Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von 4 Formulierungen des transdermalen Fentanyl-Systems im Vergleich zu DUROGESIC Fentanyl transdermalem Pflaster nach einmaliger Anwendung bei gesunden Freiwilligen

5. März 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte 4-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von 4 neuen Formulierungen des transdermalen Fentanyl-Systems im Vergleich zu DUROGESIC Fentanyl transdermalem Pflaster nach einmaliger Anwendung bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von 4 neuen Formulierungen des transdermalen Fentanyl-Pflasters bei gesunden Teilnehmern nach einmaliger Anwendung über 72 Stunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesene) 4-Wege-Crossover-Studie (Teilnehmer erhalten während der Studie nacheinander verschiedene Interventionen). Die Studie wird die Pharmakokinetik (wie das Medikament vom Körper aufgenommen, im Körper verteilt und wie es im Laufe der Zeit aus dem Körper entfernt wird) und die relative Bioverfügbarkeit (das Ausmaß, in dem ein Medikament oder eine andere Substanz für den Körper verfügbar wird) bewerten ) von 4 neuen Formulierungen von transdermalem Fentanyl-Pflaster, TDS-Concept 1 50 µg/h, TDS-Concept 2 50 µg/h, TDS-Concept 3 50 µg/h und TDS-Concept 4 100 µg/h im Vergleich zu DUROGESIC Fentanyl 50 µg/h bei gesunden Teilnehmern nach einmaliger Anwendung. Alle Teilnehmer werden zufällig 1 von 8 möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt. Während der 4 Behandlungsperioden mit einmaliger Anwendung wird jedes transdermale Pflaster 72 Stunden lang ununterbrochen auf einer anderen Applikationsstelle auf der lateralen Seite des Oberarms getragen. Die Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschperiode (Zeitraum ohne Behandlung) von mindestens 8 und höchstens 14 Tagen getrennt. Die Gesamtstudiendauer beträgt 64 Tage bis maximal 82 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [kg]/Größe2 [m]2) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht unter 50 kg
  • Die Teilnehmer müssen während des gesamten Studienzeitraums einschließlich der Auswaschphase und für 3 Monate (Männer) oder 1 Woche (Frauen) nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Männer dürfen ab der ersten Medikamentenverabreichung bis 3 Monate nach Abschluss der Studie kein Sperma spenden
  • Jeder Teilnehmer erhält einen Test auf Opioidabhängigkeit. Nur die Teilnehmer, die diesen Herausforderungstest bestehen, dürfen an dieser Studie teilnehmen
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, Krankheit oder Zustand, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden ausschließen sollten oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte
  • Klinisch signifikante abnorme körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder Elektrokardiogramm (EKG)
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und pflanzlichen Präparaten), mit Ausnahme von Paracetamol, oralen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte oder Grund zu der Annahme, dass ein Teilnehmer in den letzten 5 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz 1 (AEBD)
Arzneimittel: Behandlung A: DUROGESIC (8,4 mg Fentanyl)
Ein transdermales DUROGESIC-Pflaster mit 8,4 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Arzneimittel: Behandlung B: Transdermales System-Konzept 1 (6,2 mg Fentanyl)
Ein transdermales Systemkonzept 1 Pflaster mit ca. 6,2 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Arzneimittel: Behandlung D: Transdermales System-Konzept 3 (7,1 mg Fentanyl)
Ein transdermales System-Konzept 3-Pflaster mit ungefähr 7,1 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Arzneimittel: Behandlung E: Transdermales System-Konzept 4 (11,0 mg Fentanyl)
Ein transdermales System-Konzept 4-Pflaster mit ungefähr 11,0 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Experimental: Behandlungssequenz 2 (BACE)
Arzneimittel: Behandlung A: DUROGESIC (8,4 mg Fentanyl)
Ein transdermales DUROGESIC-Pflaster mit 8,4 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Arzneimittel: Behandlung B: Transdermales System-Konzept 1 (6,2 mg Fentanyl)
Ein transdermales Systemkonzept 1 Pflaster mit ca. 6,2 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Arzneimittel: Behandlung E: Transdermales System-Konzept 4 (11,0 mg Fentanyl)
Ein transdermales System-Konzept 4-Pflaster mit ungefähr 11,0 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Arzneimittel: Behandlung C: Transdermales System-Konzept 2 (6,2 mg Fentanyl)
Ein transdermales System-Konzept 2-Pflaster mit ungefähr 6,2 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Experimental: Behandlungssequenz 3 (CBDA)
Arzneimittel: Behandlung A: DUROGESIC (8,4 mg Fentanyl)
Ein transdermales DUROGESIC-Pflaster mit 8,4 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Arzneimittel: Behandlung B: Transdermales System-Konzept 1 (6,2 mg Fentanyl)
Ein transdermales Systemkonzept 1 Pflaster mit ca. 6,2 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Arzneimittel: Behandlung D: Transdermales System-Konzept 3 (7,1 mg Fentanyl)
Ein transdermales System-Konzept 3-Pflaster mit ungefähr 7,1 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Arzneimittel: Behandlung C: Transdermales System-Konzept 2 (6,2 mg Fentanyl)
Ein transdermales System-Konzept 2-Pflaster mit ungefähr 6,2 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Experimental: Behandlungssequenz 4 (EDAC)
Arzneimittel: Behandlung A: DUROGESIC (8,4 mg Fentanyl)
Ein transdermales DUROGESIC-Pflaster mit 8,4 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Arzneimittel: Behandlung D: Transdermales System-Konzept 3 (7,1 mg Fentanyl)
Ein transdermales System-Konzept 3-Pflaster mit ungefähr 7,1 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Arzneimittel: Behandlung E: Transdermales System-Konzept 4 (11,0 mg Fentanyl)
Ein transdermales System-Konzept 4-Pflaster mit ungefähr 11,0 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Arzneimittel: Behandlung C: Transdermales System-Konzept 2 (6,2 mg Fentanyl)
Ein transdermales System-Konzept 2-Pflaster mit ungefähr 6,2 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Experimental: Behandlungssequenz 5 (DECA)
Arzneimittel: Behandlung A: DUROGESIC (8,4 mg Fentanyl)
Ein transdermales DUROGESIC-Pflaster mit 8,4 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Arzneimittel: Behandlung D: Transdermales System-Konzept 3 (7,1 mg Fentanyl)
Ein transdermales System-Konzept 3-Pflaster mit ungefähr 7,1 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Arzneimittel: Behandlung E: Transdermales System-Konzept 4 (11,0 mg Fentanyl)
Ein transdermales System-Konzept 4-Pflaster mit ungefähr 11,0 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Arzneimittel: Behandlung C: Transdermales System-Konzept 2 (6,2 mg Fentanyl)
Ein transdermales System-Konzept 2-Pflaster mit ungefähr 6,2 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Experimental: Behandlungssequenz 6 (EADB)
Arzneimittel: Behandlung A: DUROGESIC (8,4 mg Fentanyl)
Ein transdermales DUROGESIC-Pflaster mit 8,4 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Arzneimittel: Behandlung B: Transdermales System-Konzept 1 (6,2 mg Fentanyl)
Ein transdermales Systemkonzept 1 Pflaster mit ca. 6,2 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Arzneimittel: Behandlung D: Transdermales System-Konzept 3 (7,1 mg Fentanyl)
Ein transdermales System-Konzept 3-Pflaster mit ungefähr 7,1 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Arzneimittel: Behandlung E: Transdermales System-Konzept 4 (11,0 mg Fentanyl)
Ein transdermales System-Konzept 4-Pflaster mit ungefähr 11,0 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Experimental: Behandlungssequenz 7 (ABEC)
Arzneimittel: Behandlung A: DUROGESIC (8,4 mg Fentanyl)
Ein transdermales DUROGESIC-Pflaster mit 8,4 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Arzneimittel: Behandlung B: Transdermales System-Konzept 1 (6,2 mg Fentanyl)
Ein transdermales Systemkonzept 1 Pflaster mit ca. 6,2 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Arzneimittel: Behandlung E: Transdermales System-Konzept 4 (11,0 mg Fentanyl)
Ein transdermales System-Konzept 4-Pflaster mit ungefähr 11,0 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Arzneimittel: Behandlung C: Transdermales System-Konzept 2 (6,2 mg Fentanyl)
Ein transdermales System-Konzept 2-Pflaster mit ungefähr 6,2 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Experimental: Behandlungssequenz 8 (BCAD)
Arzneimittel: Behandlung A: DUROGESIC (8,4 mg Fentanyl)
Ein transdermales DUROGESIC-Pflaster mit 8,4 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Arzneimittel: Behandlung B: Transdermales System-Konzept 1 (6,2 mg Fentanyl)
Ein transdermales Systemkonzept 1 Pflaster mit ca. 6,2 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Arzneimittel: Behandlung D: Transdermales System-Konzept 3 (7,1 mg Fentanyl)
Ein transdermales System-Konzept 3-Pflaster mit ungefähr 7,1 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Arzneimittel: Behandlung C: Transdermales System-Konzept 2 (6,2 mg Fentanyl)
Ein transdermales System-Konzept 2-Pflaster mit ungefähr 6,2 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fentanyl-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach dem Aufkleben des transdermalen Pflasters
Bis zu 120 Stunden nach dem Aufkleben des transdermalen Pflasters
Bestimmung des Restgehalts an Fentanyl in den getragenen Pflastern
Zeitfenster: Am Ende von 72 Stunden nach dem Anbringen des transdermalen Pflasters
Der Fentanylgehalt in den Pflastern nach ihrer Entfernung am Ende von 72 Stunden
Am Ende von 72 Stunden nach dem Anbringen des transdermalen Pflasters
Der Hauthaftungswert der Patches
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach dem Aufkleben des transdermalen Pflasters
Die Pflasterhaftung wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0: >= 90 % der Fläche haftet und keine Kanten unbefestigt sind; 1: >= 75 % bis < 90 % eingehalten; 2: >= 50 % und < 75 % eingehalten; 3: > 0 % und < 50 % haften, aber nicht abgelöst; 4: 0 % Haftung – Patch abgelöst.
Bis zu 72 Stunden nach dem Aufkleben des transdermalen Pflasters

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 82 Tage
Ungefähr 82 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100879
  • FENPAI1022 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-000705-71 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten