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CARTO® 3 System und intrakardialer Echtzeit-Ultraschall (IUAF)

24. November 2014 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

CARTO® 3-System und intrakardialer Echtzeit-Ultraschall zur Ablation von medikamentenrefraktärem rezidivierendem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern: Studie zu akuten Verfahrensergebnissen

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Beobachtungsstudie an Probanden ab 18 Jahren, die sich einer RF-Ablation mit medikamentenrefraktärem, wiederkehrendem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, akute Verfahrensergebnisse in der „realen Welt“ zu messen (Verfahrenseffizienz und akute Sicherheit) im Zusammenhang mit der Verwendung des CARTO® 3-Systems und intrakardialem Echtzeit-Ultraschall in einer klinischen Umgebung bei Patienten mit medikamentenrefraktärem rezidivierendem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • AZ Heart Rhythm Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 33204
        • East Coast Institute for Research, LLC. St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Gainsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Provena St. Joseph Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital CCVR
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Heart Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Northeast Baptist Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ab 18 Jahren mit medikamentenrefraktärem rezidivierendem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medikamentenrefraktäres, wiederkehrendes symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache
  • Vorherige Ablation wegen Vorhofflimmern
  • AF-Episoden, die länger als 30 Tage dauern
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV
  • Dokumentierter intraatrialer Thrombus oder andere Anomalie in der Bildgebung vor der Ablation
  • Kontraindikation für eine Antikoagulation
  • Schlaganfall, Herzoperation, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 3 Monate
  • Warten auf eine Herztransplantation
  • Herzerkrankung, bei der innerhalb von 6 Monaten eine korrigierende Operation erwartet wird
  • Einschreibung in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Personen, die nicht bereit sind, Protokoll- oder Folgeanforderungen einzuhalten
  • Patientinnen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimentell: Katheterablation
Diese Patienten haben medikamentenrefraktäres rezidivierendes symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern, sind 18 Jahre und älter und in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen.
Gerät: Katheterablation
NAVISTAR® THERMOCOOL® SF-Katheter mit dem CARTO® 3-System und dem SOUNDSTAR®-Ultraschallkatheter (mit dem CARTOSOUND®-Softwaremodul)
Andere Namen:
  • CARTO® 3 System und intrakardialer Echtzeit-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: Tag 0
Die Durchleuchtungszeit wird für jede Phase (Zugang, Kartierung, Ablation und Validierung) des Verfahrens gemessen und summiert, um die Gesamtsumme abzuleiten.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Tag 0
Die Eingriffszeit wird für jede Phase (Zugang, Kartierung, Ablation und Validierung) des Eingriffs gemessen und summiert, um die Gesamtdauer abzuleiten.
Tag 0
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag 0
Akuter Erfolg wird als Bestätigung der Lungenvenenisolierung durch Eingangsblockade, Ausgangsblockade und/oder Periostblockade aller Zielpulmonalvenen definiert.
Tag 0
Durchschnittliche Anzahl von Hochfrequenzanwendungen (RF).
Zeitfenster: Tag 0
Die HF-Anwendung ist definiert als die Häufigkeit, mit der während des Verfahrens HF-Energie abgegeben wird.
Tag 0
Gesamtzeit der Radiofrequenz (RF).
Zeitfenster: Tag 0
Die Gesamt-HF-Zeit ist definiert als die Gesamtzeit, in der während des Verfahrens HF abgegeben wird.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biosense Webster, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Usman Siddiqui, MD, Osceola Regional Medical Center
  • Hauptermittler: Mathew Hutchinson, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research
  • Hauptermittler: Saumil Oza, MD, East Coast Institute for Research LLC, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
  • Hauptermittler: Vijendra Swarup, MD, AZ Heart Rhythm Research Center
  • Hauptermittler: Mohit Rastogi, MD, Washington Adventist Hospital CCVR
  • Hauptermittler: Brett Gidney, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
  • Hauptermittler: John Scherschel, MD, University of Nebraska
  • Hauptermittler: Dilip Mathew, MD, Pepin Heart Hospital
  • Hauptermittler: William Sauer, MD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Marcie Berger, MD, Medical College of Wisconsin
  • Hauptermittler: Khawaja Baig, MD, Kettering Medical Center
  • Hauptermittler: Farhat Khairallah, MD, Tallahassee Research Institute
  • Hauptermittler: David Fitzgerald, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Gopi Dandamudi, MD, Geisinger Heart Institute
  • Hauptermittler: Ahmad Abdul-Karim, MD, Provena St. Joseph Medical Center
  • Hauptermittler: Douglas Esberg, MD, Main Line Health
  • Hauptermittler: Scott Burke, MD, St. Mary Medical Center
  • Hauptermittler: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
  • Hauptermittler: Tapan Rami, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Salem Sayar, MD, Northeast Georgia Heart Center, PC
  • Hauptermittler: Gunjan Shukla, MD, Hackensack Meridian Health
  • Hauptermittler: Philip Gentlesk, MD, Sentara Norfolk General Hospital
  • Hauptermittler: Asim Yunus, MD, Michigan CardioVascular Institute
  • Hauptermittler: Scott Reich, MD, Northeast Baptist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IUAF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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