Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost adaptované jógy při zvládání psychosociálních rizik u pacientů s implantabilními kardioverter-defibrilátory (ICD)

24. října 2012 aktualizováno: Stefanie Toise, Yale University
Psychosociální rizika jsou významná při léčbě pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ICD). Toto je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Hypotézou je, že přizpůsobená jóga (vs. běžná péče) výrazně sníží psychosociální rizika (např. symptomy úzkosti a deprese) a zlepšit kvalitu života pacientů s ICD. Specializovaná data v reálném čase shromážděná zařízením poskytují jedinečný pohled na elektrofyziologické parametry srdce každého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny intervenční údaje budou analyzovány za účelem stanovení statistické významnosti údajů a přijetí nebo zamítnutí hypotézy. Kromě toho bude výzkumník provádět doplňkové rozhovory s pacienty, kteří žili s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) po dobu nejméně šesti měsíců a kteří nejsou v intervenci. Kvalitativní data získaná z těchto rozhovorů budou dokumentovat koncepty nemoci a léčení a obecná přesvědčení o intervencích mysli a těla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem implantabilního kardioverteru defibrilátoru na 6 týdnů nebo déle
  • Musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující více než 48 hodin hospitalizace kvůli implantaci
  • mentální neschopnost (demence)
  • Kontraindikace pro lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Adaptovaná jógová intervenční skupina
Pacienti dostávali jednou měsíčně po dobu pěti měsíců Adapted Yoga Intervention for Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) a telefonát od sestry zabývající se výzkumem srdce.
Behaviorální: Upravená intervence jógy pro příjemce implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD)
Týdenní 80minutový standardizovaný, opakovatelný upravený program jógy určený pro příjemce implantabilních kardioverterů defibrilátorů, včetně 30minutového domácího cvičného CD.
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti dostávali obvyklou péči a telefonát od sestry zabývající se výzkumem srdce jednou měsíčně po dobu pěti měsíců, aby kontrolovali pozornost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Časové okno: Základní linie
Seznam 10 položek, který měří obavy pacientů z výboje implantovaného kardioverteru-defibrilátoru.
Základní linie
Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
Seznam 10 položek, který měří obavy pacientů z výboje implantovaného kardioverteru-defibrilátoru.
Konec intervence (8 týdnů)
Škála sebe-soucitu
Časové okno: Základní linie
26-položková škála self-report, která měří sebelaskavost, sebehodnocení, obyčejnou lidskost, izolaci, všímavost a přílišnou identifikaci.
Základní linie
Škála sebe-soucitu
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
26-položková škála self-report, která měří sebelaskavost, sebehodnocení, obyčejnou lidskost, izolaci, všímavost a přílišnou identifikaci.
Konec intervence (8 týdnů)
Počet komorových defibrilací iniciovaných přístrojem zaznamenaných jejich zařízením ICD
Časové okno: Základní linie
Záznam odpálení zařízení z dat zařízení Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD).
Základní linie
Počet komorových defibrilací iniciovaných přístrojem zaznamenaných jejich zařízením ICD
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Záznam odpálení zařízení z dat zařízení Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD).
Šestiměsíční sledování
Počet událostí antitachykardické stimulace mezi účastníky zaznamenaný jejich zařízením ICD
Časové okno: Základní linie
Podle měření každým zařízením ICD byl u každého účastníka zaznamenán počet, kolikrát zařízení terapeuticky stimulovalo srdce rychleji, než je jeho vlastní frekvence, známá jako antitachykardická stimulace (ATP).
Základní linie
Počet událostí antitachykardické stimulace mezi účastníky zaznamenaný jejich zařízením ICD
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
Podle měření každým zařízením ICD byl u každého účastníka zaznamenán počet, kolikrát zařízení terapeuticky stimulovalo srdce rychleji, než je jeho vlastní frekvence, známá jako antitachykardická stimulace (ATP).
Konec intervence (8 týdnů)
Počet událostí antitachykardické stimulace mezi účastníky zaznamenaný jejich zařízením ICD
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Podle měření každým zařízením ICD byl u každého účastníka zaznamenán počet, kolikrát zařízení terapeuticky stimulovalo srdce rychleji, než je jeho vlastní frekvence, známá jako antitachykardická stimulace (ATP).
Šestiměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test manipulace s výrazem
Časové okno: Základní linie
Seznam 31 položek, který testuje osobní a situační odezvu na podněty.
Základní linie
Test manipulace s výrazem
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
Seznam 31 položek, který testuje osobní a situační odezvu na podněty.
Konec intervence (8 týdnů)
Pennebakerův inventář
Časové okno: Základní linie
Seznam 54 položek, který testuje psychologické reakce na fyzické příznaky.
Základní linie
Pennebakerův inventář
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
Seznam 54 položek, který testuje psychologické reakce na fyzické příznaky.
Konec intervence (8 týdnů)
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Základní linie
30položková škála self report zdůrazňující dispoziční stavy (úzkost).
Základní linie
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
30položková škála self report zdůrazňující dispoziční stavy (úzkost).
Konec intervence (8 týdnů)
Pozitivní škála očekávání zdraví
Časové okno: Základní linie
7-položkový seznam, který měří pozitivní očekávání k předpovědi zdraví po transplantaci srdce.
Základní linie
Pozitivní škála očekávání zdraví
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
7-položkový seznam, který měří pozitivní očekávání k předpovědi zdraví po transplantaci srdce.
Konec intervence (8 týdnů)
Průzkum přijetí pacientů na Floridě (FPAS)
Časové okno: Základní linie
Seznam 18 položek, který měří, jak pacient přijímá terapii implantabilním srdečním zařízením.
Základní linie
Průzkum přijetí pacientů na Floridě (FPAS)
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
Seznam 18 položek, který měří, jak pacient přijímá terapii implantabilním srdečním zařízením.
Konec intervence (8 týdnů)
Škála deprese Center for Epidemiologic Study (CES-D)
Časové okno: Základní linie
Seznam o 20 položkách, což je self-reportová škála deprese pro výzkum v obecné populaci.
Základní linie
Škála deprese Center for Epidemiologic Study (CES-D)
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
Seznam o 20 položkách, což je self-reportová škála deprese pro výzkum v obecné populaci.
Konec intervence (8 týdnů)
Hodnocení interpersonální podpory
Časové okno: Základní linie
16-položkový seznam self-report navržený k měření sounáležitosti, sebeúcty, hodnocení a dalších konkrétních oblastí sociální podpory.
Základní linie
Hodnocení interpersonální podpory
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
16-položkový seznam self-report navržený k měření sounáležitosti, sebeúcty, hodnocení a dalších konkrétních oblastí sociální podpory.
Konec intervence (8 týdnů)
Hospitalizace
Časové okno: Základní linie
Medical Chart Přehled kardiálních a nekardiálních hospitalizací.
Základní linie
Hospitalizace
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
Medical Chart Přehled kardiálních a nekardiálních hospitalizací.
Konec intervence (8 týdnů)
Hospitalizace
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Medical Chart Přehled kardiálních a nekardiálních hospitalizací.
Šestiměsíční sledování
Stav implantace
Časové okno: Základní linie
Data primární prevence a sekundární prevence z Medical Chart Review.
Základní linie
Léky
Časové okno: Základní linie
Přehled užívání léků (léky na srdce, léky proti arytmii, depresi a úzkosti) z Medical Charts.
Základní linie
Léky
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
Přehled užívání léků (léky na srdce, léky proti arytmii, depresi a úzkosti) z Medical Charts.
Konec intervence (8 týdnů)
Léky
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Přehled užívání léků (léky na srdce, léky proti arytmii, depresi a úzkosti) z Medical Charts.
Šestiměsíční sledování
Komorbidity
Časové okno: Základní linie
Přehled lékařských tabulek pro koexistující nemocnosti.
Základní linie
Komorbidity
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
Přehled lékařských tabulek pro koexistující nemocnosti.
Konec intervence (8 týdnů)
Komorbidity
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Přehled lékařských tabulek pro koexistující nemocnosti.
Šestiměsíční sledování
Ejekční frakce
Časové okno: Základní linie
Srdeční ejekční frakce měřená z elektrokardiogramu (EKG).
Základní linie
Ejekční frakce
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
Srdeční ejekční frakce měřená z elektrokardiogramu (EKG).
Konec intervence (8 týdnů)
Ejekční frakce
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Srdeční ejekční frakce měřená z elektrokardiogramu (EKG).
Šestiměsíční sledování
Fibrilace síní
Časové okno: Základní linie
Záznam síňových událostí zaznamenaný v datech zařízení Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) a v zobrazení Medical Chart Review.
Základní linie
Fibrilace síní
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
Záznam síňových událostí zaznamenaný v datech zařízení Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) a v zobrazení Medical Chart Review.
Konec intervence (8 týdnů)
Fibrilace síní
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Záznam síňových událostí zaznamenaný v datech zařízení Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) a v zobrazení Medical Chart Review.
Šestiměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefanie CF Toise, PhD, MPH, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
  • Ředitel studie: Thomas J Donohue, MD, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #SR-1569
  • F31AT003757 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení