Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af 4 formuleringer af fentanyl transdermalt system sammenlignet med DUROGESIC Fentanyl transdermalt plaster efter enkelt påføring hos raske frivillige

5. marts 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label, randomiseret, 4-vejs crossover-undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af 4 nye formuleringer af fentanyl transdermalt system sammenlignet med DUROGESIC Fentanyl transdermalt plaster efter enkelt påføring hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af 4 nye formuleringer af fentanyl depotplaster hos raske deltagere efter en enkelt påføring i 72 timer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), randomiseret (undersøgelseslægemidlet er tildelt ved en tilfældighed), 4-vejs crossover (deltagere vil modtage forskellige interventioner sekventielt under forsøget) undersøgelse. Undersøgelsen vil vurdere farmakokinetikken (hvordan lægemidlet optages i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid) og den relative biotilgængelighed (i hvilket omfang et lægemiddel eller andet stof bliver tilgængeligt for kroppen) ) af 4 nye formuleringer af fentanyl depotplaster, TDS-Concept 1 50 µg/h, TDS-Concept 2 50 µg/h, TDS-Concept 3 50 µg/h og TDS-Concept 4 100 µg/h sammenlignet med DUROGESIC fentanyl µg/h hos raske deltagere efter en enkelt påføring. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 8 mulige behandlingssekvenser. I løbet af de 4 enkeltpåføringsbehandlingsperioder vil hvert depotplaster blive båret på et andet påføringssted på den laterale side af overarmen, kontinuerligt i 72 timer. Behandlingsperioderne adskilles af en udvaskningsperiode (periode uden behandling) på mindst 8 og ikke mere end 14 dage. Den samlede studielængde er fra 64 dage til maksimalt 82 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI; vægt [kg]/højde2 [m]2) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Deltagerne skal anvende en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden inklusive udvaskningsperioden og i 3 måneder (mænd) eller 1 uge (kvinder) efter undersøgelsen er afsluttet
  • Mænd må ikke donere sæd fra den første lægemiddeladministration før 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Hver deltager vil modtage en test for opioidafhængighed. Kun de deltagere, der består denne udfordringstest, vil få lov til at fortsætte i denne undersøgelse
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, sygdom eller tilstand, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG)
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen paracetamol, orale præventionsmidler og hormonal erstatningsterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
  • Historien om, eller en grund til at tro, at en deltager har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1 (AEBD)
Medicin: Behandling A: DUROGESIC (8,4 mg fentanyl)
Et DUROGESIC depotplaster indeholdende 8,4 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Medicin: Behandling B: Transdermalt system-koncept 1 (6,2 mg fentanyl)
Ét transdermalt system-koncept 1 plaster indeholdende ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Medicin: Behandling D: Transdermal System-Concept 3 (7,1 mg fentanyl)
Et transdermalt system-koncept 3 plaster indeholdende ca. 7,1 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Medicin: Behandling E: Transdermal System-Concept 4 (11,0 mg fentanyl)
Et transdermalt system-koncept 4-plaster indeholdende ca. 11,0 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2 (BACE)
Medicin: Behandling A: DUROGESIC (8,4 mg fentanyl)
Et DUROGESIC depotplaster indeholdende 8,4 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Medicin: Behandling B: Transdermalt system-koncept 1 (6,2 mg fentanyl)
Ét transdermalt system-koncept 1 plaster indeholdende ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Medicin: Behandling E: Transdermal System-Concept 4 (11,0 mg fentanyl)
Et transdermalt system-koncept 4-plaster indeholdende ca. 11,0 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Medicin: Behandling C: Transdermal System-Concept 2 (6,2 mg fentanyl)
Et transdermalt system-koncept 2 plaster indeholdende ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3 (CBDA)
Medicin: Behandling A: DUROGESIC (8,4 mg fentanyl)
Et DUROGESIC depotplaster indeholdende 8,4 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Medicin: Behandling B: Transdermalt system-koncept 1 (6,2 mg fentanyl)
Ét transdermalt system-koncept 1 plaster indeholdende ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Medicin: Behandling D: Transdermal System-Concept 3 (7,1 mg fentanyl)
Et transdermalt system-koncept 3 plaster indeholdende ca. 7,1 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Medicin: Behandling C: Transdermal System-Concept 2 (6,2 mg fentanyl)
Et transdermalt system-koncept 2 plaster indeholdende ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4 (EDAC)
Medicin: Behandling A: DUROGESIC (8,4 mg fentanyl)
Et DUROGESIC depotplaster indeholdende 8,4 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Medicin: Behandling D: Transdermal System-Concept 3 (7,1 mg fentanyl)
Et transdermalt system-koncept 3 plaster indeholdende ca. 7,1 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Medicin: Behandling E: Transdermal System-Concept 4 (11,0 mg fentanyl)
Et transdermalt system-koncept 4-plaster indeholdende ca. 11,0 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Medicin: Behandling C: Transdermal System-Concept 2 (6,2 mg fentanyl)
Et transdermalt system-koncept 2 plaster indeholdende ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 5 (DECA)
Medicin: Behandling A: DUROGESIC (8,4 mg fentanyl)
Et DUROGESIC depotplaster indeholdende 8,4 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Medicin: Behandling D: Transdermal System-Concept 3 (7,1 mg fentanyl)
Et transdermalt system-koncept 3 plaster indeholdende ca. 7,1 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Medicin: Behandling E: Transdermal System-Concept 4 (11,0 mg fentanyl)
Et transdermalt system-koncept 4-plaster indeholdende ca. 11,0 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Medicin: Behandling C: Transdermal System-Concept 2 (6,2 mg fentanyl)
Et transdermalt system-koncept 2 plaster indeholdende ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 6 (EADB)
Medicin: Behandling A: DUROGESIC (8,4 mg fentanyl)
Et DUROGESIC depotplaster indeholdende 8,4 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Medicin: Behandling B: Transdermalt system-koncept 1 (6,2 mg fentanyl)
Ét transdermalt system-koncept 1 plaster indeholdende ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Medicin: Behandling D: Transdermal System-Concept 3 (7,1 mg fentanyl)
Et transdermalt system-koncept 3 plaster indeholdende ca. 7,1 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Medicin: Behandling E: Transdermal System-Concept 4 (11,0 mg fentanyl)
Et transdermalt system-koncept 4-plaster indeholdende ca. 11,0 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 7 (ABEC)
Medicin: Behandling A: DUROGESIC (8,4 mg fentanyl)
Et DUROGESIC depotplaster indeholdende 8,4 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Medicin: Behandling B: Transdermalt system-koncept 1 (6,2 mg fentanyl)
Ét transdermalt system-koncept 1 plaster indeholdende ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Medicin: Behandling E: Transdermal System-Concept 4 (11,0 mg fentanyl)
Et transdermalt system-koncept 4-plaster indeholdende ca. 11,0 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Medicin: Behandling C: Transdermal System-Concept 2 (6,2 mg fentanyl)
Et transdermalt system-koncept 2 plaster indeholdende ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 8 (BCAD)
Medicin: Behandling A: DUROGESIC (8,4 mg fentanyl)
Et DUROGESIC depotplaster indeholdende 8,4 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Medicin: Behandling B: Transdermalt system-koncept 1 (6,2 mg fentanyl)
Ét transdermalt system-koncept 1 plaster indeholdende ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Medicin: Behandling D: Transdermal System-Concept 3 (7,1 mg fentanyl)
Et transdermalt system-koncept 3 plaster indeholdende ca. 7,1 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Medicin: Behandling C: Transdermal System-Concept 2 (6,2 mg fentanyl)
Et transdermalt system-koncept 2 plaster indeholdende ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fentanyl serumkoncentrationer
Tidsramme: Op til 120 timer efter påsætning af depotplaster
Op til 120 timer efter påsætning af depotplaster
Bestemmelse af resterende fentanylindhold i de slidte plastre
Tidsramme: Ved udgangen af ​​72 timer efter påsætning af depotplaster
Fentanylindholdet i plastrene efter fjernelse efter 72 timer
Ved udgangen af ​​72 timer efter påsætning af depotplaster
Plastrenes vedhæftningsscore for huden
Tidsramme: Op til 72 timer efter påsætning af depotplaster
Plastrets vedhæftning vil blive scoret fra 0 til 4, hvor 0: >= 90 % af området klæbet og ingen kanter er frigjorte; 1: >= 75 % til < 90 % vedhæftet; 2: >= 50 % og < 75 % vedhæftet; 3: > 0% og < 50% vedhæftet, men ikke løsnet; 4: 0% vedhæftet - lappen løsnet.
Op til 72 timer efter påsætning af depotplaster

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 82 dage
Cirka 82 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100879
  • FENPAI1022 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-000705-71 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger