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Sistema CARTO® 3 e Ultrasuoni intracardiaci in tempo reale (IUAF)

24 novembre 2014 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Sistema CARTO® 3 ed ecografia intracardiaca in tempo reale per l'ablazione di FA parossistica sintomatica ricorrente refrattaria ai farmaci: studio sugli esiti procedurali acuti

Questo è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, non randomizzato su soggetti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti ad ablazione RF con fibrillazione atriale parossistica (FA) sintomatica ricorrente refrattaria al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di misurare gli esiti procedurali acuti del "mondo reale" (efficienza procedurale e sicurezza acuta) associati all'uso del sistema CARTO® 3 e all'ecografia intracardiaca in tempo reale in un contesto clinico in soggetti con FA parossistica sintomatica ricorrente refrattaria ai farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • AZ Heart Rhythm Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 33204
        • East Coast Institute for Research, LLC. St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Gainsville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Provena St. Joseph Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Washington Adventist Hospital CCVR
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Heart Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Northeast Baptist Hospital
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con FA parossistica sintomatica ricorrente refrattaria ai farmaci

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA parossistica sintomatica ricorrente, refrattaria ai farmaci
  • Età 18 anni o più
  • - Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca
  • Precedente ablazione per fibrillazione atriale
  • Episodi di FA che durano più di 30 giorni
  • Insufficienza cardiaca incontrollata o insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
  • Trombo intra-atriale documentato o altra anomalia all'imaging pre-ablazione
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Ictus, cardiochirurgia, angina instabile, infarto del miocardio o intervento coronarico percutaneo negli ultimi 3 mesi
  • In attesa di trapianto cardiaco
  • Malattie cardiache per le quali è previsto un intervento chirurgico correttivo entro 6 mesi
  • Iscrizione ad altri studi su farmaci o dispositivi sperimentali
  • Soggetti non disposti a rispettare il protocollo o i requisiti di follow-up
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ablazione transcatetere
Questi pazienti hanno FA parossistica sintomatica ricorrente refrattaria ai farmaci, hanno almeno 18 anni e sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e soddisfare i requisiti dello studio.
Dispositivo: Ablazione transcatetere
Catetere NAVISTAR® THERMOCOOL® SF con il sistema CARTO® 3 e il catetere a ultrasuoni SOUNDSTAR® (con il modulo software CARTOSOUND®)
Altri nomi:
  • Sistema CARTO® 3 e Ultrasuoni intracardiaci in tempo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: Giorno 0
Il tempo di fluoroscopia sarà misurato per ogni fase (accesso, mappatura, ablazione e validazione) della procedura e sommato per derivare il totale.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Giorno 0
Il tempo della procedura sarà misurato per ciascuna fase (accesso, mappatura, ablazione e convalida) della procedura e sommato per derivare il totale.
Giorno 0
Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Giorno 0
Il successo acuto sarà definito come conferma dell'isolamento della vena polmonare mediante blocco di ingresso, blocco di uscita e/o blocco periostiale di tutte le vene polmonari mirate.
Giorno 0
Numero medio di applicazioni a radiofrequenza (RF).
Lasso di tempo: Giorno 0
L'applicazione RF è definita come il numero di volte in cui l'energia RF viene erogata durante la procedura.
Giorno 0
Tempo totale di radiofrequenza (RF).
Lasso di tempo: Giorno 0
Il tempo RF totale è definito come il tempo totale di erogazione di RF durante la procedura.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biosense Webster, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Usman Siddiqui, MD, Osceola Regional Medical Center
  • Investigatore principale: Mathew Hutchinson, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research
  • Investigatore principale: Saumil Oza, MD, East Coast Institute for Research LLC, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
  • Investigatore principale: Vijendra Swarup, MD, AZ Heart Rhythm Research Center
  • Investigatore principale: Mohit Rastogi, MD, Washington Adventist Hospital CCVR
  • Investigatore principale: Brett Gidney, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
  • Investigatore principale: John Scherschel, MD, University of Nebraska
  • Investigatore principale: Dilip Mathew, MD, Pepin Heart Hospital
  • Investigatore principale: William Sauer, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Marcie Berger, MD, Medical College of Wisconsin
  • Investigatore principale: Khawaja Baig, MD, Kettering Medical Center
  • Investigatore principale: Farhat Khairallah, MD, Tallahassee Research Institute
  • Investigatore principale: David Fitzgerald, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Gopi Dandamudi, MD, Geisinger Heart Institute
  • Investigatore principale: Ahmad Abdul-Karim, MD, Provena St. Joseph Medical Center
  • Investigatore principale: Douglas Esberg, MD, Main Line Health
  • Investigatore principale: Scott Burke, MD, St. Mary Medical Center
  • Investigatore principale: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
  • Investigatore principale: Tapan Rami, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigatore principale: Salem Sayar, MD, Northeast Georgia Heart Center, PC
  • Investigatore principale: Gunjan Shukla, MD, Hackensack Meridian Health
  • Investigatore principale: Philip Gentlesk, MD, Sentara Norfolk General Hospital
  • Investigatore principale: Asim Yunus, MD, Michigan CardioVascular Institute
  • Investigatore principale: Scott Reich, MD, Northeast Baptist Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IUAF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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