Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfin, dušnost, cvičení a CHOPN

22. září 2015 aktualizováno: Jean Bourbeau, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fyziologické mechanismy úlevy od dušnosti a zlepšení tolerance zátěže po léčbě perorálním morfiem u pacientů s pokročilou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Výzkumníci studují účinek jedné dávky opioidního léku (morfinu) na dušnost a toleranci zátěže u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

"Dyspnoe" označuje subjektivní uvědomění si dýchacích potíží, které typicky doprovází zvýšení fyzické aktivity, zejména u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). U těchto pacientů příznak dušnosti významně přispívá k nesnášenlivosti zátěže a ke zhoršení kvality života související se zdravím. Zmírnění dušnosti a zlepšení funkční kapacity proto patří mezi hlavní cíle léčby CHOPN, tj. odpověď na terapii. Nicméně účinná léčba dušnosti a intolerance zátěže zůstává pro poskytovatele zdravotní péče nedosažitelným cílem a současné strategie zaměřené na zvrácení základního chronického onemocnění pacientů (např. bronchodilatátory, kortikosteroidy, doplňkový kyslík) jsou v tomto ohledu úspěšné jen částečně. Doporučení pro klinickou praxi založená na důkazech doporučují, že za těchto okolností mohou být k farmakologické léčbě refrakterní dušnosti a omezení aktivity u CHOPN použity léky tlumící bolest (opioidní). Několik publikovaných studií skutečně poskytuje důkazy, které naznačují, že jednorázová léčba morfinem nebo dihydrokodeinem zlepšuje dušnost a výkonnost při cvičení o ~20 % u pacientů s CHOPN. Nicméně je k dispozici jen málo informací o fyziologických mechanismech, kterými opioidy přispívají k těmto zlepšením u takových pacientů. Z hlediska klinického managementu se tyto informace stávají zásadními, pokud máme optimalizovat management symptomů námahy u pacientů s pokročilou CHOPN, kteří zůstávají neschopni dušnosti, přestože jim jejich poskytovatel zdravotní péče poskytuje optimální péči o jejich základní onemocnění. Účelem navrhované randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie je (1) otestovat hypotézu, že jednorázové perorální podání morfin sulfátu zlepší námahovou dušnost a toleranci zátěže u pacientů s pokročilou CHOPN a (2) objasnit fyziologické základy těchto zlepšení. Za tímto účelem porovnáme účinky jednorázového perorálního podání morfin sulfátu (0,1 mg/kg, což odpovídá 7,5 mg pro průměrného muže o hmotnosti 75 kg) a placeba na dušnost (senzorická intenzita a afektivní odezvy) a dobu výdrže při cvičení během zátěžového testu kardiopulmonálního cyklu s omezením symptomů při konstantní pracovní frekvenci u symptomatických pacientů s těžkou až velmi těžkou CHOPN. Abychom prozkoumali možné fyziologické mechanismy úlevy od symptomů, změříme parametry spirometrie, pletysmografické objemy plic a plazmatické koncentrace morfinu; provádět podrobné hodnocení centrálního nervového respiračního motorického pohonu (tj. elektromyografie bránice), funkce kontraktilních dýchacích svalů (tj. tlak v jícnu, žaludku a transdiafragmatice), provozní objemy plic, ventilaci, dechový vzor, ​​výměnu plicních plynů a kardiometabolickou funkci během cvičení ; a využívají novou vícerozměrnou vyhodnocovací techniku, která umožňuje současné měření senzorické intenzity a afektivních rozměrů dušnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Nábor
        • Montreal Chest Institute
        • Kontakt:
          • Dennis Jensen, Ph. D.
          • Telefonní číslo: 0572 (514) 398-4184
        • Kontakt:
          • Majed Alghamdi, M.D.
          • Telefonní číslo: 32185 5149341934

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká nebo velmi závažná CHOPN, tj. předpokládaná FEV1 po B2 agonistovi < 50 %.
  • věk >= 40 let
  • historie kouření cigaret > 2 r
  • někdy chronická dušnost související s aktivitou definovaná kombinací fokálního skóre A BDI <=6, modifikované stupnice dušnosti MRC >=3 a hodnocení OCD <=50
  • žádná změna dávkování a frekvence léků v předchozích 6 týdnech
  • žádná hospitalizace nebo exacerbace v předchozích 6 týdnech

Kritéria vyloučení:

  • aktivní kardiopulmonální onemocnění jiné než COPD
  • kontraindikace kardiopulmonálního zátěžového testu
  • používání denního kyslíku
  • cvičením indukovaná desaturace oxyhemoglobinu na < 80 % na vzduchu v místnosti
  • Index tělesné hmotnosti <18,5 nebo >30 kg/m2
  • užívání antidepresiv v předchozích 2 týdnech
  • užívání opioidů v předchozích 4 týdnech
  • parciální tlak oxidu uhličitého PCo2 >50 mmHg na plyn kapilární krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Morfium
Pacient s pokročilou CHOPN, který bude náhodně dostávat jednu dávku perorálního morfinu
Lék: Morfium
pacient s pokročilou CHOPN dostane náhodně jednu dávku morfinu, aby se posoudil jeho účinek na dušnost a toleranci zátěže
Ostatní jména:
  • Opioidy
Lék: Placebo
pacientům s pokročilou CHOPN v druhém rameni studie bude náhodně podáváno placebo
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Komparátor placeba: Placebo
pacient s pokročilou CHOPN, který bude dostávat placebo
Lék: Morfium
pacient s pokročilou CHOPN dostane náhodně jednu dávku morfinu, aby se posoudil jeho účinek na dušnost a toleranci zátěže
Ostatní jména:
  • Opioidy
Lék: Placebo
pacientům s pokročilou CHOPN v druhém rameni studie bude náhodně podáváno placebo
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
zlepšení dušnosti
Časové okno: jedna hodina
jedna hodina
zlepšení tolerance cvičení
Časové okno: jedna hodina
jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Jensen, Ph. D., McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2844

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení