyszłych żeli dopochwowych, które można będzie łączyć z lekami i wykorzystywać do spowolnienia lub zatrzymania rozprzestrzeniania się infekcji przenoszonych drogą płciową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Farmakokinetyka żelu bakteriobójczego, tj. zależna od czasu i przestrzeni dystrybucja jego aktywnych składników bakteriobójczych (API) w organizmie, wynika z zależnej od czasu i przestrzeni dystrybucji samego żelu w kanale pochwy. Ta dystrybucja może również służyć jako fizyczna bariera, która opóźnia migrację wirionów HIV przenoszonych przez nasienie na powierzchnie nabłonka. W pochwie żel wytwarza lokalne siły fizyczne („naprężenia”) działające na powierzchnie nabłonka; a jego rozmieszczenie wzdłuż kanału może być tak rozległe, że żel wycieka z wejścia. Kobieta może odczuwać te napięcia, a także odczuwać wyciek żelu. Zatem dopochwowa dystrybucja żelu bakteriobójczego ma kluczowe znaczenie zarówno dla jego biologicznego funkcjonowania (dostarczanie API, jak i spowolnienie transportu HIV), jak i behawioralnego postrzegania go przez użytkowników (tj. jak to „czuje się” i czy to doświadczenie jest przyjemne, czy nie). Te ostatnie z kolei mogą decydować o dopuszczalności żelu i przestrzeganiu wyznaczonego stosowania żelu w badaniach klinicznych. To badanie scharakteryzuje i skoreluje dystrybucję żelu oraz percepcję sensoryczną kobiet i preferencje dotyczące tej dystrybucji, dla dwóch odpowiednich objętości (2 ml i 4 ml) obecnego żelu placebo środka bakteriobójczego. Optyczne urządzenie do obrazowania pochwy mierzy dystrybucję żelu w pochwie. Ankieta samooceny wspomagana komputerowo (CASI) pozwoli uchwycić postrzeganie i preferencje kobiet.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w ciągu ostatnich 12 miesięcy odbyły stosunek płciowy z penetracją pochwową
  • mieć regularne cykle miesiączkowe (między 24-35 dniami) i być w stanie zapisać dzień wystąpienia miesiączki w dzienniczku menstruacyjnym
  • zdolne do poruszania się przez 20 kolejnych minut po samodzielnym wprowadzeniu żelu dopochwowego za pomocą aplikatora
  • gotowość do użycia prezerwatywy podczas stosunku płciowego w ciągu 4 dni przed wizytą studyjną
  • chcą uniknąć używania jakichkolwiek mechanicznych zabawek erotycznych w ciągu 1 dnia przed wizytą studyjną
  • gotowość do stosowania jednej z poniższych metod antykoncepcji w przypadku współżycia seksualnego w czasie trwania badania (antykoncepcja hormonalna, podwiązanie jajowodów, zabiegi niechirurgiczne, takie jak trwała sterylizacja przezszyjkowa, usunięcie jajowodów, wazektomia partnera)
  • w stanie wyrazić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży, potencjalnie w ciąży, karmiących piersią lub próbujących zajść w ciążę
  • uczulenie na lateks, fluoresceinę, hydroksyetylocelulozę, kwas askorbinowy, cytrynian sodu, kwas cytrynowy
  • za pomocą urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD)
  • za pomocą depo-provera
  • irygacji w trakcie udziału w badaniu
  • przeszła operację medyczną lub kosmetyczną dotyczącą narządów rozrodczych lub genitaliów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • masz infekcję ginekologiczną lub inny stan wymagający leczenia, taki jak kandydoza, chlamydia trachomatis, rzęsistkowica, HIV, wirus opryszczki pospolitej (HSV), rzeżączka Neisseria, objawowe bakteryjne zapalenie pochwy lub kiła
  • obecnie uczestniczących w jakichkolwiek innych badaniach naukowych dotyczących stosowania preparatów dopochwowych
  • zatrudnionych lub nadzorowanych przez badaczy
  • mieć jakikolwiek inny stan, który w opinii lekarza prowadzącego badanie stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żel dopochwowy 2 ml
2 ml żelu wprowadzone dopochwowo w celu zakończenia obrazowania żelem dopochwowym i wywiadu wspomaganego komputerowo.
Inny: obrazowanie żelem dopochwowym
Obrazowanie dystrybucji żelu w pochwie za pomocą dwóch technik badawczych (interferometria o niskiej koherencji i fluorymetria).
Behawioralne: wywiad własny wspomagany komputerowo
Kwestionariusz mający na celu zebranie opinii i preferencji pacjentki w odniesieniu do żelu dopochwowego.
Eksperymentalny: Żel dopochwowy 4 ml
4 ml żelu wprowadzone dopochwowo w celu zakończenia obrazowania żelem dopochwowym i wywiadu wspomaganego komputerowo.
Inny: obrazowanie żelem dopochwowym
Obrazowanie dystrybucji żelu w pochwie za pomocą dwóch technik badawczych (interferometria o niskiej koherencji i fluorymetria).
Behawioralne: wywiad własny wspomagany komputerowo
Kwestionariusz mający na celu zebranie opinii i preferencji pacjentki w odniesieniu do żelu dopochwowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień powlekania żelem pochwy
Ramy czasowe: podczas wizyty obrazowej 1 (między 1-6 tygodniami po włączeniu) i podczas wizyty obrazowej 2 (między 1 a 6 tygodniami po wizycie obrazowej 1)
stopień żelowania pochwy mierzy się na podstawie: średniej algebraicznej i harmonicznej grubości żelu, całkowitej powierzchni pochwy z wykrywalną żelową powłoką, ułamka całkowitej powierzchni pochwy zawierającej wykrywalną żelową powłokę, liniowego zasięgu żelowej powłoki wzdłuż kanału pochwy, stosunku liniowego zasięgu powłoki do długości kanału pochwy
podczas wizyty obrazowej 1 (między 1-6 tygodniami po włączeniu) i podczas wizyty obrazowej 2 (między 1 a 6 tygodniami po wizycie obrazowej 1)
jednorodność żelowej powłoki pochwy
Ramy czasowe: podczas wizyty obrazowej 1 (między 1-6 tygodniami po włączeniu) i podczas wizyty obrazowej 2 (między 1 a 6 tygodniami po wizycie obrazowej 1)
jednorodność powłoki żelowej dopochwowej mierzy się za pomocą: współczynnika zmienności miejscowej grubości powłoki oraz liczby, lokalizacji i rozmiarów pojedynczych odsłoniętych miejsc na niepowlekanej powierzchni pochwy w obrębie całej otoczki żelowej
podczas wizyty obrazowej 1 (między 1-6 tygodniami po włączeniu) i podczas wizyty obrazowej 2 (między 1 a 6 tygodniami po wizycie obrazowej 1)
postrzeganie przez pacjentkę i preferencje dotyczące żelu dopochwowego
Ramy czasowe: podczas wizyty obrazowej 1 (między 1-6 tygodniami po włączeniu) i podczas wizyty obrazowej 2 (między 1 a 6 tygodniami po wizycie obrazowej 1)
odpowiedzi na pytania z wywiadu wspomaganego komputerowo, pogrupowane w następujące skale: Wycieki przy aplikacji, Łatwość aplikacji, Przenośność, Odczucie wewnątrzpochwowe, Postrzeganie wycieku przy chodzeniu, Wyciek przy chodzeniu, Przeciek w czasie, Lepkość przy chodzeniu, Postrzeganie naturalnej wilgoci oraz Wilgotność smaru podczas poruszania się.
podczas wizyty obrazowej 1 (między 1-6 tygodniami po włączeniu) i podczas wizyty obrazowej 2 (między 1 a 6 tygodniami po wizycie obrazowej 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The Miriam Hospital
ImQuest Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David F. Katz, Ph.D., Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00038440
  • U19AI077289 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami