Die Wirksamkeit von angepasstem Yoga beim Umgang mit psychosozialen Risiken bei Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD).
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalt eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators für mindestens 6 Wochen
- Muss 18 Jahre oder älter sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mehr als 48 Stunden Krankenhausaufenthalt für die Implantation benötigen
- Geistige Inkompetenz (Demenz)
- Kontraindikation des Arztes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Angepasste Yoga-Interventionsgruppe
Die Patienten erhielten die angepasste Yoga-Intervention für Empfänger von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) und einen Anruf von einer Herzforschungskrankenschwester einmal monatlich für fünf Monate.
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Ein wöchentliches 80-minütiges standardisiertes, wiederholbares, angepasstes Yoga-Programm, das für Empfänger von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren entwickelt wurde, einschließlich einer 30-minütigen Übungs-CD für zu Hause.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Patienten erhielten die übliche Pflege und wurden fünf Monate lang einmal monatlich von einer kardiologischen Forschungskrankenschwester angerufen, um die Aufmerksamkeit zu kontrollieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine 10-Punkte-Liste, die die Befürchtungen der Patienten vor einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Schock misst.
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Grundlinie
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Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
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Eine 10-Punkte-Liste, die die Befürchtungen der Patienten vor einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Schock misst.
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Ende der Intervention (8 Wochen)
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Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine 26-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentifikation misst.
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Grundlinie
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Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
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Eine 26-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentifikation misst.
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Ende der Intervention (8 Wochen)
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Die Anzahl der geräteinitiierten ventrikulären Defibrillationen, wie sie von ihrem ICD-Gerät aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine Aufzeichnung der Geräteauslösungen aus den Gerätedaten des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD).
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Grundlinie
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Die Anzahl der geräteinitiierten ventrikulären Defibrillationen, wie sie von ihrem ICD-Gerät aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
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Eine Aufzeichnung der Geräteauslösungen aus den Gerätedaten des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD).
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Sechs Monate Follow-up
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Die Anzahl der Antitachykardie-Stimulationsereignisse bei den Teilnehmern, wie von ihrem ICD-Gerät aufgezeichnet
Zeitfenster: Grundlinie
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Wie von jedem ICD-Gerät gemessen, wurde für jeden Teilnehmer aufgezeichnet, wie oft das Gerät das Herz therapeutisch schneller als seine Eigenfrequenz stimulierte, bekannt als Anti-Tachykardie-Stimulation (ATP).
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Grundlinie
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Die Anzahl der Antitachykardie-Stimulationsereignisse bei den Teilnehmern, wie von ihrem ICD-Gerät aufgezeichnet
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
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Wie von jedem ICD-Gerät gemessen, wurde für jeden Teilnehmer aufgezeichnet, wie oft das Gerät das Herz therapeutisch schneller als seine Eigenfrequenz stimulierte, bekannt als Anti-Tachykardie-Stimulation (ATP).
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Ende der Intervention (8 Wochen)
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Die Anzahl der Antitachykardie-Stimulationsereignisse bei den Teilnehmern, wie von ihrem ICD-Gerät aufgezeichnet
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
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Wie von jedem ICD-Gerät gemessen, wurde für jeden Teilnehmer aufgezeichnet, wie oft das Gerät das Herz therapeutisch schneller als seine Eigenfrequenz stimulierte, bekannt als Anti-Tachykardie-Stimulation (ATP).
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Sechs Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausdrucksmanipulationstest
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine Liste mit 31 Punkten, die die persönliche und situative Reaktionsfähigkeit auf Hinweise testet.
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Grundlinie
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Ausdrucksmanipulationstest
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
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Eine Liste mit 31 Punkten, die die persönliche und situative Reaktionsfähigkeit auf Hinweise testet.
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Ende der Intervention (8 Wochen)
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Pennebaker-Inventar
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine Liste mit 54 Punkten, die psychologische Reaktionen auf körperliche Symptome testet.
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Grundlinie
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Pennebaker-Inventar
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
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Eine Liste mit 54 Punkten, die psychologische Reaktionen auf körperliche Symptome testet.
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Ende der Intervention (8 Wochen)
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State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine 30-Punkte-Selbstberichtsskala, die dispositionelle Zustände (Angst) hervorhebt.
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Grundlinie
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State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
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Eine 30-Punkte-Selbstberichtsskala, die dispositionelle Zustände (Angst) hervorhebt.
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Ende der Intervention (8 Wochen)
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Positive Gesundheitserwartungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine 7-Punkte-Liste, die positive Erwartungen misst, um die Gesundheit nach einer Herztransplantation vorherzusagen.
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Grundlinie
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Positive Gesundheitserwartungsskala
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
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Eine 7-Punkte-Liste, die positive Erwartungen misst, um die Gesundheit nach einer Herztransplantation vorherzusagen.
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Ende der Intervention (8 Wochen)
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Umfrage zur Patientenakzeptanz in Florida (FPAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine 18-Punkte-Liste, die die Patientenakzeptanz der Therapie mit implantierbaren Herzgeräten misst.
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Grundlinie
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Umfrage zur Patientenakzeptanz in Florida (FPAS)
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
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Eine 18-Punkte-Liste, die die Patientenakzeptanz der Therapie mit implantierbaren Herzgeräten misst.
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Ende der Intervention (8 Wochen)
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine Liste mit 20 Punkten, bei der es sich um eine Skala zur Selbsteinschätzung von Depressionen für die Forschung in der Allgemeinbevölkerung handelt.
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Grundlinie
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
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Eine Liste mit 20 Punkten, bei der es sich um eine Skala zur Selbsteinschätzung von Depressionen für die Forschung in der Allgemeinbevölkerung handelt.
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Ende der Intervention (8 Wochen)
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Bewertung der zwischenmenschlichen Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine 16-Punkte-Selbstberichtsliste zur Messung von Zugehörigkeit, Selbstwertgefühl, Bewertung und anderen konkreten Bereichen der sozialen Unterstützung.
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Grundlinie
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Bewertung der zwischenmenschlichen Unterstützung
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
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Eine 16-Punkte-Selbstberichtsliste zur Messung von Zugehörigkeit, Selbstwertgefühl, Bewertung und anderen konkreten Bereichen der sozialen Unterstützung.
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Ende der Intervention (8 Wochen)
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Grundlinie
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Medical Chart Review von kardialen und nicht-kardialen Krankenhauseinweisungen.
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Grundlinie
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
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Medical Chart Review von kardialen und nicht-kardialen Krankenhauseinweisungen.
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Ende der Intervention (8 Wochen)
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
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Medical Chart Review von kardialen und nicht-kardialen Krankenhauseinweisungen.
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Sechs Monate Follow-up
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Implantationsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
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Primärpräventions- und Sekundärpräventionsdaten aus Medical Chart Review.
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Grundlinie
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Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie
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Überprüfung der Medikamenteneinnahme (Herz-, Antiarrhythmie-, Antidepressions- und Antiangstmedikamente) aus Medical Charts.
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Grundlinie
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Medikamente
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
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Überprüfung der Medikamenteneinnahme (Herz-, Antiarrhythmie-, Antidepressions- und Antiangstmedikamente) aus Medical Charts.
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Ende der Intervention (8 Wochen)
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Medikamente
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
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Überprüfung der Medikamenteneinnahme (Herz-, Antiarrhythmie-, Antidepressions- und Antiangstmedikamente) aus Medical Charts.
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Sechs Monate Follow-up
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Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Überprüfung der Krankenakte auf gleichzeitig bestehende Morbiditäten.
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Grundlinie
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Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
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Überprüfung der Krankenakte auf gleichzeitig bestehende Morbiditäten.
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Ende der Intervention (8 Wochen)
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Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
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Überprüfung der Krankenakte auf gleichzeitig bestehende Morbiditäten.
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Sechs Monate Follow-up
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Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Herzauswurffraktion, gemessen anhand eines Elektrokardiogramms (EKG).
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Grundlinie
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Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
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Herzauswurffraktion, gemessen anhand eines Elektrokardiogramms (EKG).
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Ende der Intervention (8 Wochen)
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Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
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Herzauswurffraktion, gemessen anhand eines Elektrokardiogramms (EKG).
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Sechs Monate Follow-up
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Vorhofflimmern
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine Aufzeichnung von atrialen Ereignissen, die in den Gerätedaten des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) und in der medizinischen Krankenakte aufgezeichnet wurden.
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Grundlinie
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Vorhofflimmern
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
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Eine Aufzeichnung von atrialen Ereignissen, die in den Gerätedaten des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) und in der medizinischen Krankenakte aufgezeichnet wurden.
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Ende der Intervention (8 Wochen)
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Vorhofflimmern
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
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Eine Aufzeichnung von atrialen Ereignissen, die in den Gerätedaten des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) und in der medizinischen Krankenakte aufgezeichnet wurden.
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Sechs Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stefanie CF Toise, PhD, MPH, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
- Studienleiter: Thomas J Donohue, MD, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- #SR-1569
- F31AT003757 (NIH)
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