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Aufgeschobene Stent-Studie bei STEMI

27. Oktober 2024 aktualisiert von: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung, ob verzögertes Stenting bei Patienten mit akutem STEMI die Inzidenz von No-Reflow im Vergleich zu konventioneller Behandlung mit sofortigem Stenting reduzieren könnte

Während der primären PCI sind Stenteinsatz und Postdilatation mit No-Reflow verbunden. Die Mechanismen für keinen Rückfluss umfassen die distale Embolisation des Thrombus, die verstärkte Thrombusbildung und den Gefäßspasmus. Kein Reflow ist mit Risikofaktoren wie verlängerter Dauer der Ischämie, starker Thrombusbelastung, anhaltender ST-Hebung und langer Stentlänge verbunden. AKTIVE HYPOTHESE: Sobald der normale antegrade Fluss mit anfänglicher Aspirationsthrombektomie und/oder Ballonangioplastie zu Beginn der primären PCI wiederhergestellt ist, ist im Vergleich zur üblichen Behandlung mit direktem Stenting eine Strategie des verzögerten Stentings für 4 bis 16 Stunden erforderlich, um den Vorteil zu ermöglichen Die Auswirkungen eines normalisierten koronaren Blutflusses und antithrombotischer Therapien werden die Inzidenz von keinem Reflow bei STEMI-Risikopatienten verringern. DESIGN: Bei konsekutiven STEMI-Patienten mit Risikofaktoren für keinen Reflow und die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben, werden die Teilnehmer, wenn durch anfängliche Aspirationsthrombektomie und/oder Ballonangioplastie ein normaler Fluss festgestellt wurde (TIMI 3), randomisiert einer aufgeschobenen Stentimplantation oder der üblichen Behandlung unterzogen direktes Stenting. Alle Patienten erhalten eine duale Thrombozytenaggregationshemmung. Patienten, die für eine verzögerte Stentimplantation randomisiert werden, erhalten einen intravenösen Glykoprotein-IIbIIIa-Inhibitor und eine Antikoagulation mit niedermolekularem Heparin. Patienten, die gescreent werden und nicht randomisiert werden können, werden prospektiv in ein Register aufgenommen. Studienbewertungen zur Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit werden prospektiv durchgeführt. Ein unabhängiger Ausschuss für klinische Ereignisse wird alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse überprüfen. Studienendpunkte werden Kernlaboranalysen unterzogen. Die Studie soll als Grundlage für das Design einer größeren multizentrischen klinischen Studie dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCI retten
  • Längere ischämische Zeit (> 12 Stunden)
  • Vorherige MI
  • Alter > 65
  • Verschlossene Arterie (TIMI 0/1) bei anfänglicher Angiographie
  • Thrombuslast (TIMI Grad 2+)
  • Lange Plaque-/Stentlänge (> 24 mm)
  • Schwere koronare Herzkrankheit (z. B. verkalkte Arterie)
  • Kleiner Referenzgefäßdurchmesser (< 2,5 mm)
  • Anhaltende ST-Hebung (> 50 %) nach Reperfusion
  • Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) > 40

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen eines normalen Koronarflusses (TIMI 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aufgeschobenes Stenting
Während der primären PCI bei STEMI, wenn der TIMI 3-Fluss mit Führungsdraht, Aspirationsthrombektomie und/oder Ballonangioplastie wiederhergestellt wurde, wird die Stentimplantation für einen Zeitraum von 4–16 Stunden nach der Reperfusion verschoben. Während dieser Zeit verbleiben die Patienten auf der Koronarstation und erhalten intravenös Tirofiban und subkutan niedermolekulares Heparin (Enoxaparin 1 mg/kg).
Verfahren: Aufgeschobenes Stenting
Schein-Komparator: Konventionelle Behandlung
Konventionelle Behandlung bei STEMI mit sofortiger Stentimplantation
Verfahren: Konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von angiographischem No-Reflow/Langsam-Reflow (TIMI-Flow-Grad < 3) in den Gruppen mit zurückgestellter und konventioneller Behandlung
Zeitfenster: Bewertet während des 1. (beide Gruppen) und 2. Verfahrens (aufgeschobene Gruppe) (0-16 Stunden)
Bewertet während des 1. (beide Gruppen) und 2. Verfahrens (aufgeschobene Gruppe) (0-16 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der späten mikrovaskulären Obstruktion (MVO), beurteilt durch kardiale MRT
Zeitfenster: MRT 2-5 Tage nach Randomisierung
MRT 2-5 Tage nach Randomisierung
Klinische Ereignisse (Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, Reinfarkt, Herztod)
Zeitfenster: Bewertet bei Indexzulassung und 6 Monaten
Bewertet bei Indexzulassung und 6 Monaten
Grad der Auflösung der ST-Strecken im EKG
Zeitfenster: EKG im Katheterlabor vor der Reperfusion und erneut 60 Minuten nach der Reperfusion
EKG im Katheterlabor vor der Reperfusion und erneut 60 Minuten nach der Reperfusion
TIMI Koronararteriendurchflussgrad
Zeitfenster: Zu Beginn und Ende des ersten Verfahrens (für beide Gruppen) und zu Beginn und Ende des zweiten Verfahrens in der zurückgestellten Gruppe
Zu Beginn und Ende des ersten Verfahrens (für beide Gruppen) und zu Beginn und Ende des zweiten Verfahrens in der zurückgestellten Gruppe
Abmessungen der schuldigen Gefäße (QCA) und Thrombuslast
Zeitfenster: Initiales Koronarangiogramm (und 2. Angiogramm in verzögerter Gruppe)
Initiales Koronarangiogramm (und 2. Angiogramm in verzögerter Gruppe)
Änderung der LV-Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Herz-MRT 2 Tage und 6 Monate nach PCI
Herz-MRT 2 Tage und 6 Monate nach PCI
Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR)
Zeitfenster: Bewertet nach Stenteinsatz (Erstverfahren für die konventionelle Gruppe und 2. Verfahren für die zurückgestellte Gruppe)
Bewertet nach Stenteinsatz (Erstverfahren für die konventionelle Gruppe und 2. Verfahren für die zurückgestellte Gruppe)
Korrigierte TIMI-Frame-Zählung
Zeitfenster: Zu Beginn und Ende des ersten Verfahrens (für beide Gruppen) und zu Beginn und Ende des zweiten Verfahrens in der zurückgestellten Gruppe
Zu Beginn und Ende des ersten Verfahrens (für beide Gruppen) und zu Beginn und Ende des zweiten Verfahrens in der zurückgestellten Gruppe
Angiographischer Myokard-Blush-Grad des Gewebes
Zeitfenster: Angiographische Myokardrötung am Ende des ersten Eingriffs (beide Gruppen) und am Ende des zweiten Eingriffs in der zurückgestellten Gruppe
Angiographische Myokardrötung am Ende des ersten Eingriffs (beide Gruppen) und am Ende des zweiten Eingriffs in der zurückgestellten Gruppe
Intraprozedurale thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet während des 1. (beide Gruppen) und 2. Verfahrens (aufgeschobene Gruppe) (0-16 Stunden)
Bewertet während des 1. (beide Gruppen) und 2. Verfahrens (aufgeschobene Gruppe) (0-16 Stunden)
Grad des Adverse Remodeling (endsystolischer und enddiastolischer Volumenindex)
Zeitfenster: Herz-MRT nach 6 Monaten
Herz-MRT nach 6 Monaten
Endgültige Infarktgröße und Myokardrettung
Zeitfenster: Bewertet anhand der kardialen MRT von Tag 2–5 und der kardialen MRT nach 6 Monaten
Bewertet anhand der kardialen MRT von Tag 2–5 und der kardialen MRT nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: Index-Krankenhauseinweisung
Blutungsereignisse im Zusammenhang mit einem Gefäßzugang oder einer Blutung an einer Stelle ohne Zugang. Blutungen wurden gemäß den ACUITY-Kriterien definiert: schwere Blutung = intrakranielle oder intraokulare Blutung; Blutungen an der Stelle der Angiographie, die eine Intervention erfordert; ein Hämatom von 5 cm Durchmesser; eine Verringerung des Hämoglobinspiegels um mindestens 4 g/dl ohne offensichtliche Blutung oder um 3 g/dl mit einer Blutungsquelle; oder Transfusion.
Index-Krankenhauseinweisung
Kontrast Nephropathie
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt
Eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie wurde entweder als Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 25 % oder als absoluter Anstieg des Serumkreatinins um 0,5 mg/dL nach einer Röntgenuntersuchung unter Verwendung eines Kontrastmittels definiert.
Index-Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NHS National Waiting Times Centre Board

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
British Heart Foundation
University of Glasgow
Health Sciences Scotland
Chief Scientist Office, Scottish Government

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Colin Berry, BSc PhD FRCP FACC, Golden Jubilee National Hospital; University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Defer-PG-11-2-28474

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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