Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność 4 preparatów systemu transdermalnego z fentanylem w porównaniu z systemem transdermalnym z fentanylem DUROGESIC po pojedynczej aplikacji u zdrowych ochotników

5 marca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, randomizowane, 4-kierunkowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę względnej biodostępności 4 nowych preparatów systemu transdermalnego fentanylu w porównaniu z systemem transdermalnym DUROGESIC z fentanylem po pojedynczej aplikacji u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i względnej biodostępności 4 nowych postaci transdermalnego plastra fentanylu u zdrowych uczestników po pojedynczej aplikacji przez 72 godziny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), 4-kierunkowe badanie krzyżowe (uczestnicy otrzymają kolejno różne interwencje podczas badania). Badanie oceni farmakokinetykę (w jaki sposób lek jest wchłaniany w organizmie, rozprowadzany w organizmie i jak jest usuwany z organizmu w czasie) oraz względną biodostępność (stopień, w jakim lek lub inna substancja staje się dostępna dla organizmu) ) 4 nowych postaci plastra transdermalnego z fentanylem, TDS-Concept 1 50 µg/h, TDS-Concept 2 50 µg/h, TDS-Concept 3 50 µg/h i TDS-Concept 4 100 µg/h w porównaniu z DUROGESIC fentanylem 50 µg/h u zdrowych uczestników po pojedynczej aplikacji. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 8 możliwych sekwencji leczenia. Podczas 4 okresów leczenia z pojedynczym nałożeniem, każdy plaster transdermalny będzie noszony w innym miejscu naklejenia na bocznej stronie ramienia, nieprzerwanie przez 72 godziny. Okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania (okres, w którym nie otrzymuje się leczenia) wynoszącym co najmniej 8 i nie więcej niż 14 dni. Całkowity czas trwania badania wynosi od 64 dni do maksymalnie 82 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI; waga [kg]/wzrost2 [m]2) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Uczestnicy muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania, w tym okres wymywania i przez 3 miesiące (mężczyźni) lub 1 tydzień (kobiety) po zakończeniu badania
  • Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia od pierwszego podania leku do 3 miesięcy po zakończeniu badania
  • Każdy uczestnik otrzyma test na uzależnienie od opioidów. Tylko ci uczestnicy, którzy przejdą ten test prowokacyjny, będą mogli kontynuować to badanie
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba, schorzenie lub stan, który zdaniem badacza powinien wykluczyć uczestnika lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe lub elektrokardiogram (EKG)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu, doustnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Historia lub powód, by sądzić, że uczestnik nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1 (AEBD)
Lek: Leczenie A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny DUROGESIC zawierający 8,4 mg fentanylu nakłada się na skórę na 72 godziny.
Lek: Leczenie B: system transdermalny – koncepcja 1 (6,2 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny-koncept 1, plaster zawierający około 6,2 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Lek: Leczenie D: system transdermalny – koncepcja 3 (7,1 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny-koncept 3, plaster zawierający około 7,1 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Lek: Leczenie E: system transdermalny – koncepcja 4 (11,0 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny – koncepcja systemu 4, plaster zawierający około 11,0 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2 (BACE)
Lek: Leczenie A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny DUROGESIC zawierający 8,4 mg fentanylu nakłada się na skórę na 72 godziny.
Lek: Leczenie B: system transdermalny – koncepcja 1 (6,2 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny-koncept 1, plaster zawierający około 6,2 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Lek: Leczenie E: system transdermalny – koncepcja 4 (11,0 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny – koncepcja systemu 4, plaster zawierający około 11,0 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Lek: Leczenie C: system transdermalny – koncepcja 2 (6,2 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny-koncept 2, plaster zawierający około 6,2 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3 (CBDA)
Lek: Leczenie A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny DUROGESIC zawierający 8,4 mg fentanylu nakłada się na skórę na 72 godziny.
Lek: Leczenie B: system transdermalny – koncepcja 1 (6,2 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny-koncept 1, plaster zawierający około 6,2 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Lek: Leczenie D: system transdermalny – koncepcja 3 (7,1 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny-koncept 3, plaster zawierający około 7,1 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Lek: Leczenie C: system transdermalny – koncepcja 2 (6,2 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny-koncept 2, plaster zawierający około 6,2 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4 (EDAC)
Lek: Leczenie A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny DUROGESIC zawierający 8,4 mg fentanylu nakłada się na skórę na 72 godziny.
Lek: Leczenie D: system transdermalny – koncepcja 3 (7,1 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny-koncept 3, plaster zawierający około 7,1 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Lek: Leczenie E: system transdermalny – koncepcja 4 (11,0 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny – koncepcja systemu 4, plaster zawierający około 11,0 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Lek: Leczenie C: system transdermalny – koncepcja 2 (6,2 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny-koncept 2, plaster zawierający około 6,2 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 5 (DECA)
Lek: Leczenie A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny DUROGESIC zawierający 8,4 mg fentanylu nakłada się na skórę na 72 godziny.
Lek: Leczenie D: system transdermalny – koncepcja 3 (7,1 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny-koncept 3, plaster zawierający około 7,1 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Lek: Leczenie E: system transdermalny – koncepcja 4 (11,0 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny – koncepcja systemu 4, plaster zawierający około 11,0 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Lek: Leczenie C: system transdermalny – koncepcja 2 (6,2 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny-koncept 2, plaster zawierający około 6,2 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 6 (EADB)
Lek: Leczenie A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny DUROGESIC zawierający 8,4 mg fentanylu nakłada się na skórę na 72 godziny.
Lek: Leczenie B: system transdermalny – koncepcja 1 (6,2 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny-koncept 1, plaster zawierający około 6,2 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Lek: Leczenie D: system transdermalny – koncepcja 3 (7,1 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny-koncept 3, plaster zawierający około 7,1 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Lek: Leczenie E: system transdermalny – koncepcja 4 (11,0 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny – koncepcja systemu 4, plaster zawierający około 11,0 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 7 (ABEC)
Lek: Leczenie A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny DUROGESIC zawierający 8,4 mg fentanylu nakłada się na skórę na 72 godziny.
Lek: Leczenie B: system transdermalny – koncepcja 1 (6,2 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny-koncept 1, plaster zawierający około 6,2 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Lek: Leczenie E: system transdermalny – koncepcja 4 (11,0 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny – koncepcja systemu 4, plaster zawierający około 11,0 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Lek: Leczenie C: system transdermalny – koncepcja 2 (6,2 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny-koncept 2, plaster zawierający około 6,2 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 8 (BCAD)
Lek: Leczenie A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny DUROGESIC zawierający 8,4 mg fentanylu nakłada się na skórę na 72 godziny.
Lek: Leczenie B: system transdermalny – koncepcja 1 (6,2 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny-koncept 1, plaster zawierający około 6,2 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Lek: Leczenie D: system transdermalny – koncepcja 3 (7,1 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny-koncept 3, plaster zawierający około 7,1 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Lek: Leczenie C: system transdermalny – koncepcja 2 (6,2 mg fentanylu)
Jeden system transdermalny-koncept 2, plaster zawierający około 6,2 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia fentanylu w surowicy
Ramy czasowe: Do 120 godzin po nałożeniu systemu transdermalnego
Do 120 godzin po nałożeniu systemu transdermalnego
Oznaczanie resztkowej zawartości fentanylu w zużytych plastrach
Ramy czasowe: Pod koniec 72 godzin po nałożeniu systemu transdermalnego
Zawartość fentanylu w plastrach po ich usunięciu po upływie 72 godzin
Pod koniec 72 godzin po nałożeniu systemu transdermalnego
Ocena przylegania plastrów do skóry
Ramy czasowe: Do 72 godzin po naklejeniu systemu transdermalnego
Przyleganie plastra będzie oceniane od 0 do 4, gdzie 0: >= 90% przyklejonego obszaru i brak odklejonych krawędzi; 1: >= 75% do < 90% przylega; 2: >= 50% i < 75% przyczepności; 3: > 0% i < 50% przylegają, ale nie odklejają się; 4: 0% przylegania — łatka oderwana.
Do 72 godzin po naklejeniu systemu transdermalnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Około 82 dni
Około 82 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100879
  • FENPAI1022 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-000705-71 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami