Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tilpasset yoga til håndtering af psykosocial risiko hos patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)

24. oktober 2012 opdateret af: Stefanie Toise, Yale University
Psykosociale risici er betydelige i behandlingen af ​​patienter med kardiovaskulær sygdom og implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD) enheder. Dette er et randomiseret, kontrolleret, klinisk studie. Hypotesen er, at tilpasset yoga (vs. sædvanlig pleje) vil reducere psykosociale risici betydeligt (f.eks. angst- og depressionssymptomer) og forbedre livskvaliteten hos ICD-patienter. De specialiserede realtidsdata, der indsamles af enheden, giver et unikt blik på de elektrofysiologiske parametre i hver patients hjerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle interventionsdata vil blive analyseret for at bestemme den statistiske signifikans af dataene og for at acceptere eller afvise hypotesen. Derudover vil forskeren gennemføre supplerende interviews med patienter, som har levet med den implanterbare cardioverter defibrillator (ICD) i mindst seks måneder, og som ikke er i interventionen. De kvalitative data indsamlet fra disse interviews vil dokumentere begreber om sygdom og helbredelse og generelle overbevisninger om sind-krop-interventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af implanterbar cardioverter-defibrillator i 6 uger eller mere
  • Skal være 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver mere end 48 timers indlæggelse til implantation
  • Mental inkompetence (demens)
  • Lægens kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tilpasset Yoga Interventionsgruppe
Patienterne modtog den tilpassede yoga-intervention til modtagere af implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) og et opkald fra en hjerteforskningssygeplejerske én gang om måneden i fem måneder.
Adfærdsmæssigt: Tilpasset yogaintervention til modtagere af implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
Et ugentligt 80-minutters standardiseret, repeterbart tilpasset yogaprogram designet til modtagere af implanterbare cardioverter-defibrillatorer, inklusive en 30-minutters hjemmeøvelses-cd.
NO_INTERVENTION: Styring
Patienterne modtog sædvanlig pleje og et opkald fra en hjerteforskningssygeplejerske én gang om måneden i fem måneder for at kontrollere deres opmærksomhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Tidsramme: Baseline
En liste med 10 punkter, som måler patientens frygt for implanterbart cardioverter-defibrillatorchok.
Baseline
Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Tidsramme: Slut på intervention (8 uger)
En liste med 10 punkter, som måler patientens frygt for implanterbart cardioverter-defibrillatorchok.
Slut på intervention (8 uger)
Selvmedfølelseskala
Tidsramme: Baseline
En 26-punkts selvrapporteringsskala, der måler selvvenlighed, selvdømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, opmærksomhed og overidentifikation.
Baseline
Selvmedfølelseskala
Tidsramme: Slut på intervention (8 uger)
En 26-punkts selvrapporteringsskala, der måler selvvenlighed, selvdømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, opmærksomhed og overidentifikation.
Slut på intervention (8 uger)
Antallet af enhedsinitierede ventrikulære defibrilleringer som registreret af deres ICD-enhed
Tidsramme: Baseline
En registrering af enhedens affyring fra den implanterbare cardioverter-defibrillator (ICD) enhedsdata.
Baseline
Antallet af enhedsinitierede ventrikulære defibrilleringer som registreret af deres ICD-enhed
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
En registrering af enhedens affyring fra den implanterbare cardioverter-defibrillator (ICD) enhedsdata.
Seks måneders opfølgning
Antallet af anti-takykardi-stimuleringshændelser blandt deltagere som registreret af deres ICD-enhed
Tidsramme: Baseline
Som målt af hver ICD-enhed blev antallet af gange, som enheden terapeutisk pacede hjertet hurtigere end dets iboende frekvens, kendt som anti-takykardistimulering (ATP), registreret for hver deltager.
Baseline
Antallet af anti-takykardi-stimuleringshændelser blandt deltagere som registreret af deres ICD-enhed
Tidsramme: Slut på intervention (8 uger)
Som målt af hver ICD-enhed blev antallet af gange, som enheden terapeutisk pacede hjertet hurtigere end dets iboende frekvens, kendt som anti-takykardistimulering (ATP), registreret for hver deltager.
Slut på intervention (8 uger)
Antallet af anti-takykardi-stimuleringshændelser blandt deltagere som registreret af deres ICD-enhed
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
Som målt af hver ICD-enhed blev antallet af gange, som enheden terapeutisk pacede hjertet hurtigere end dets iboende frekvens, kendt som anti-takykardistimulering (ATP), registreret for hver deltager.
Seks måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressionsmanipulationstest
Tidsramme: Baseline
En liste med 31 punkter, som tester personlig og situationsbestemt cue-respons.
Baseline
Ekspressionsmanipulationstest
Tidsramme: Slut på intervention (8 uger)
En liste med 31 punkter, som tester personlig og situationsbestemt cue-respons.
Slut på intervention (8 uger)
Pennebaker inventar
Tidsramme: Baseline
En liste med 54 punkter, som tester psykologiske reaktioner på fysiske symptomer.
Baseline
Pennebaker inventar
Tidsramme: Slut på intervention (8 uger)
En liste med 54 punkter, som tester psykologiske reaktioner på fysiske symptomer.
Slut på intervention (8 uger)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline
En selvrapporteringsskala med 30 punkter, der lægger vægt på dispositionelle tilstande (angst).
Baseline
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Slut på intervention (8 uger)
En selvrapporteringsskala med 30 punkter, der lægger vægt på dispositionelle tilstande (angst).
Slut på intervention (8 uger)
Skala for positive sundhedsforventninger
Tidsramme: Baseline
En liste med 7 punkter, som måler positive forventninger til at forudsige helbred efter hjertetransplantation.
Baseline
Skala for positive sundhedsforventninger
Tidsramme: Slut på intervention (8 uger)
En liste med 7 punkter, som måler positive forventninger til at forudsige helbred efter hjertetransplantation.
Slut på intervention (8 uger)
Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Tidsramme: Baseline
En liste med 18 punkter, som måler patientens accept af implanterbar hjerteanordningsterapi.
Baseline
Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Tidsramme: Slut på intervention (8 uger)
En liste med 18 punkter, som måler patientens accept af implanterbar hjerteanordningsterapi.
Slut på intervention (8 uger)
Center for Epidemiologisk Undersøgelse Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline
En liste med 20 punkter, som er en selvrapporterende depressionsskala til forskning i den brede befolkning.
Baseline
Center for Epidemiologisk Undersøgelse Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Slut på intervention (8 uger)
En liste med 20 punkter, som er en selvrapporterende depressionsskala til forskning i den brede befolkning.
Slut på intervention (8 uger)
Evaluering af interpersonel støtte
Tidsramme: Baseline
En selvrapporteringsliste med 16 punkter designet til at måle tilhørsforhold, selvværd, vurdering og andre konkrete områder af social støtte.
Baseline
Evaluering af interpersonel støtte
Tidsramme: Slut på intervention (8 uger)
En selvrapporteringsliste med 16 punkter designet til at måle tilhørsforhold, selvværd, vurdering og andre konkrete områder af social støtte.
Slut på intervention (8 uger)
Indlæggelser
Tidsramme: Baseline
Medicinsk diagram Gennemgang af hjerte- og ikke-hjerte-indlæggelser.
Baseline
Indlæggelser
Tidsramme: Slut på intervention (8 uger)
Medicinsk diagram Gennemgang af hjerte- og ikke-hjerte-indlæggelser.
Slut på intervention (8 uger)
Indlæggelser
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
Medicinsk diagram Gennemgang af hjerte- og ikke-hjerte-indlæggelser.
Seks måneders opfølgning
Implantationsstatus
Tidsramme: Baseline
Primær forebyggelse og sekundær forebyggelsesdata fra Medical Chart Review.
Baseline
Medicin
Tidsramme: Baseline
Gennemgang af medicinbrug (hjerte-, anti-arytmi-, anti-depression og angstdæmpende medicin) fra Medical Charts.
Baseline
Medicin
Tidsramme: Slut på intervention (8 uger)
Gennemgang af medicinbrug (hjerte-, anti-arytmi-, anti-depression og angstdæmpende medicin) fra Medical Charts.
Slut på intervention (8 uger)
Medicin
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
Gennemgang af medicinbrug (hjerte-, anti-arytmi-, anti-depression og angstdæmpende medicin) fra Medical Charts.
Seks måneders opfølgning
Komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
Medicinsk diagramgennemgang for sameksisterende sygeligheder.
Baseline
Komorbiditeter
Tidsramme: Slut på intervention (8 uger)
Medicinsk diagramgennemgang for sameksisterende sygeligheder.
Slut på intervention (8 uger)
Komorbiditeter
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
Medicinsk diagramgennemgang for sameksisterende sygeligheder.
Seks måneders opfølgning
Udstødningsfraktion
Tidsramme: Baseline
Hjerteudstødningsfraktion målt fra elektrokardiogram (EKG).
Baseline
Udstødningsfraktion
Tidsramme: Slut på intervention (8 uger)
Hjerteudstødningsfraktion målt fra elektrokardiogram (EKG).
Slut på intervention (8 uger)
Udstødningsfraktion
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
Hjerteudstødningsfraktion målt fra elektrokardiogram (EKG).
Seks måneders opfølgning
Atrieflimren
Tidsramme: Baseline
En registrering af atrielle hændelser registreret i den implanterbare cardioverter-defibrillator (ICD) enhedsdata og i Medical Chart Review.
Baseline
Atrieflimren
Tidsramme: Slut på intervention (8 uger)
En registrering af atrielle hændelser registreret i den implanterbare cardioverter-defibrillator (ICD) enhedsdata og i Medical Chart Review.
Slut på intervention (8 uger)
Atrieflimren
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
En registrering af atrielle hændelser registreret i den implanterbare cardioverter-defibrillator (ICD) enhedsdata og i Medical Chart Review.
Seks måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefanie CF Toise, PhD, MPH, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
  • Studieleder: Thomas J Donohue, MD, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #SR-1569
  • F31AT003757 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger