Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udsat Stentforsøg i STEMI

27. oktober 2024 opdateret af: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere, om udskudt stenting hos akutte STEMI-patienter kan reducere forekomsten af ​​No-reflow versus konventionel behandling med øjeblikkelig stenting

Under primær PCI er stentudlægning og postdilatation forbundet med ingen reflow. Mekanismerne for ingen reflow inkluderer distal embolisering af trombe, øget trombedannelse og vaskulær spasmer. Ingen reflow er forbundet med risikofaktorer såsom forlænget varighed af iskæmi, tung trombebelastning, vedvarende ST elevation og lang stentlængde. AKTIV HYPOTESE: Når normalt antegrad flow er genetableret med initial aspirationstrombektomi og/eller ballonangioplastik i begyndelsen af ​​primær PCI, sammenlignet med sædvanlig pleje med direkte stenting, er en strategi med udskudt stenting i 4-16 timer for at tillade det gavnlige virkninger af normaliseret koronar blodgennemstrømning og antitrombotiske behandlinger vil reducere forekomsten af ​​ingen reflow hos STEMI-patienter i risikozonen. DESIGN: Hos konsekutive STEMI-patienter med risikofaktorer for ingen reflow, og som har givet informeret samtykke, vil deltagerne, når normalt flow er blevet etableret (TIMI 3) ved initial aspirationstrombektomi og/eller ballonangioplastik, blive randomiseret til udskudt stenting eller sædvanlig pleje med direkte stenting. Alle patienter vil modtage dobbelt anti-blodpladebehandling. Patienter, der er randomiseret til udskudt stenting, vil modtage intravenøs glycoprotein IIbIIIa-hæmmer og anti-koagulation med lavmolekylært heparin. Patienter, der er screenet og ikke berettiget til at blive randomiseret, vil prospektivt blive optaget i et register. Undersøgelsesvurderinger for gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet vil blive udført prospektivt. En uafhængig klinisk hændelseskomité vil gennemgå alle alvorlige bivirkninger. Undersøgelsens endepunkter vil blive genstand for kernelaboratorieanalyser. Studiet er beregnet til at informere designet af et større klinisk multicenterforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rednings PCI
  • Forlænget iskæmisk tid (> 12 timer)
  • Tidligere MI
  • Alder > 65
  • Okkluderet arterie (TIMI 0/1) ved initial angiografi
  • Trombebelastning (TIMI grad 2+)
  • Lang plak/stentlængde (> 24 mm)
  • Alvorlig koronararteriesygdom (f.eks. forkalket arterie)
  • Lille referencebeholderdiameter (< 2,5 mm)
  • Vedvarende ST-forhøjelse (> 50%) efter reperfusion
  • Indeks for mikrovaskulær modstand (IMR) > 40

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af normal koronarstrøm (TIMI 3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Udskudt stenting
Under primær PCI i STEMI, når TIMI 3 flow er genetableret med guidewire, aspirationstrombektomi og/eller ballonangioplastik, udsættes stenting i en periode på 4-16 timer efter reperfusion. I dette tidsrum forbliver patienter på koronarafdelingen og vil modtage intravenøs tirofiban og subkutant lavmolekylær heparin (enoxaparin 1 mg/kg)
Procedure: Udskudt stenting
Sham-komparator: Konventionel behandling
Konventionel behandling i STEMI, med øjeblikkelig stenting
Procedure: Konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af angiografisk no-reflow/ slow-reflow (TIMI flowgrad < 3) i gruppen med udskudt og konventionel behandling
Tidsramme: Vurderet under 1. (begge grupper) og 2. procedurer (udskudt gruppe) (0-16 timer)
Vurderet under 1. (begge grupper) og 2. procedurer (udskudt gruppe) (0-16 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Omfanget af sen mikrovaskulær obstruktion (MVO) vurderet ved hjerte-MR
Tidsramme: MR 2-5 dage efter randomisering
MR 2-5 dage efter randomisering
Kliniske hændelser (hospitalisering for hjertesvigt, re-infarkt, hjertedød)
Tidsramme: Vurderes ved indeksoptagelse og 6-måneders
Vurderes ved indeksoptagelse og 6-måneders
Grad af ST-segmentopløsning på EKG
Tidsramme: EKG i cath-lab før reperfusion og igen 60 minutter efter reperfusion
EKG i cath-lab før reperfusion og igen 60 minutter efter reperfusion
TIMI koronararter flow-grad
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​den første procedure (for begge grupper) og i begyndelsen og slutningen af ​​den anden procedure i den udskudte gruppe
Ved begyndelsen og slutningen af ​​den første procedure (for begge grupper) og i begyndelsen og slutningen af ​​den anden procedure i den udskudte gruppe
Synderkardimensioner (QCA) og trombebelastning
Tidsramme: Indledende koronar angiogram (og 2. angiogram i udskudt gruppe)
Indledende koronar angiogram (og 2. angiogram i udskudt gruppe)
Ændring i LV ejektionsfraktion
Tidsramme: Hjerte-MR 2 dage og 6 måneder efter PCI
Hjerte-MR 2 dage og 6 måneder efter PCI
Indeks for mikrovaskulær modstand (IMR)
Tidsramme: Vurderet efter udlægning af stent (indledende procedure for den konventionelle gruppe og 2. procedure for den udskudte gruppe)
Vurderet efter udlægning af stent (indledende procedure for den konventionelle gruppe og 2. procedure for den udskudte gruppe)
Korrigeret TIMI frame count
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​den første procedure (for begge grupper) og i begyndelsen og slutningen af ​​den anden procedure i den udskudte gruppe
Ved begyndelsen og slutningen af ​​den første procedure (for begge grupper) og i begyndelsen og slutningen af ​​den anden procedure i den udskudte gruppe
Angiografisk væv myokardie blush grad
Tidsramme: Angiografisk myokardie blush grad ved slutningen af ​​den første procedure (begge grupper) og ved slutningen af ​​den anden procedure i den udskudte gruppe
Angiografisk myokardie blush grad ved slutningen af ​​den første procedure (begge grupper) og ved slutningen af ​​den anden procedure i den udskudte gruppe
Intra-processuelle trombotiske hændelser
Tidsramme: Vurderet under 1. (begge grupper) og 2. procedurer (udskudt gruppe) (0-16 timer)
Vurderet under 1. (begge grupper) og 2. procedurer (udskudt gruppe) (0-16 timer)
Grad af uønsket ombygning (end-systolisk og slut-diastolisk volumenindeks)
Tidsramme: Hjerte-MR efter 6 måneder
Hjerte-MR efter 6 måneder
Endelig infarktstørrelse og myokardiebjærgning
Tidsramme: Vurderet fra hjerte-MR dag 2-5 og hjerte-MR ved 6 måneder
Vurderet fra hjerte-MR dag 2-5 og hjerte-MR ved 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse
Blødningshændelser relateret til vaskulær adgang eller blødning uden adgang til stedet. Blødning blev defineret i henhold til ACUITY-kriterierne: større blødning = intrakraniel eller intraokulær blødning; blødning på stedet for angiografi, der kræver intervention; et hæmatom på 5 cm i diameter; en reduktion i hæmoglobinniveauet på mindst 4 g/dL i fravær af åbenlys blødning eller 3 g/dL med en blødningskilde; eller transfusion.
Indeks hospitalsindlæggelse
Kontrast nefropati
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse
Kontrastinduceret nefropati blev defineret som enten en stigning på mere end 25 % af serumkreatinin eller en absolut stigning i serumkreatinin på 0,5 mg/dL efter en røntgenundersøgelse med et kontrastmiddel.
Indeks hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NHS National Waiting Times Centre Board

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
British Heart Foundation
University of Glasgow
Health Sciences Scotland
Chief Scientist Office, Scottish Government

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Colin Berry, BSc PhD FRCP FACC, Golden Jubilee National Hospital; University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Defer-PG-11-2-28474

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger