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Studio di imaging ottico e percezione dell'utente del gel vaginale

23 luglio 2014 aggiornato da: Duke University
Questo studio confronterà due tecniche di indagine per misurare come i gel vaginali si diffondono e rivestono la vagina. Questo studio esplorerà anche le esperienze e le opinioni delle donne che usano questo gel vaginale. Vogliamo capire in che modo le caratteristiche di un gel, come lo spessore o la consistenza di un gel, influenzano il modo in cui il gel si diffonde e si sente nel corpo. Speriamo di utilizzare le informazioni apprese da questo studio per sviluppare futuri gel vaginali che potrebbero essere combinati con i farmaci e utilizzati per rallentare o arrestare la diffusione delle infezioni sessualmente trasmissibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La farmacocinetica di un gel microbicida, ovvero la distribuzione dipendente dal tempo e dallo spazio del/i suo/i ingrediente/i microbicida/i attivo/i (API) in tutto il corpo, deriva dalla distribuzione dipendente dal tempo e dallo spazio del gel stesso all'interno del canale vaginale. Tale distribuzione può anche fungere da barriera fisica che ritarda la migrazione dei virioni dell'HIV trasmessi dallo sperma alle superfici epiteliali. All'interno della vagina, il gel crea forze fisiche locali ("stress") contro le superfici epiteliali; e la sua distribuzione lungo il canale potrebbe essere così estesa che il gel fuoriesce dall'introitus. Una donna può avere sensazioni di quelle sollecitazioni e anche sentire perdite di gel. Pertanto, la distribuzione del gel microbicida intravaginale è fondamentale sia per il suo funzionamento biologico (per fornire API e anche per rallentare il trasporto dell'HIV) sia per la sua percezione comportamentale da parte degli utenti (ad es. come "si sente" e se quell'esperienza è piacevole o meno). Quest'ultimo, a sua volta, può governare l'accettabilità del gel e l'aderenza all'uso designato del gel negli studi clinici. Questo studio caratterizzerà e correlerà la distribuzione del gel e le percezioni sensoriali e le preferenze delle donne di tale distribuzione, per due volumi rilevanti (2 ml e 4 ml) di un attuale gel placebo microbicida. Un dispositivo ottico di imaging vaginale misurerà la distribuzione del gel nella vagina. Un'indagine CASI (computer-assisted self-interview) catturerà le percezioni e le preferenze delle donne.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno avuto rapporti vaginali con penetrazione negli ultimi 12 mesi
  • avere un ciclo mestruale regolare (tra 24-35 giorni) ed essere in grado di registrare il giorno di inizio delle mestruazioni in un diario mestruale
  • in grado di deambulare per 20 minuti consecutivi dopo l'autoinserimento vaginale del gel mediante un applicatore
  • disposti a utilizzare un preservativo durante i rapporti sessuali entro 4 giorni prima di una visita di studio
  • disposti a evitare l'uso di qualsiasi sex toy meccanico entro 1 giorno prima di una visita di studio
  • disposto a utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi se intraprende rapporti sessuali durante la durata della partecipazione allo studio (contraccettivo ormonale, legatura delle tube, procedura non chirurgica come sterilizzazione transcervicale permanente, tube di Falloppio rimosse, vasectomia del partner)
  • in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • incinta, potenzialmente incinta, che allatta o sta cercando di concepire
  • allergico al lattice, fluoresceina, idrossietilcellulosa, acido ascorbico, citrato di sodio, acido citrico
  • utilizzando un dispositivo intrauterino (IUD)
  • utilizzando depo-provera
  • lavande durante il corso della partecipazione allo studio
  • ha avuto interventi di chirurgia medica o estetica che hanno coinvolto gli organi riproduttivi o i genitali negli ultimi 6 mesi
  • ha un'infezione ginecologica o un'altra condizione che richiede un trattamento, come candidosi, chlamydia trachomatis, tricomoniasi, HIV, virus herpes simplex (HSV), neisseria gonorrea, vaginosi batterica sintomatica o sifilide
  • attualmente arruolato in altri studi di ricerca che prevedono l'applicazione di formulazioni vaginali
  • impiegati o supervisionati dai ricercatori dello studio
  • avere qualsiasi altra condizione che, a parere del medico dello studio, controindica la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gel vaginale da 2 ml
Gel da 2 ml inserito per via vaginale per il completamento dell'imaging del gel vaginale e dell'autointervista assistita da computer.
Altro: imaging con gel vaginale
Imaging della distribuzione del gel vaginale utilizzando due tecniche di indagine (interferometria a bassa coerenza e fluorimetria).
Comportamentale: Autointervista assistita da computer
Questionario per raccogliere le percezioni e le preferenze del soggetto rispetto al gel vaginale.
Sperimentale: Gel vaginale da 4 ml
Gel da 4 ml inserito in vagina per il completamento dell'imaging del gel vaginale e dell'autointervista assistita da computer.
Altro: imaging con gel vaginale
Imaging della distribuzione del gel vaginale utilizzando due tecniche di indagine (interferometria a bassa coerenza e fluorimetria).
Comportamentale: Autointervista assistita da computer
Questionario per raccogliere le percezioni e le preferenze del soggetto rispetto al gel vaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
numero e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
estensione del rivestimento in gel vaginale
Lasso di tempo: alla visita di imaging 1 (tra 1 e 6 settimane dopo l'arruolamento) e alla visita di imaging 2 (tra 1 e 6 settimane dopo la visita di imaging 1)
l'estensione del rivestimento di gel vaginale è misurata da: media algebrica e armonica dello spessore del gel, superficie vaginale totale con rivestimento di gel rilevabile, frazione della superficie vaginale totale contenente rivestimento di gel rilevabile, estensione lineare del rivestimento di gel lungo il canale vaginale, rapporto dell'estensione lineare di rivestimento per la lunghezza del canale vaginale
alla visita di imaging 1 (tra 1 e 6 settimane dopo l'arruolamento) e alla visita di imaging 2 (tra 1 e 6 settimane dopo la visita di imaging 1)
uniformità del rivestimento in gel vaginale
Lasso di tempo: alla visita di imaging 1 (tra 1 e 6 settimane dopo l'arruolamento) e alla visita di imaging 2 (tra 1 e 6 settimane dopo la visita di imaging 1)
l'uniformità del rivestimento in gel vaginale è misurata da: coefficiente di variazione dello spessore locale del rivestimento e numero, posizione e dimensioni dei singoli punti nudi della superficie vaginale non rivestita all'interno dell'involucro complessivo del rivestimento in gel
alla visita di imaging 1 (tra 1 e 6 settimane dopo l'arruolamento) e alla visita di imaging 2 (tra 1 e 6 settimane dopo la visita di imaging 1)
percezione del soggetto e preferenza del gel vaginale
Lasso di tempo: alla visita di imaging 1 (tra 1 e 6 settimane dopo l'arruolamento) e alla visita di imaging 2 (tra 1 e 6 settimane dopo la visita di imaging 1)
risposte alle domande dell'autointervista assistita dal computer, raggruppate nelle seguenti scale: Perdite durante l'applicazione, Facilità di applicazione, Portabilità, Sensazione intravaginale, Percezione di perdite durante la deambulazione, Perdite durante la deambulazione, Perdite nel tempo, Adesione durante la deambulazione, Percezione di umidità naturale e lubrificazione dell'umidità durante la deambulazione.
alla visita di imaging 1 (tra 1 e 6 settimane dopo l'arruolamento) e alla visita di imaging 2 (tra 1 e 6 settimane dopo la visita di imaging 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The Miriam Hospital
ImQuest Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David F. Katz, Ph.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00038440
  • U19AI077289 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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