Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti 4 formulací fentanylového transdermálního systému ve srovnání s fentanylovou transdermální náplastí DUROGESIC po jediné aplikaci u zdravých dobrovolníků

5. března 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, randomizovaná, 4cestná zkřížená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti 4 nových formulací fentanylového transdermálního systému ve srovnání s fentanylovou transdermální náplastí DUROGESIC po jediné aplikaci u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost 4 nových formulací fentanylových transdermálních náplastí u zdravých účastníků po jediné aplikaci po dobu 72 hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovanou (studovaný lék je přiřazen náhodně), čtyřcestnou zkříženou (účastníci budou během studie postupně dostávat různé intervence). Studie posoudí farmakokinetiku (jak je léčivo absorbováno v těle, distribuováno v těle a jak je v průběhu času odstraňováno z těla) a relativní biologická dostupnost (rozsah, v jakém se léčivo nebo jiná látka stává pro tělo dostupnými). ) ze 4 nových formulací fentanylové transdermální náplasti, TDS-Concept 1 50 µg/h, TDS-Concept 2 50 µg/h, TDS-Concept 3 50 µg/h a TDS-Concept 4 100 µg/h ve srovnání s DUROGESIC fentanyl 50 µg/h u zdravých účastníků po jedné aplikaci. Všichni účastníci budou náhodně zařazeni do 1 z 8 možných léčebných sekvencí. Během 4 léčebných období s jednorázovou aplikací se každá transdermální náplast bude nosit na jiném místě aplikace na laterální straně nadloktí nepřetržitě po dobu 72 hodin. Léčebná období budou oddělena vymývací periodou (období, kdy se neléčí) nejméně 8 a ne více než 14 dní. Celková délka studia je od 64 dnů do maximálně 82 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [kg]/výška2 [m]2) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
  • Účastníci musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie včetně vymývacího období a po dobu 3 měsíců (muži) nebo 1 týdne (ženy) po ukončení studie.
  • Muži nesmí darovat sperma od prvního podání léku do 3 měsíců po dokončení studie
  • Každý účastník obdrží test na závislost na opioidech. V této studii budou moci pokračovat pouze ti účastníci, kteří projdou tímto testovacím testem
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění, onemocnění nebo stav, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly vyloučit subjekt nebo které by mohly narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo elektrokardiogram (EKG)
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), kromě paracetamolu, perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Historie nebo důvod se domnívat, že účastník měl v posledních 5 letech v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ošetření 1 (AEBD)
Lék: Léčba A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)
Jedna transdermální náplast DUROGESIC obsahující 8,4 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba B: Transdermální systém-koncept 1 (6,2 mg fentanylu)
Jedna transdermální systémová 1 náplast obsahující přibližně 6,2 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba D: Transdermální systém-koncept 3 (7,1 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 3 obsahující přibližně 7,1 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba E: Transdermální systém-koncept 4 (11,0 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 4 obsahující přibližně 11,0 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Experimentální: Sekvence ošetření 2 (BACE)
Lék: Léčba A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)
Jedna transdermální náplast DUROGESIC obsahující 8,4 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba B: Transdermální systém-koncept 1 (6,2 mg fentanylu)
Jedna transdermální systémová 1 náplast obsahující přibližně 6,2 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba E: Transdermální systém-koncept 4 (11,0 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 4 obsahující přibližně 11,0 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba C: Transdermální systém-koncept 2 (6,2 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 2 obsahující přibližně 6,2 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Experimentální: Sekvence ošetření 3 (CBDA)
Lék: Léčba A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)
Jedna transdermální náplast DUROGESIC obsahující 8,4 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba B: Transdermální systém-koncept 1 (6,2 mg fentanylu)
Jedna transdermální systémová 1 náplast obsahující přibližně 6,2 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba D: Transdermální systém-koncept 3 (7,1 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 3 obsahující přibližně 7,1 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba C: Transdermální systém-koncept 2 (6,2 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 2 obsahující přibližně 6,2 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Experimentální: Sekvence ošetření 4 (EDAC)
Lék: Léčba A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)
Jedna transdermální náplast DUROGESIC obsahující 8,4 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba D: Transdermální systém-koncept 3 (7,1 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 3 obsahující přibližně 7,1 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba E: Transdermální systém-koncept 4 (11,0 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 4 obsahující přibližně 11,0 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba C: Transdermální systém-koncept 2 (6,2 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 2 obsahující přibližně 6,2 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Experimentální: Sekvence ošetření 5 (DECA)
Lék: Léčba A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)
Jedna transdermální náplast DUROGESIC obsahující 8,4 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba D: Transdermální systém-koncept 3 (7,1 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 3 obsahující přibližně 7,1 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba E: Transdermální systém-koncept 4 (11,0 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 4 obsahující přibližně 11,0 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba C: Transdermální systém-koncept 2 (6,2 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 2 obsahující přibližně 6,2 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Experimentální: Sekvence ošetření 6 (EADB)
Lék: Léčba A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)
Jedna transdermální náplast DUROGESIC obsahující 8,4 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba B: Transdermální systém-koncept 1 (6,2 mg fentanylu)
Jedna transdermální systémová 1 náplast obsahující přibližně 6,2 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba D: Transdermální systém-koncept 3 (7,1 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 3 obsahující přibližně 7,1 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba E: Transdermální systém-koncept 4 (11,0 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 4 obsahující přibližně 11,0 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Experimentální: Sekvence ošetření 7 (ABEC)
Lék: Léčba A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)
Jedna transdermální náplast DUROGESIC obsahující 8,4 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba B: Transdermální systém-koncept 1 (6,2 mg fentanylu)
Jedna transdermální systémová 1 náplast obsahující přibližně 6,2 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba E: Transdermální systém-koncept 4 (11,0 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 4 obsahující přibližně 11,0 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba C: Transdermální systém-koncept 2 (6,2 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 2 obsahující přibližně 6,2 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Experimentální: Sekvence ošetření 8 (BCAD)
Lék: Léčba A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)
Jedna transdermální náplast DUROGESIC obsahující 8,4 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba B: Transdermální systém-koncept 1 (6,2 mg fentanylu)
Jedna transdermální systémová 1 náplast obsahující přibližně 6,2 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba D: Transdermální systém-koncept 3 (7,1 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 3 obsahující přibližně 7,1 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba C: Transdermální systém-koncept 2 (6,2 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 2 obsahující přibližně 6,2 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace fentanylu v séru
Časové okno: Až 120 hodin po aplikaci transdermální náplasti
Až 120 hodin po aplikaci transdermální náplasti
Stanovení zbytkového obsahu fentanylu v opotřebovaných náplastech
Časové okno: Na konci 72 hodin po aplikaci transdermální náplasti
Obsah fentanylu v náplastech po jejich odstranění na konci 72 hodin
Na konci 72 hodin po aplikaci transdermální náplasti
Skóre přilnavosti náplastí na kůži
Časové okno: Až 72 hodin po aplikaci transdermální náplasti
Přilnavost náplasti bude hodnocena od 0 do 4, kde 0: >= 90 % přilepené plochy a žádné nepřichycené okraje; 1: >= 75 % až < 90 % přilnutých; 2: >= 50 % a < 75 % přilnutých; 3: > 0 % a < 50 % přilnulo, ale neoddělilo se; 4: 0 % přilepeno - náplast odlepená.
Až 72 hodin po aplikaci transdermální náplasti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Cca 82 dní
Cca 82 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100879
  • FENPAI1022 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-000705-71 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení