Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém CARTO® 3 a intrakardiální ultrazvuk v reálném čase (IUAF)

24. listopadu 2014 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Systém CARTO® 3 a intrakardiální ultrazvuk v reálném čase pro ablaci rekurentní symptomatické paroxysmální FS: akutní procedurální výsledky studie

Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná observační studie u subjektů ve věku 18 let a starších podstupujících RF ablaci s rekurentní symptomatickou paroxysmální fibrilací síní (AF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je zaměřena na měření akutních procedurálních výsledků v "reálném světě" (procedurální efektivita a akutní bezpečnost) spojených s použitím systému CARTO® 3 a intrakardiálního ultrazvuku v reálném čase v klinickém prostředí u subjektů s rekurentní symptomatickou paroxysmální FS rezistentní na léky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • AZ Heart Rhythm Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 33204
        • East Coast Institute for Research, LLC. St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Gainsville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Provena St. Joseph Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital CCVR
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Heart Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Northeast Baptist Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku 18 let a starší s rekurentní symptomatickou paroxysmální FS rezistentní na léky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léková rezistentní, recidivující symptomatická paroxysmální FS
  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacienti schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčiny
  • Předchozí ablace pro fibrilaci síní
  • Epizody AF, které trvají déle než 30 dní
  • Nekontrolované srdeční selhání nebo srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  • Dokumentovaný intraatriální trombus nebo jiná abnormalita na předablačním zobrazení
  • Kontraindikace antikoagulace
  • Cévní mozková příhoda, srdeční chirurgie, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo perkutánní koronární intervence během posledních 3 měsíců
  • Čeká se na transplantaci srdce
  • Srdeční onemocnění, u kterého se předpokládá korektivní operace do 6 měsíců
  • Zápis do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  • Subjekty, které nejsou ochotny splnit požadavky protokolu nebo následné kontroly
  • Pacientky, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: katetrizační ablace
Tito pacienti mají recidivující symptomatickou paroxysmální FS rezistentní na léky, jsou starší 18 let a jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a splnit požadavky studie.
Přístroj: Katetrizační ablace
Katétr NAVISTAR® THERMOCOOL® SF se systémem CARTO® 3 a ultrazvukovým katetrem SOUNDSTAR® (se softwarovým modulem CARTOSOUND®)
Ostatní jména:
  • Systém CARTO® 3 a intrakardiální ultrazvuk v reálném čase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: Den 0
Čas skiaskopie bude měřen pro každou fázi (přístup, mapování, ablace a validace) postupu a sečte se, aby se odvodil celkový výsledek.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury
Časové okno: Den 0
Doba procedury bude měřena pro každou fázi (přístup, mapování, ablace a validace) procedury a sečtena, aby se získal celkový výsledek.
Den 0
Akutní procedurální úspěch
Časové okno: Den 0
Akutní úspěch bude definován jako potvrzení izolace plicních žil vstupním blokem, výstupním blokem a/nebo periostiální blokádou všech cílených plicních žil.
Den 0
Průměrný počet radiofrekvenčních (RF) aplikací
Časové okno: Den 0
RF aplikace je definována jako počet dodání RF energie během procedury.
Den 0
Celkový radiofrekvenční (RF) čas
Časové okno: Den 0
Celková doba RF je definována jako celková doba, po kterou je RF dodána během procedury.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Usman Siddiqui, MD, Osceola Regional Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathew Hutchinson, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Saumil Oza, MD, East Coast Institute for Research LLC, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vijendra Swarup, MD, AZ Heart Rhythm Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohit Rastogi, MD, Washington Adventist Hospital CCVR
  • Vrchní vyšetřovatel: Brett Gidney, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: John Scherschel, MD, University of Nebraska
  • Vrchní vyšetřovatel: Dilip Mathew, MD, Pepin Heart Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: William Sauer, MD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcie Berger, MD, Medical College of Wisconsin
  • Vrchní vyšetřovatel: Khawaja Baig, MD, Kettering Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Farhat Khairallah, MD, Tallahassee Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: David Fitzgerald, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gopi Dandamudi, MD, Geisinger Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Abdul-Karim, MD, Provena St. Joseph Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Esberg, MD, Main Line Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Burke, MD, St. Mary Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Tapan Rami, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Salem Sayar, MD, Northeast Georgia Heart Center, PC
  • Vrchní vyšetřovatel: Gunjan Shukla, MD, Hackensack Meridian Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Gentlesk, MD, Sentara Norfolk General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Asim Yunus, MD, Michigan CardioVascular Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Reich, MD, Northeast Baptist Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IUAF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení