Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova con stent differita nello STEMI

27 ottobre 2024 aggiornato da: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Studio controllato randomizzato per valutare se lo stenting differito nei pazienti con STEMI acuto potrebbe ridurre l'incidenza di no-reflow rispetto al trattamento convenzionale con stent immediato

Durante il PCI primario, l'inserimento dello stent e la post-dilatazione sono associati al no-reflow. I meccanismi per il mancato riflusso includono l'embolizzazione distale del trombo, l'aumentata formazione del trombo e lo spasmo vascolare. L'assenza di riflusso è associata a fattori di rischio come la durata prolungata dell'ischemia, il carico eccessivo di trombi, il persistente sopraslivellamento del tratto ST e la lunga lunghezza dello stent. IPOTESI ATTIVA: una volta ristabilito il normale flusso anterogrado con trombectomia iniziale per aspirazione e/o angioplastica con palloncino all'inizio del PCI primario, rispetto alla cura abituale con stenting diretto, una strategia di stenting differito per 4-16 ore per consentire il beneficio gli effetti del flusso sanguigno coronarico normalizzato e delle terapie antitrombotiche ridurranno l'incidenza di assenza di riflusso nei pazienti con STEMI a rischio. DISEGNO: In pazienti STEMI consecutivi con fattori di rischio per nessun reflusso e che hanno dato il consenso informato, quando è stato stabilito un flusso normale (TIMI 3) mediante trombectomia di aspirazione iniziale e/o angioplastica con palloncino, i partecipanti saranno randomizzati a stenting differito o cure abituali con stent diretto. Tutti i pazienti riceveranno una doppia terapia antipiastrinica. I pazienti randomizzati allo stenting differito riceveranno per via endovenosa inibitore della glicoproteina IIbIIIa e anticoagulante con eparina a basso peso molecolare. I pazienti sottoposti a screening e non idonei per la randomizzazione verranno inseriti in modo prospettico in un registro. Le valutazioni dello studio per la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia saranno eseguite in modo prospettico. Un comitato indipendente per gli eventi clinici esaminerà tutti gli eventi avversi gravi. Gli endpoint dello studio saranno soggetti ad analisi di laboratorio di base. Lo studio ha lo scopo di informare la progettazione di una sperimentazione clinica multicentrica più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salva il PCI
  • Tempo ischemico prolungato (> 12 ore)
  • MI precedente
  • Età > 65
  • Arteria occlusa (TIMI 0/1) all'angiografia iniziale
  • Carico trombotico (TIMI grado 2+)
  • Placca lunga/ lunghezza stent (> 24 mm)
  • Malattia coronarica grave (ad esempio arteria calcificata)
  • Piccolo diametro del vaso di riferimento (< 2,5 mm)
  • Persistente sopraslivellamento del tratto ST (> 50%) dopo la riperfusione
  • Indice di resistenza microvascolare (IMR) > 40

Criteri di esclusione:

  • Assenza di flusso coronarico normale (TIMI 3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stent differito
Durante il PCI primario nello STEMI, quando il flusso TIMI 3 è stato ristabilito con filo guida, trombectomia per aspirazione e/o angioplastica con palloncino, lo stent viene quindi differito per un periodo di 4-16 ore dopo la riperfusione. Durante questo periodo, i pazienti rimangono nell'Unità di terapia coronarica e riceveranno tirofiban per via endovenosa ed eparina a basso peso molecolare sottocutanea (enoxaparina 1 mg/kg)
Procedura: Stent differito
Comparatore fittizio: Trattamento convenzionale
Trattamento convenzionale nello STEMI, con stenting immediato
Procedura: Trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di no-reflow/lento-reflow angiografico (TIMI flow grade < 3) nei gruppi di trattamento differito e convenzionale
Lasso di tempo: Valutato durante la 1a (entrambi i gruppi) e la 2a procedura (gruppo differito) (0-16 ore)
Valutato durante la 1a (entrambi i gruppi) e la 2a procedura (gruppo differito) (0-16 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Estensione dell'ostruzione microvascolare tardiva (MVO) valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: MRI 2-5 giorni dopo la randomizzazione
MRI 2-5 giorni dopo la randomizzazione
Eventi clinici (ricovero per scompenso cardiaco, reinfarto, morte cardiaca)
Lasso di tempo: Valutato all'ammissione all'indice e 6 mesi
Valutato all'ammissione all'indice e 6 mesi
Grado di risoluzione del segmento ST su ECG
Lasso di tempo: ECG nel laboratorio di emodinamica prima della riperfusione e di nuovo 60 minuti dopo la riperfusione
ECG nel laboratorio di emodinamica prima della riperfusione e di nuovo 60 minuti dopo la riperfusione
Grado di flusso arterioso coronarico TIMI
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prima procedura (per entrambi i gruppi) e all'inizio e alla fine della seconda procedura nel gruppo differito
All'inizio e alla fine della prima procedura (per entrambi i gruppi) e all'inizio e alla fine della seconda procedura nel gruppo differito
Dimensioni del vaso colpevole (QCA) e carico del trombo
Lasso di tempo: Angiogramma coronarico iniziale (e 2° angiogramma nel gruppo differito)
Angiogramma coronarico iniziale (e 2° angiogramma nel gruppo differito)
Variazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Risonanza magnetica cardiaca 2 giorni e 6 mesi dopo PCI
Risonanza magnetica cardiaca 2 giorni e 6 mesi dopo PCI
Indice di resistenza microvascolare (IMR)
Lasso di tempo: Valutato dopo il posizionamento dello stent (procedura iniziale per il gruppo convenzionale e 2a procedura per il gruppo differito)
Valutato dopo il posizionamento dello stent (procedura iniziale per il gruppo convenzionale e 2a procedura per il gruppo differito)
Conteggio frame TIMI corretto
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prima procedura (per entrambi i gruppi) e all'inizio e alla fine della seconda procedura nel gruppo differito
All'inizio e alla fine della prima procedura (per entrambi i gruppi) e all'inizio e alla fine della seconda procedura nel gruppo differito
Grado di arrossamento miocardico del tessuto angiografico
Lasso di tempo: Grado di arrossamento miocardico angiografico alla fine della prima procedura (entrambi i gruppi) e alla fine della seconda procedura nel gruppo differito
Grado di arrossamento miocardico angiografico alla fine della prima procedura (entrambi i gruppi) e alla fine della seconda procedura nel gruppo differito
Eventi trombotici intraprocedurali
Lasso di tempo: Valutato durante la 1a (entrambi i gruppi) e la 2a procedura (gruppo differito) (0-16 ore)
Valutato durante la 1a (entrambi i gruppi) e la 2a procedura (gruppo differito) (0-16 ore)
Grado di rimodellamento avverso (indice di volume telesistolico e telediastolico)
Lasso di tempo: Risonanza magnetica cardiaca a 6 mesi
Risonanza magnetica cardiaca a 6 mesi
Dimensione finale dell'infarto e salvataggio miocardico
Lasso di tempo: Valutato dalla risonanza magnetica cardiaca al giorno 2-5 e dalla risonanza magnetica cardiaca a 6 mesi
Valutato dalla risonanza magnetica cardiaca al giorno 2-5 e dalla risonanza magnetica cardiaca a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: Indice ricovero ospedaliero
Eventi di sanguinamento correlati all'accesso vascolare o al sanguinamento del sito di non accesso. Il sanguinamento è stato definito secondo i criteri ACUITY: sanguinamento maggiore = sanguinamento intracranico o intraoculare; sanguinamento nel sito dell'angiografia che richiede un intervento; un ematoma di 5 cm di diametro; una riduzione del livello di emoglobina di almeno 4 g/dL in assenza di sanguinamento evidente o 3 g/dL con una fonte di sanguinamento; o trasfusione.
Indice ricovero ospedaliero
Nefropatia da contrasto
Lasso di tempo: Indice ricovero
La nefropatia indotta da mezzo di contrasto è stata definita come un aumento superiore al 25% della creatinina sierica o un aumento assoluto della creatinina sierica di 0,5 mg/dL dopo un esame radiografico con mezzo di contrasto.
Indice ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NHS National Waiting Times Centre Board

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
British Heart Foundation
University of Glasgow
Health Sciences Scotland
Chief Scientist Office, Scottish Government

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Colin Berry, BSc PhD FRCP FACC, Golden Jubilee National Hospital; University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Defer-PG-11-2-28474

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni