Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARTO® 3-system og intrakardial ultralyd i realtid (IUAF)

24. november 2014 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

CARTO® 3-system og realtids intrakardial ultralyd til ablation af lægemiddelrefraktær tilbagevendende symptomatisk paroksysmal AF: undersøgelse af akutte proceduremæssige udfald

Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret observationsstudie af forsøgspersoner på 18 år og ældre, der gennemgår RF-ablation med lægemiddelrefraktær tilbagevendende symptomatisk paroxysmal atrieflimren (AF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at måle akutte procedureresultater i den "virkelige verden" (procedureeffektivitet og akut sikkerhed) forbundet med brugen af ​​CARTO® 3-systemet og intrakardial ultralyd i realtid i kliniske omgivelser hos personer med lægemiddelrefraktær tilbagevendende symptomatisk paroxysmal AF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
234

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • AZ Heart Rhythm Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 33204
        • East Coast Institute for Research, LLC. St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Gainsville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Provena St. Joseph Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital CCVR
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Heart Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Northeast Baptist Hospital
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner 18 år og ældre med lægemiddelrefraktær tilbagevendende symptomatisk paroxysmal AF

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægemiddelrefraktær, tilbagevendende symptomatisk paroxysmal AF
  • Alder 18 år eller ældre
  • Patienter, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag
  • Tidligere ablation for atrieflimren
  • AF-episoder, der varer længere end 30 dage
  • Ukontrolleret hjertesvigt eller NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
  • Dokumenteret intra-atriel trombe eller anden abnormitet ved præ-ablationsbilleddannelse
  • Kontraindikation til antikoagulering
  • Slagtilfælde, hjertekirurgi, ustabil angina, myokardieinfarkt eller perkutan koronar intervention inden for de seneste 3 måneder
  • Afventer hjertetransplantation
  • Hjertesygdom, for hvilken korrigerende operation forventes inden for 6 måneder
  • Tilmelding til andre lægemiddel- eller enhedsundersøgelser
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde protokol- eller opfølgningskrav
  • Patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kateterablation
Disse patienter har lægemiddelrefraktær tilbagevendende symptomatisk paroxysmal AF, er 18 år og ældre og er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsens krav.
Enhed: Kateter ablation
NAVISTAR® THERMOCOOL® SF-kateter med CARTO® 3-systemet og SOUNDSTAR® ultralydskateter (med CARTOSOUND®-softwaremodulet)
Andre navne:
  • CARTO® 3-system og intrakardial ultralyd i realtid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total fluoroskopitid
Tidsramme: Dag 0
Fluoroskopitiden vil blive målt for hver fase (adgang, kortlægning, ablation og validering) af proceduren og summeret for at udlede totalen.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet proceduretid
Tidsramme: Dag 0
Proceduretiden vil blive målt for hver fase (adgang, kortlægning, ablation og validering) af proceduren og summeret for at udlede totalen.
Dag 0
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Dag 0
Akut succes vil blive defineret som bekræftelse af pulmonal veneisolation ved indgangsblok, exitblok og/eller periostial blokering af alle målrettede lungevener.
Dag 0
Gennemsnitligt antal radiofrekvensapplikationer (RF).
Tidsramme: Dag 0
RF-anvendelse er defineret som antallet af gange, der leveres RF-energi under proceduren.
Dag 0
Samlet radiofrekvens (RF) tid
Tidsramme: Dag 0
Total RF-tid er defineret som den samlede tid, RF leveres under proceduren.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Usman Siddiqui, MD, Osceola Regional Medical Center
  • Ledende efterforsker: Mathew Hutchinson, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research
  • Ledende efterforsker: Saumil Oza, MD, East Coast Institute for Research LLC, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
  • Ledende efterforsker: Vijendra Swarup, MD, AZ Heart Rhythm Research Center
  • Ledende efterforsker: Mohit Rastogi, MD, Washington Adventist Hospital CCVR
  • Ledende efterforsker: Brett Gidney, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
  • Ledende efterforsker: John Scherschel, MD, University of Nebraska
  • Ledende efterforsker: Dilip Mathew, MD, Pepin Heart Hospital
  • Ledende efterforsker: William Sauer, MD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Marcie Berger, MD, Medical College of Wisconsin
  • Ledende efterforsker: Khawaja Baig, MD, Kettering Medical Center
  • Ledende efterforsker: Farhat Khairallah, MD, Tallahassee Research Institute
  • Ledende efterforsker: David Fitzgerald, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Gopi Dandamudi, MD, Geisinger Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Ahmad Abdul-Karim, MD, Provena St. Joseph Medical Center
  • Ledende efterforsker: Douglas Esberg, MD, Main Line Health
  • Ledende efterforsker: Scott Burke, MD, St. Mary Medical Center
  • Ledende efterforsker: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Tapan Rami, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: Salem Sayar, MD, Northeast Georgia Heart Center, PC
  • Ledende efterforsker: Gunjan Shukla, MD, Hackensack Meridian Health
  • Ledende efterforsker: Philip Gentlesk, MD, Sentara Norfolk General Hospital
  • Ledende efterforsker: Asim Yunus, MD, Michigan CardioVascular Institute
  • Ledende efterforsker: Scott Reich, MD, Northeast Baptist Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IUAF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger