Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém CARTO® 3 a intrakardiální ultrazvuk v reálném čase (IUAF)

24. listopadu 2014 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Systém CARTO® 3 a intrakardiální ultrazvuk v reálném čase pro ablaci rekurentní symptomatické paroxysmální FS: akutní procedurální výsledky studie

Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná observační studie u subjektů ve věku 18 let a starších podstupujících RF ablaci s rekurentní symptomatickou paroxysmální fibrilací síní (AF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je zaměřena na měření akutních procedurálních výsledků v "reálném světě" (procedurální efektivita a akutní bezpečnost) spojených s použitím systému CARTO® 3 a intrakardiálního ultrazvuku v reálném čase v klinickém prostředí u subjektů s rekurentní symptomatickou paroxysmální FS rezistentní na léky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

234

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • AZ Heart Rhythm Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 33204
        • East Coast Institute for Research, LLC. St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Gainsville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Provena St. Joseph Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital CCVR
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Heart Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Northeast Baptist Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku 18 let a starší s rekurentní symptomatickou paroxysmální FS rezistentní na léky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léková rezistentní, recidivující symptomatická paroxysmální FS
  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacienti schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčiny
  • Předchozí ablace pro fibrilaci síní
  • Epizody AF, které trvají déle než 30 dní
  • Nekontrolované srdeční selhání nebo srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  • Dokumentovaný intraatriální trombus nebo jiná abnormalita na předablačním zobrazení
  • Kontraindikace antikoagulace
  • Cévní mozková příhoda, srdeční chirurgie, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo perkutánní koronární intervence během posledních 3 měsíců
  • Čeká se na transplantaci srdce
  • Srdeční onemocnění, u kterého se předpokládá korektivní operace do 6 měsíců
  • Zápis do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  • Subjekty, které nejsou ochotny splnit požadavky protokolu nebo následné kontroly
  • Pacientky, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální: katetrizační ablace
Tito pacienti mají recidivující symptomatickou paroxysmální FS rezistentní na léky, jsou starší 18 let a jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a splnit požadavky studie.
Přístroj: Katetrizační ablace
Katétr NAVISTAR® THERMOCOOL® SF se systémem CARTO® 3 a ultrazvukovým katetrem SOUNDSTAR® (se softwarovým modulem CARTOSOUND®)
Ostatní jména:
  • Systém CARTO® 3 a intrakardiální ultrazvuk v reálném čase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: Den 0
Čas skiaskopie bude měřen pro každou fázi (přístup, mapování, ablace a validace) postupu a sečte se, aby se odvodil celkový výsledek.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury
Časové okno: Den 0
Doba procedury bude měřena pro každou fázi (přístup, mapování, ablace a validace) procedury a sečtena, aby se získal celkový výsledek.
Den 0
Akutní procedurální úspěch
Časové okno: Den 0
Akutní úspěch bude definován jako potvrzení izolace plicních žil vstupním blokem, výstupním blokem a/nebo periostiální blokádou všech cílených plicních žil.
Den 0
Průměrný počet radiofrekvenčních (RF) aplikací
Časové okno: Den 0
RF aplikace je definována jako počet dodání RF energie během procedury.
Den 0
Celkový radiofrekvenční (RF) čas
Časové okno: Den 0
Celková doba RF je definována jako celková doba, po kterou je RF dodána během procedury.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Usman Siddiqui, MD, Osceola Regional Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathew Hutchinson, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Saumil Oza, MD, East Coast Institute for Research LLC, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vijendra Swarup, MD, AZ Heart Rhythm Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohit Rastogi, MD, Washington Adventist Hospital CCVR
  • Vrchní vyšetřovatel: Brett Gidney, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: John Scherschel, MD, University of Nebraska
  • Vrchní vyšetřovatel: Dilip Mathew, MD, Pepin Heart Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: William Sauer, MD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcie Berger, MD, Medical College of Wisconsin
  • Vrchní vyšetřovatel: Khawaja Baig, MD, Kettering Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Farhat Khairallah, MD, Tallahassee Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: David Fitzgerald, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gopi Dandamudi, MD, Geisinger Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Abdul-Karim, MD, Provena St. Joseph Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Esberg, MD, Main Line Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Burke, MD, St. Mary Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Tapan Rami, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Salem Sayar, MD, Northeast Georgia Heart Center, PC
  • Vrchní vyšetřovatel: Gunjan Shukla, MD, Hackensack Meridian Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Gentlesk, MD, Sentara Norfolk General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Asim Yunus, MD, Michigan Cardiovascular Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Reich, MD, Northeast Baptist Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUAF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit