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L'efficacia dello yoga adattato nella gestione del rischio psicosociale nei pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)

24 ottobre 2012 aggiornato da: Stefanie Toise, Yale University
I rischi psicosociali sono significativi nella gestione dei pazienti con malattie cardiovascolari e dispositivi defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD). Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato. L'ipotesi è che lo yoga adattato (vs. cure abituali) ridurrà significativamente i rischi psicosociali (ad es. sintomi di ansia e depressione) e migliorare la qualità della vita nei pazienti con ICD. I dati specializzati in tempo reale raccolti dal dispositivo forniscono uno sguardo unico ai parametri elettrofisiologici del cuore di ogni paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i dati di intervento saranno analizzati per determinare la significatività statistica dei dati e per accettare o rifiutare l'ipotesi. Inoltre, il ricercatore condurrà interviste supplementari con pazienti che hanno vissuto con il dispositivo defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) per almeno sei mesi e che non sono nell'intervento. I dati qualitativi raccolti da queste interviste documenteranno i concetti di malattia e guarigione e le convinzioni generali sugli interventi mente-corpo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevimento del defibrillatore cardioverter impiantabile per 6 settimane o più
  • Deve avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono più di 48 ore di ricovero per l'impianto
  • Incompetenza mentale (demenza)
  • Controindicazione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento Yoga adattato
I pazienti hanno ricevuto l'intervento di yoga adattato per i destinatari del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e una chiamata da un'infermiera di ricerca cardiaca una volta al mese per cinque mesi.
Comportamentale: Intervento yoga adattato per destinatari di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Un programma di Yoga adattato standardizzato e ripetibile settimanale di 80 minuti progettato per i portatori di defibrillatori cardioverter impiantabili, incluso un CD di pratica domestica di 30 minuti.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti hanno ricevuto le cure abituali e una chiamata da un'infermiera di ricerca cardiaca una volta al mese per cinque mesi per controllare l'attenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia da shock della Florida (FSAS)
Lasso di tempo: Linea di base
Un elenco di 10 voci che misura i timori dei pazienti sullo shock del defibrillatore cardioverter impiantabile.
Linea di base
Scala dell'ansia da shock della Florida (FSAS)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Un elenco di 10 voci che misura i timori dei pazienti sullo shock del defibrillatore cardioverter impiantabile.
Fine dell'intervento (8 settimane)
Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: Linea di base
Una scala di autovalutazione di 26 voci che misura l'auto-gentilezza, l'auto-giudizio, l'umanità comune, l'isolamento, la consapevolezza e l'eccessiva identificazione.
Linea di base
Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Una scala di autovalutazione di 26 voci che misura l'auto-gentilezza, l'auto-giudizio, l'umanità comune, l'isolamento, la consapevolezza e l'eccessiva identificazione.
Fine dell'intervento (8 settimane)
Il numero di defibrillazioni ventricolari avviate dal dispositivo registrate dal loro dispositivo ICD
Lasso di tempo: Linea di base
Un registro delle attivazioni del dispositivo dai dati del dispositivo del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Linea di base
Il numero di defibrillazioni ventricolari avviate dal dispositivo registrate dal loro dispositivo ICD
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Un registro delle attivazioni del dispositivo dai dati del dispositivo del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Follow-up a sei mesi
Il numero di eventi di stimolazione antitachicardica tra i partecipanti registrati dal loro dispositivo ICD
Lasso di tempo: Linea di base
Come misurato da ciascun dispositivo ICD, per ciascun partecipante è stato registrato il numero di volte in cui il dispositivo ha stimolato terapeuticamente il cuore più velocemente della sua frequenza intrinseca, nota come stimolazione anti-tachicardia (ATP).
Linea di base
Il numero di eventi di stimolazione antitachicardica tra i partecipanti registrati dal loro dispositivo ICD
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Come misurato da ciascun dispositivo ICD, per ciascun partecipante è stato registrato il numero di volte in cui il dispositivo ha stimolato terapeuticamente il cuore più velocemente della sua frequenza intrinseca, nota come stimolazione anti-tachicardia (ATP).
Fine dell'intervento (8 settimane)
Il numero di eventi di stimolazione antitachicardica tra i partecipanti registrati dal loro dispositivo ICD
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Come misurato da ciascun dispositivo ICD, per ciascun partecipante è stato registrato il numero di volte in cui il dispositivo ha stimolato terapeuticamente il cuore più velocemente della sua frequenza intrinseca, nota come stimolazione anti-tachicardia (ATP).
Follow-up a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di manipolazione delle espressioni
Lasso di tempo: Linea di base
Un elenco di 31 voci che testa la reattività ai segnali personali e situazionali.
Linea di base
Test di manipolazione delle espressioni
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Un elenco di 31 voci che testa la reattività ai segnali personali e situazionali.
Fine dell'intervento (8 settimane)
Inventario Pennebaker
Lasso di tempo: Linea di base
Un elenco di 54 voci che testa le risposte psicologiche ai sintomi fisici.
Linea di base
Inventario Pennebaker
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Un elenco di 54 voci che testa le risposte psicologiche ai sintomi fisici.
Fine dell'intervento (8 settimane)
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Linea di base
Una scala di self report di 30 item che enfatizza gli stati disposizionali (ansia).
Linea di base
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Una scala di self report di 30 item che enfatizza gli stati disposizionali (ansia).
Fine dell'intervento (8 settimane)
Scala di aspettativa di salute positiva
Lasso di tempo: Linea di base
Un elenco di 7 voci che misura le aspettative positive per prevedere la salute dopo il trapianto di cuore.
Linea di base
Scala di aspettativa di salute positiva
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Un elenco di 7 voci che misura le aspettative positive per prevedere la salute dopo il trapianto di cuore.
Fine dell'intervento (8 settimane)
Indagine sull'accettazione dei pazienti in Florida (FPAS)
Lasso di tempo: Linea di base
Un elenco di 18 voci che misura l'accettazione da parte del paziente della terapia con dispositivi cardiaci impiantabili.
Linea di base
Indagine sull'accettazione dei pazienti in Florida (FPAS)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Un elenco di 18 voci che misura l'accettazione da parte del paziente della terapia con dispositivi cardiaci impiantabili.
Fine dell'intervento (8 settimane)
Scala della depressione del Centro per lo studio epidemiologico (CES-D)
Lasso di tempo: Linea di base
Un elenco di 20 voci che è una scala di depressione self-report per la ricerca nella popolazione generale.
Linea di base
Scala della depressione del Centro per lo studio epidemiologico (CES-D)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Un elenco di 20 voci che è una scala di depressione self-report per la ricerca nella popolazione generale.
Fine dell'intervento (8 settimane)
Valutazione del supporto interpersonale
Lasso di tempo: Linea di base
Un elenco di autovalutazione di 16 voci progettato per misurare l'appartenenza, l'autostima, la valutazione e altre aree concrete di supporto sociale.
Linea di base
Valutazione del supporto interpersonale
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Un elenco di autovalutazione di 16 voci progettato per misurare l'appartenenza, l'autostima, la valutazione e altre aree concrete di supporto sociale.
Fine dell'intervento (8 settimane)
Ricoveri
Lasso di tempo: Linea di base
Rassegna della Cartella Medica dei ricoveri cardiaci e non.
Linea di base
Ricoveri
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Rassegna della Cartella Medica dei ricoveri cardiaci e non.
Fine dell'intervento (8 settimane)
Ricoveri
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Rassegna della Cartella Medica dei ricoveri cardiaci e non.
Follow-up a sei mesi
Stato dell'impianto
Lasso di tempo: Linea di base
Dati di prevenzione primaria e prevenzione secondaria da Medical Chart Review.
Linea di base
Farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
Rassegna dell'uso di farmaci (farmaci cardiaci, antiaritmici, antidepressivi e antiansia) da Carte mediche.
Linea di base
Farmaci
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Rassegna dell'uso di farmaci (farmaci cardiaci, antiaritmici, antidepressivi e antiansia) da Carte mediche.
Fine dell'intervento (8 settimane)
Farmaci
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Rassegna dell'uso di farmaci (farmaci cardiaci, antiaritmici, antidepressivi e antiansia) da Carte mediche.
Follow-up a sei mesi
Co-morbidità
Lasso di tempo: Linea di base
Revisione della cartella clinica per morbilità coesistenti.
Linea di base
Co-morbidità
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Revisione della cartella clinica per morbilità coesistenti.
Fine dell'intervento (8 settimane)
Co-morbidità
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Revisione della cartella clinica per morbilità coesistenti.
Follow-up a sei mesi
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: Linea di base
Frazione di eiezione cardiaca misurata dall'elettrocardiogramma (ECG).
Linea di base
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Frazione di eiezione cardiaca misurata dall'elettrocardiogramma (ECG).
Fine dell'intervento (8 settimane)
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Frazione di eiezione cardiaca misurata dall'elettrocardiogramma (ECG).
Follow-up a sei mesi
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Linea di base
Una registrazione degli eventi atriali registrati nei dati del dispositivo del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e in Medical Chart Review.
Linea di base
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Una registrazione degli eventi atriali registrati nei dati del dispositivo del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e in Medical Chart Review.
Fine dell'intervento (8 settimane)
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Una registrazione degli eventi atriali registrati nei dati del dispositivo del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e in Medical Chart Review.
Follow-up a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefanie CF Toise, PhD, MPH, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
  • Direttore dello studio: Thomas J Donohue, MD, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #SR-1569
  • F31AT003757 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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