Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti 4 formulací fentanylového transdermálního systému ve srovnání s fentanylovou transdermální náplastí DUROGESIC po jediné aplikaci u zdravých dobrovolníků

5. března 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, randomizovaná, 4cestná zkřížená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti 4 nových formulací fentanylového transdermálního systému ve srovnání s fentanylovou transdermální náplastí DUROGESIC po jediné aplikaci u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost 4 nových formulací fentanylových transdermálních náplastí u zdravých účastníků po jediné aplikaci po dobu 72 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovanou (studovaný lék je přiřazen náhodně), čtyřcestnou zkříženou (účastníci budou během studie postupně dostávat různé intervence). Studie posoudí farmakokinetiku (jak je léčivo absorbováno v těle, distribuováno v těle a jak je v průběhu času odstraňováno z těla) a relativní biologická dostupnost (rozsah, v jakém se léčivo nebo jiná látka stává pro tělo dostupnými). ) ze 4 nových formulací fentanylové transdermální náplasti, TDS-Concept 1 50 µg/h, TDS-Concept 2 50 µg/h, TDS-Concept 3 50 µg/h a TDS-Concept 4 100 µg/h ve srovnání s DUROGESIC fentanyl 50 µg/h u zdravých účastníků po jedné aplikaci. Všichni účastníci budou náhodně zařazeni do 1 z 8 možných léčebných sekvencí. Během 4 léčebných období s jednorázovou aplikací se každá transdermální náplast bude nosit na jiném místě aplikace na laterální straně nadloktí nepřetržitě po dobu 72 hodin. Léčebná období budou oddělena vymývací periodou (období, kdy se neléčí) nejméně 8 a ne více než 14 dní. Celková délka studia je od 64 dnů do maximálně 82 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [kg]/výška2 [m]2) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
  • Účastníci musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie včetně vymývacího období a po dobu 3 měsíců (muži) nebo 1 týdne (ženy) po ukončení studie.
  • Muži nesmí darovat sperma od prvního podání léku do 3 měsíců po dokončení studie
  • Každý účastník obdrží test na závislost na opioidech. V této studii budou moci pokračovat pouze ti účastníci, kteří projdou tímto testovacím testem
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění, onemocnění nebo stav, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly vyloučit subjekt nebo které by mohly narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo elektrokardiogram (EKG)
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), kromě paracetamolu, perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Historie nebo důvod se domnívat, že účastník měl v posledních 5 letech v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1 (AEBD)
Lék: Léčba A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)
Jedna transdermální náplast DUROGESIC obsahující 8,4 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba B: Transdermální systém-koncept 1 (6,2 mg fentanylu)
Jedna transdermální systémová 1 náplast obsahující přibližně 6,2 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba D: Transdermální systém-koncept 3 (7,1 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 3 obsahující přibližně 7,1 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba E: Transdermální systém-koncept 4 (11,0 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 4 obsahující přibližně 11,0 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Experimentální: Sekvence ošetření 2 (BACE)
Lék: Léčba A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)
Jedna transdermální náplast DUROGESIC obsahující 8,4 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba B: Transdermální systém-koncept 1 (6,2 mg fentanylu)
Jedna transdermální systémová 1 náplast obsahující přibližně 6,2 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba E: Transdermální systém-koncept 4 (11,0 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 4 obsahující přibližně 11,0 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba C: Transdermální systém-koncept 2 (6,2 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 2 obsahující přibližně 6,2 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Experimentální: Sekvence ošetření 3 (CBDA)
Lék: Léčba A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)
Jedna transdermální náplast DUROGESIC obsahující 8,4 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba B: Transdermální systém-koncept 1 (6,2 mg fentanylu)
Jedna transdermální systémová 1 náplast obsahující přibližně 6,2 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba D: Transdermální systém-koncept 3 (7,1 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 3 obsahující přibližně 7,1 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba C: Transdermální systém-koncept 2 (6,2 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 2 obsahující přibližně 6,2 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Experimentální: Sekvence ošetření 4 (EDAC)
Lék: Léčba A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)
Jedna transdermální náplast DUROGESIC obsahující 8,4 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba D: Transdermální systém-koncept 3 (7,1 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 3 obsahující přibližně 7,1 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba E: Transdermální systém-koncept 4 (11,0 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 4 obsahující přibližně 11,0 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba C: Transdermální systém-koncept 2 (6,2 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 2 obsahující přibližně 6,2 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Experimentální: Sekvence ošetření 5 (DECA)
Lék: Léčba A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)
Jedna transdermální náplast DUROGESIC obsahující 8,4 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba D: Transdermální systém-koncept 3 (7,1 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 3 obsahující přibližně 7,1 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba E: Transdermální systém-koncept 4 (11,0 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 4 obsahující přibližně 11,0 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba C: Transdermální systém-koncept 2 (6,2 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 2 obsahující přibližně 6,2 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Experimentální: Sekvence ošetření 6 (EADB)
Lék: Léčba A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)
Jedna transdermální náplast DUROGESIC obsahující 8,4 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba B: Transdermální systém-koncept 1 (6,2 mg fentanylu)
Jedna transdermální systémová 1 náplast obsahující přibližně 6,2 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba D: Transdermální systém-koncept 3 (7,1 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 3 obsahující přibližně 7,1 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba E: Transdermální systém-koncept 4 (11,0 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 4 obsahující přibližně 11,0 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Experimentální: Sekvence ošetření 7 (ABEC)
Lék: Léčba A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)
Jedna transdermální náplast DUROGESIC obsahující 8,4 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba B: Transdermální systém-koncept 1 (6,2 mg fentanylu)
Jedna transdermální systémová 1 náplast obsahující přibližně 6,2 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba E: Transdermální systém-koncept 4 (11,0 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 4 obsahující přibližně 11,0 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba C: Transdermální systém-koncept 2 (6,2 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 2 obsahující přibližně 6,2 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Experimentální: Sekvence ošetření 8 (BCAD)
Lék: Léčba A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)
Jedna transdermální náplast DUROGESIC obsahující 8,4 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba B: Transdermální systém-koncept 1 (6,2 mg fentanylu)
Jedna transdermální systémová 1 náplast obsahující přibližně 6,2 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba D: Transdermální systém-koncept 3 (7,1 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 3 obsahující přibližně 7,1 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.
Lék: Léčba C: Transdermální systém-koncept 2 (6,2 mg fentanylu)
Jedna náplast transdermálního systému-koncept 2 obsahující přibližně 6,2 mg fentanylu aplikovaná na kůži po dobu 72 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace fentanylu v séru
Časové okno: Až 120 hodin po aplikaci transdermální náplasti
Až 120 hodin po aplikaci transdermální náplasti
Stanovení zbytkového obsahu fentanylu v opotřebovaných náplastech
Časové okno: Na konci 72 hodin po aplikaci transdermální náplasti
Obsah fentanylu v náplastech po jejich odstranění na konci 72 hodin
Na konci 72 hodin po aplikaci transdermální náplasti
Skóre přilnavosti náplastí na kůži
Časové okno: Až 72 hodin po aplikaci transdermální náplasti
Přilnavost náplasti bude hodnocena od 0 do 4, kde 0: >= 90 % přilepené plochy a žádné nepřichycené okraje; 1: >= 75 % až < 90 % přilnutých; 2: >= 50 % a < 75 % přilnutých; 3: > 0 % a < 50 % přilnulo, ale neoddělilo se; 4: 0 % přilepeno - náplast odlepená.
Až 72 hodin po aplikaci transdermální náplasti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Cca 82 dní
Cca 82 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100879
  • FENPAI1022 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-000705-71 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Léčba A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit