Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System CARTO® 3 i USG wewnątrzsercowe w czasie rzeczywistym (IUAF)

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

System CARTO® 3 i ultrasonografia wewnątrzsercowa w czasie rzeczywistym do ablacji leków

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie obserwacyjne pacjentów w wieku 18 lat i starszych poddawanych ablacji RF z lekoopornym, nawracającym objawowym napadowym migotaniem przedsionków (AF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zmierzenie „rzeczywistych” ostrych wyników proceduralnych (skuteczność zabiegu i bezpieczeństwo doraźne) związanych z użyciem systemu CARTO® 3 i ultrasonografii wewnątrzsercowej w czasie rzeczywistym w warunkach klinicznych u pacjentów z opornym na leki nawracającym objawowym napadowym AF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
234

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • AZ Heart Rhythm Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 33204
        • East Coast Institute for Research, LLC. St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Gainsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Provena St. Joseph Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Adventist Hospital CCVR
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Heart Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Northeast Baptist Hospital
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z lekoopornym nawracającym objawowym napadowym AF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporne na leki, nawracające objawowe napadowe AF
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny
  • Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków
  • Epizody AF trwające dłużej niż 30 dni
  • Niekontrolowana niewydolność serca lub niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  • Udokumentowana skrzeplina w przedsionku lub inna nieprawidłowość w obrazowaniu przedablacyjnym
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji
  • Udar mózgu, operacja kardiochirurgiczna, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Oczekiwanie na przeszczep serca
  • Choroba serca, w przypadku której planowana jest operacja korygująca w ciągu 6 miesięcy
  • Włączenie do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia
  • Pacjenci niechętni do przestrzegania protokołu lub wymagań dotyczących obserwacji
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalne: ablacja cewnikowa
Pacjenci ci mają oporne na leki, nawracające, objawowe napadowe AF, mają co najmniej 18 lat i są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i spełnić wymagania dotyczące badania.
Urządzenie: Ablacja cewnika
Cewnik NAVISTAR® THERMOCOOL® SF z systemem CARTO® 3 i cewnikiem ultradźwiękowym SOUNDSTAR® (z modułem oprogramowania CARTOSOUND®)
Inne nazwy:
  • System CARTO® 3 i USG wewnątrzsercowe w czasie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas fluoroskopii zostanie zmierzony dla każdej fazy (dostęp, mapowanie, ablacja i walidacja) procedury i zsumowany w celu uzyskania sumy.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas procedury zostanie zmierzony dla każdej fazy (dostęp, mapowanie, ablacja i walidacja) procedury i zsumowany w celu uzyskania sumy.
Dzień 0
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 0
Ostry sukces będzie definiowany jako potwierdzenie izolacji żyły płucnej przez blok wejścia, bloku wyjścia i/lub blokady okostnej wszystkich docelowych żył płucnych.
Dzień 0
Średnia liczba aplikacji o częstotliwości radiowej (RF).
Ramy czasowe: Dzień 0
Zastosowanie RF definiuje się jako liczbę przypadków dostarczenia energii RF podczas zabiegu.
Dzień 0
Całkowity czas częstotliwości radiowej (RF).
Ramy czasowe: Dzień 0
Całkowity czas RF definiuje się jako całkowity czas dostarczania RF podczas zabiegu.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biosense Webster, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Usman Siddiqui, MD, Osceola Regional Medical Center
  • Główny śledczy: Mathew Hutchinson, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research
  • Główny śledczy: Saumil Oza, MD, East Coast Institute for Research LLC, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
  • Główny śledczy: Vijendra Swarup, MD, AZ Heart Rhythm Research Center
  • Główny śledczy: Mohit Rastogi, MD, Washington Adventist Hospital CCVR
  • Główny śledczy: Brett Gidney, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
  • Główny śledczy: John Scherschel, MD, University of Nebraska
  • Główny śledczy: Dilip Mathew, MD, Pepin Heart Hospital
  • Główny śledczy: William Sauer, MD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Marcie Berger, MD, Medical College of Wisconsin
  • Główny śledczy: Khawaja Baig, MD, Kettering Medical Center
  • Główny śledczy: Farhat Khairallah, MD, Tallahassee Research Institute
  • Główny śledczy: David Fitzgerald, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Gopi Dandamudi, MD, Geisinger Heart Institute
  • Główny śledczy: Ahmad Abdul-Karim, MD, Provena St. Joseph Medical Center
  • Główny śledczy: Douglas Esberg, MD, Main Line Health
  • Główny śledczy: Scott Burke, MD, St. Mary Medical Center
  • Główny śledczy: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
  • Główny śledczy: Tapan Rami, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: Salem Sayar, MD, Northeast Georgia Heart Center, PC
  • Główny śledczy: Gunjan Shukla, MD, Hackensack Meridian Health
  • Główny śledczy: Philip Gentlesk, MD, Sentara Norfolk General Hospital
  • Główny śledczy: Asim Yunus, MD, Michigan CardioVascular Institute
  • Główny śledczy: Scott Reich, MD, Northeast Baptist Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IUAF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami