Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odroczona próba stentu w STEMI

27 października 2024 zaktualizowane przez: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę, czy odroczone stentowanie u pacjentów z ostrym STEMI może zmniejszyć częstość występowania no-reflow w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem polegającym na natychmiastowym wszczepieniu stentu

Podczas pierwotnej PCI rozmieszczenie stentu i postdylatacja są związane z brakiem przepływu zwrotnego. Mechanizmy braku ponownego przepływu obejmują dystalną embolizację skrzepliny, zwiększone tworzenie skrzepliny i skurcz naczyń. Brak reflow wiąże się z czynnikami ryzyka, takimi jak przedłużony czas trwania niedokrwienia, duże obciążenie skrzepliną, utrzymujące się uniesienie odcinka ST i duża długość stentu. AKTYWNA HIPOTEZA: po przywróceniu normalnego przepływu antegradacyjnego za pomocą trombektomii aspiracyjnej i/lub angioplastyki balonowej na początku pierwotnej PCI, w porównaniu ze zwykłą opieką z bezpośrednim stentowaniem, strategia odroczenia stentowania na 4-16 godzin w celu umożliwienia korzystnego efekty znormalizowanego przepływu wieńcowego i terapii przeciwzakrzepowych zmniejszą częstość występowania braku ponownego przepływu u zagrożonych pacjentów ze STEMI. PROJEKT: U kolejnych pacjentów ze STEMI z czynnikami ryzyka braku przepływu zwrotnego i którzy wyrazili świadomą zgodę, po ustaleniu prawidłowego przepływu (TIMI 3) poprzez wstępną trombektomię aspiracyjną i/lub angioplastykę balonową, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup z odroczonym stentowaniem lub zwykłą opieką z bezpośrednie stentowanie. Wszyscy pacjenci otrzymają podwójną terapię przeciwpłytkową. Pacjenci, którzy są losowo przydzieleni do grupy z odroczonym stentowaniem, otrzymają dożylnie inhibitor glikoproteiny IIbIIIa i antykoagulację heparyną drobnocząsteczkową. Pacjenci, którzy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i nie kwalifikują się do randomizacji, zostaną prospektywnie wpisani do rejestru. Oceny badań pod kątem wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności zostaną przeprowadzone prospektywnie. Niezależny komitet ds. zdarzeń klinicznych dokona przeglądu wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych. Punkty końcowe badania zostaną poddane podstawowym analizom laboratoryjnym. Badanie ma na celu poinformowanie o zaprojektowaniu większego wieloośrodkowego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ratuj PCI
  • Wydłużony czas niedokrwienia (> 12 godzin)
  • Poprzedni MI
  • Wiek > 65 lat
  • Zamknięta tętnica (TIMI 0/1) podczas wstępnej angiografii
  • Obciążenie skrzepliną (stopień 2+ wg TIMI)
  • Długa płytka/ stent (> 24 mm)
  • Ciężka choroba wieńcowa (np. zwapnienie tętnicy)
  • Mała średnica naczynia referencyjnego (< 2,5 mm)
  • Trwałe uniesienie odcinka ST (> 50%) po reperfuzji
  • Wskaźnik oporu mikronaczyniowego (IMR) > 40

Kryteria wyłączenia:

  • Brak prawidłowego przepływu wieńcowego (TIMI 3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Odroczone stentowanie
Podczas pierwotnej PCI w STEMI, gdy przywrócono przepływ TIMI 3 za pomocą prowadnika, trombektomii aspiracyjnej i/lub angioplastyki balonowej, stentowanie jest następnie odraczane na okres 4-16 godzin po reperfuzji. W tym czasie pacjenci pozostają na Oddziale Chorób Wieńcowych i otrzymują dożylnie tirofiban oraz podskórnie heparynę drobnocząsteczkową (enoksaparyna 1 mg/kg)
Procedura: Odroczone stentowanie
Pozorny komparator: Leczenie konwencjonalne
Konwencjonalne leczenie STEMI z natychmiastowym stentowaniem
Procedura: Leczenie konwencjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania angiograficznego no-reflow/slow-reflow (stopień przepływu wg TIMI < 3) w grupach leczenia odroczonego i konwencjonalnego
Ramy czasowe: Oceniane podczas I (obie grupy) i II procedury (grupa odroczona) (0-16 godz.)
Oceniane podczas I (obie grupy) i II procedury (grupa odroczona) (0-16 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień późnej niedrożności naczyń mikrokrążenia (MVO) oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: MRI 2-5 dni po randomizacji
MRI 2-5 dni po randomizacji
Zdarzenia kliniczne (hospitalizacja z powodu niewydolności serca, ponowny zawał, zgon sercowy)
Ramy czasowe: Oceniane przy przyjęciu do indeksu i 6 miesięcy
Oceniane przy przyjęciu do indeksu i 6 miesięcy
Stopień rozdzielczości odcinka ST w EKG
Ramy czasowe: EKG w pracowni cewnikowania przed reperfuzją i ponownie 60 minut po reperfuzji
EKG w pracowni cewnikowania przed reperfuzją i ponownie 60 minut po reperfuzji
Stopień przepływu w tętnicy wieńcowej TIMI
Ramy czasowe: Na początku i na końcu pierwszej procedury (dla obu grup) oraz na początku i na końcu drugiej procedury w grupie odroczonej
Na początku i na końcu pierwszej procedury (dla obu grup) oraz na początku i na końcu drugiej procedury w grupie odroczonej
Wymiary naczynia winowajcy (QCA) i obciążenie skrzepliną
Ramy czasowe: Wstępna angiografia wieńcowa (i II angiografia w grupie odroczonej)
Wstępna angiografia wieńcowa (i II angiografia w grupie odroczonej)
Zmiana frakcji wyrzutowej LV
Ramy czasowe: MRI serca 2 dni i 6 miesięcy po PCI
MRI serca 2 dni i 6 miesięcy po PCI
Indeks oporu mikronaczyniowego (IMR)
Ramy czasowe: Ocena po wszczepieniu stentu (procedura wstępna dla grupy konwencjonalnej i druga procedura dla grupy odroczonej)
Ocena po wszczepieniu stentu (procedura wstępna dla grupy konwencjonalnej i druga procedura dla grupy odroczonej)
Poprawiona liczba ramek TIMI
Ramy czasowe: Na początku i na końcu pierwszej procedury (dla obu grup) oraz na początku i na końcu drugiej procedury w grupie odroczonej
Na początku i na końcu pierwszej procedury (dla obu grup) oraz na początku i na końcu drugiej procedury w grupie odroczonej
Stopień zarumienienia mięśnia sercowego w angiografii
Ramy czasowe: Stopień rumienia angiograficznego mięśnia sercowego pod koniec pierwszej procedury (obie grupy) i pod koniec drugiej procedury w grupie odroczonej
Stopień rumienia angiograficznego mięśnia sercowego pod koniec pierwszej procedury (obie grupy) i pod koniec drugiej procedury w grupie odroczonej
Wewnątrzzabiegowe zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: Oceniane podczas I (obie grupy) i II procedury (grupa odroczona) (0-16 godz.)
Oceniane podczas I (obie grupy) i II procedury (grupa odroczona) (0-16 godz.)
Stopień niekorzystnej przebudowy (wskaźnik objętości końcowoskurczowej i końcoworozkurczowej)
Ramy czasowe: MRI serca w wieku 6 miesięcy
MRI serca w wieku 6 miesięcy
Ostateczny rozmiar zawału i uratowanie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie MRI serca w dniach 2-5 i MRI serca po 6 miesiącach
Oceniane na podstawie MRI serca w dniach 2-5 i MRI serca po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: Indeks przyjęcia do szpitala
Zdarzenia krwawienia związane z dostępem naczyniowym lub krwawieniem z miejsca niedostępnego. Krwawienie zdefiniowano zgodnie z kryteriami ACUITY: duże krwawienie = krwawienie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzgałkowe; krwawienie w miejscu angiografii wymagające interwencji; krwiak o średnicy 5 cm; obniżenie poziomu hemoglobiny o co najmniej 4 g/dl przy braku jawnego krwawienia lub o 3 g/dl przy źródle krwawienia; lub transfuzji.
Indeks przyjęcia do szpitala
Nefropatia kontrastowa
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji
Nefropatię wywołaną kontrastem zdefiniowano jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 25% lub bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0•5 mg/dl po badaniu radiograficznym z użyciem środka kontrastowego.
Indeks hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NHS National Waiting Times Centre Board

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
British Heart Foundation
University of Glasgow
Health Sciences Scotland
Chief Scientist Office, Scottish Government

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Colin Berry, BSc PhD FRCP FACC, Golden Jubilee National Hospital; University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Defer-PG-11-2-28474

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami