Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odložená zkouška stentu ve STEMI

27. října 2024 aktualizováno: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení, zda odložené stentování u pacientů s akutním STEMI může snížit výskyt bezreflow oproti konvenční léčbě s okamžitým zavedením stentu

Během primární PCI je nasazení stentu a post-dilatace spojeno s nedostatečným přetočením. Mechanismy bez reflow zahrnují distální embolizaci trombu, zvýšenou tvorbu trombu a vaskulární spasmus. Žádný reflow není spojen s rizikovými faktory, jako je prodloužené trvání ischemie, velká zátěž trombem, přetrvávající elevace ST a dlouhá délka stentu. AKTIVNÍ HYPOTÉZA: jakmile se obnoví normální antegrádní průtok počáteční aspirační trombektomií a/nebo balónkovou angioplastikou na začátku primární PCI, ve srovnání s obvyklou péčí s přímým stentováním, strategie odloženého stentování po dobu 4–16 hodin, aby byla umožněna prospěšná účinky normalizovaného koronárního průtoku krve a antitrombotických terapií sníží výskyt nereflow u rizikových pacientů se STEMI. NÁVRH: U po sobě jdoucích pacientů se STEMI s rizikovými faktory pro žádný reflow a kteří dali informovaný souhlas, když byl normální průtok stanoven (TIMI 3) počáteční aspirační trombektomií a/nebo balónkovou angioplastikou, budou účastníci randomizováni k odloženému stentování nebo obvyklé péči s přímé stentování. Všichni pacienti dostanou duální protidestičkovou terapii. Pacienti, kteří jsou randomizováni k odloženému stentování, dostanou intravenózně inhibitor glykoproteinu IIbIIIa a antikoagulační léčbu s nízkomolekulárním heparinem. Pacienti, kteří jsou vyšetřeni a nejsou způsobilí k randomizaci, budou prospektivně zařazeni do registru. Prospektivně budou provedena hodnocení studie proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti. Nezávislá komise pro klinické příhody posoudí všechny závažné nežádoucí příhody. Koncové body studie budou podrobeny základním laboratorním analýzám. Účelem studie je informovat o návrhu větší multicentrické klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Záchrana PCI
  • Prodloužená ischemická doba (> 12 hodin)
  • Předchozí MI
  • Věk > 65
  • Uzavřená tepna (TIMI 0/1) při vstupní angiografii
  • Trombusová zátěž (TIMI stupeň 2+)
  • Dlouhý plát/délka stentu (> 24 mm)
  • Závažné onemocnění koronárních tepen (například zvápenatělá tepna)
  • Malý průměr referenční nádoby (< 2,5 mm)
  • Přetrvávající elevace ST (> 50 %) po reperfuzi
  • Index mikrovaskulární rezistence (IMR) > 40

Kritéria vyloučení:

  • Absence normálního koronárního průtoku (TIMI 3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Odložené stentování
Během primární PCI u STEMI, kdy byl průtok TIMI 3 obnoven pomocí vodícího drátu, aspirační trombektomie a/nebo balónkové angioplastiky, je pak zavedení stentu odloženo na dobu 4–16 hodin po reperfuzi. Během této doby pacienti zůstávají na jednotce koronární péče a dostanou intravenózně tirofiban a subkutánně nízkomolekulární heparin (enoxaparin 1 mg/kg)
Postup: Odložené stentování
Falešný srovnávač: Konvenční léčba
Konvenční léčba u STEMI s okamžitým zavedením stentu
Postup: Konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt angiografického no-reflow/pomalého reflow (TIMI flow grade < 3) ve skupinách s odloženou a konvenční léčbou
Časové okno: Hodnoceno během 1. (obě skupiny) a 2. procedury (odložená skupina) (0-16 hodin)
Hodnoceno během 1. (obě skupiny) a 2. procedury (odložená skupina) (0-16 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozsah pozdní mikrovaskulární obstrukce (MVO) hodnocený pomocí MRI srdce
Časové okno: MRI 2-5 dní po randomizaci
MRI 2-5 dní po randomizaci
Klinické příhody (hospitalizace pro srdeční selhání, opakovaný infarkt, srdeční smrt)
Časové okno: Hodnoceno při indexovém přijetí a 6-ti měsících
Hodnoceno při indexovém přijetí a 6-ti měsících
Stupeň rozlišení ST-segmentu na EKG
Časové okno: EKG v catth-lab před reperfuzí a znovu 60 minut po reperfuzi
EKG v catth-lab před reperfuzí a znovu 60 minut po reperfuzi
Stupeň průtoku koronární tepnou TIMI
Časové okno: Na začátku a na konci prvního postupu (pro obě skupiny) a na začátku a konci druhého postupu v odložené skupině
Na začátku a na konci prvního postupu (pro obě skupiny) a na začátku a konci druhého postupu v odložené skupině
Rozměry cév viníka (QCA) a zátěž trombem
Časové okno: Počáteční koronární angiogram (a 2. angiogram v odložené skupině)
Počáteční koronární angiogram (a 2. angiogram v odložené skupině)
Změna ejekční frakce LK
Časové okno: MRI srdce 2 dny a 6 měsíců po PCI
MRI srdce 2 dny a 6 měsíců po PCI
Index mikrovaskulární rezistence (IMR)
Časové okno: Posouzeno po nasazení stentu (počáteční postup pro konvenční skupinu a 2. postup pro odloženou skupinu)
Posouzeno po nasazení stentu (počáteční postup pro konvenční skupinu a 2. postup pro odloženou skupinu)
Opravený počet snímků TIMI
Časové okno: Na začátku a na konci prvního postupu (pro obě skupiny) a na začátku a konci druhého postupu v odložené skupině
Na začátku a na konci prvního postupu (pro obě skupiny) a na začátku a konci druhého postupu v odložené skupině
Angiografická tkáň myokardiálního zčervenání
Časové okno: Angiografický stupeň zarudnutí myokardu na konci prvního výkonu (obě skupiny) a na konci druhého výkonu u odložené skupiny
Angiografický stupeň zarudnutí myokardu na konci prvního výkonu (obě skupiny) a na konci druhého výkonu u odložené skupiny
Intraprocedurální trombotické příhody
Časové okno: Hodnoceno během 1. (obě skupiny) a 2. procedury (odložená skupina) (0-16 hodin)
Hodnoceno během 1. (obě skupiny) a 2. procedury (odložená skupina) (0-16 hodin)
Stupeň nepříznivé remodelace (index end-systolického a end-diastolického objemu)
Časové okno: MRI srdce v 6 měsících
MRI srdce v 6 měsících
Konečná velikost infarktu a záchrana myokardu
Časové okno: Hodnoceno z MRI srdce 2.–5. den a MRI srdce po 6 měsících
Hodnoceno z MRI srdce 2.–5. den a MRI srdce po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: Index hospitalizace
Krvácavé příhody související s cévním přístupem nebo krvácením z místa bez přístupu. Krvácení bylo definováno podle kritérií ACUITY: velké krvácení = intrakraniální nebo intraokulární krvácení; krvácení v místě angiografie vyžadující zásah; hematom o průměru 5 cm; snížení hladiny hemoglobinu alespoň o 4 g/dl v nepřítomnosti zjevného krvácení nebo o 3 g/dl se zdrojem krvácení; nebo transfuze.
Index hospitalizace
Kontrastní nefropatie
Časové okno: Index hospitalizace
Kontrastem indukovaná nefropatie byla definována jako buď více než 25% zvýšení sérového kreatininu nebo absolutní zvýšení sérového kreatininu o 0•5 mg/dl po radiografickém vyšetření s použitím kontrastní látky.
Index hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS National Waiting Times Centre Board

Spolupracovníci

British Heart Foundation
University of Glasgow
Health Sciences Scotland
Chief Scientist Office, Scottish Government

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Berry, BSc PhD FRCP FACC, Golden Jubilee National Hospital; University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Defer-PG-11-2-28474

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevace ST

Klinické studie na Odložené stentování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit