Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odložená zkouška stentu ve STEMI

27. října 2024 aktualizováno: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení, zda odložené stentování u pacientů s akutním STEMI může snížit výskyt bezreflow oproti konvenční léčbě s okamžitým zavedením stentu

Během primární PCI je nasazení stentu a post-dilatace spojeno s nedostatečným přetočením. Mechanismy bez reflow zahrnují distální embolizaci trombu, zvýšenou tvorbu trombu a vaskulární spasmus. Žádný reflow není spojen s rizikovými faktory, jako je prodloužené trvání ischemie, velká zátěž trombem, přetrvávající elevace ST a dlouhá délka stentu. AKTIVNÍ HYPOTÉZA: jakmile se obnoví normální antegrádní průtok počáteční aspirační trombektomií a/nebo balónkovou angioplastikou na začátku primární PCI, ve srovnání s obvyklou péčí s přímým stentováním, strategie odloženého stentování po dobu 4–16 hodin, aby byla umožněna prospěšná účinky normalizovaného koronárního průtoku krve a antitrombotických terapií sníží výskyt nereflow u rizikových pacientů se STEMI. NÁVRH: U po sobě jdoucích pacientů se STEMI s rizikovými faktory pro žádný reflow a kteří dali informovaný souhlas, když byl normální průtok stanoven (TIMI 3) počáteční aspirační trombektomií a/nebo balónkovou angioplastikou, budou účastníci randomizováni k odloženému stentování nebo obvyklé péči s přímé stentování. Všichni pacienti dostanou duální protidestičkovou terapii. Pacienti, kteří jsou randomizováni k odloženému stentování, dostanou intravenózně inhibitor glykoproteinu IIbIIIa a antikoagulační léčbu s nízkomolekulárním heparinem. Pacienti, kteří jsou vyšetřeni a nejsou způsobilí k randomizaci, budou prospektivně zařazeni do registru. Prospektivně budou provedena hodnocení studie proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti. Nezávislá komise pro klinické příhody posoudí všechny závažné nežádoucí příhody. Koncové body studie budou podrobeny základním laboratorním analýzám. Účelem studie je informovat o návrhu větší multicentrické klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Záchrana PCI
  • Prodloužená ischemická doba (> 12 hodin)
  • Předchozí MI
  • Věk > 65
  • Uzavřená tepna (TIMI 0/1) při vstupní angiografii
  • Trombusová zátěž (TIMI stupeň 2+)
  • Dlouhý plát/délka stentu (> 24 mm)
  • Závažné onemocnění koronárních tepen (například zvápenatělá tepna)
  • Malý průměr referenční nádoby (< 2,5 mm)
  • Přetrvávající elevace ST (> 50 %) po reperfuzi
  • Index mikrovaskulární rezistence (IMR) > 40

Kritéria vyloučení:

  • Absence normálního koronárního průtoku (TIMI 3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Odložené stentování
Během primární PCI u STEMI, kdy byl průtok TIMI 3 obnoven pomocí vodícího drátu, aspirační trombektomie a/nebo balónkové angioplastiky, je pak zavedení stentu odloženo na dobu 4–16 hodin po reperfuzi. Během této doby pacienti zůstávají na jednotce koronární péče a dostanou intravenózně tirofiban a subkutánně nízkomolekulární heparin (enoxaparin 1 mg/kg)
Postup: Odložené stentování
Falešný srovnávač: Konvenční léčba
Konvenční léčba u STEMI s okamžitým zavedením stentu
Postup: Konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt angiografického no-reflow/pomalého reflow (TIMI flow grade < 3) ve skupinách s odloženou a konvenční léčbou
Časové okno: Hodnoceno během 1. (obě skupiny) a 2. procedury (odložená skupina) (0-16 hodin)
Hodnoceno během 1. (obě skupiny) a 2. procedury (odložená skupina) (0-16 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozsah pozdní mikrovaskulární obstrukce (MVO) hodnocený pomocí MRI srdce
Časové okno: MRI 2-5 dní po randomizaci
MRI 2-5 dní po randomizaci
Klinické příhody (hospitalizace pro srdeční selhání, opakovaný infarkt, srdeční smrt)
Časové okno: Hodnoceno při indexovém přijetí a 6-ti měsících
Hodnoceno při indexovém přijetí a 6-ti měsících
Stupeň rozlišení ST-segmentu na EKG
Časové okno: EKG v catth-lab před reperfuzí a znovu 60 minut po reperfuzi
EKG v catth-lab před reperfuzí a znovu 60 minut po reperfuzi
Stupeň průtoku koronární tepnou TIMI
Časové okno: Na začátku a na konci prvního postupu (pro obě skupiny) a na začátku a konci druhého postupu v odložené skupině
Na začátku a na konci prvního postupu (pro obě skupiny) a na začátku a konci druhého postupu v odložené skupině
Rozměry cév viníka (QCA) a zátěž trombem
Časové okno: Počáteční koronární angiogram (a 2. angiogram v odložené skupině)
Počáteční koronární angiogram (a 2. angiogram v odložené skupině)
Změna ejekční frakce LK
Časové okno: MRI srdce 2 dny a 6 měsíců po PCI
MRI srdce 2 dny a 6 měsíců po PCI
Index mikrovaskulární rezistence (IMR)
Časové okno: Posouzeno po nasazení stentu (počáteční postup pro konvenční skupinu a 2. postup pro odloženou skupinu)
Posouzeno po nasazení stentu (počáteční postup pro konvenční skupinu a 2. postup pro odloženou skupinu)
Opravený počet snímků TIMI
Časové okno: Na začátku a na konci prvního postupu (pro obě skupiny) a na začátku a konci druhého postupu v odložené skupině
Na začátku a na konci prvního postupu (pro obě skupiny) a na začátku a konci druhého postupu v odložené skupině
Angiografická tkáň myokardiálního zčervenání
Časové okno: Angiografický stupeň zarudnutí myokardu na konci prvního výkonu (obě skupiny) a na konci druhého výkonu u odložené skupiny
Angiografický stupeň zarudnutí myokardu na konci prvního výkonu (obě skupiny) a na konci druhého výkonu u odložené skupiny
Intraprocedurální trombotické příhody
Časové okno: Hodnoceno během 1. (obě skupiny) a 2. procedury (odložená skupina) (0-16 hodin)
Hodnoceno během 1. (obě skupiny) a 2. procedury (odložená skupina) (0-16 hodin)
Stupeň nepříznivé remodelace (index end-systolického a end-diastolického objemu)
Časové okno: MRI srdce v 6 měsících
MRI srdce v 6 měsících
Konečná velikost infarktu a záchrana myokardu
Časové okno: Hodnoceno z MRI srdce 2.–5. den a MRI srdce po 6 měsících
Hodnoceno z MRI srdce 2.–5. den a MRI srdce po 6 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: Index hospitalizace
Krvácavé příhody související s cévním přístupem nebo krvácením z místa bez přístupu. Krvácení bylo definováno podle kritérií ACUITY: velké krvácení = intrakraniální nebo intraokulární krvácení; krvácení v místě angiografie vyžadující zásah; hematom o průměru 5 cm; snížení hladiny hemoglobinu alespoň o 4 g/dl v nepřítomnosti zjevného krvácení nebo o 3 g/dl se zdrojem krvácení; nebo transfuze.
Index hospitalizace
Kontrastní nefropatie
Časové okno: Index hospitalizace
Kontrastem indukovaná nefropatie byla definována jako buď více než 25% zvýšení sérového kreatininu nebo absolutní zvýšení sérového kreatininu o 0•5 mg/dl po radiografickém vyšetření s použitím kontrastní látky.
Index hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NHS National Waiting Times Centre Board

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
British Heart Foundation
University of Glasgow
Health Sciences Scotland
Chief Scientist Office, Scottish Government

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Berry, BSc PhD FRCP FACC, Golden Jubilee National Hospital; University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Defer-PG-11-2-28474

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení