Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina, duszność, ćwiczenia i POChP

Fizjologiczne mechanizmy łagodzenia duszności i poprawy tolerancji wysiłku po leczeniu doustną morfiną u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Badacze badają wpływ pojedynczej dawki leku opioidowego (morfiny) na duszność i tolerancję wysiłku u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Duszność” odnosi się do subiektywnej świadomości dyskomfortu w oddychaniu, który zwykle towarzyszy zwiększonej aktywności fizycznej, szczególnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). U tych pacjentów objaw duszności znacząco przyczynia się do nietolerancji wysiłku i pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem. Złagodzenie duszności i poprawa wydolności czynnościowej należą zatem do głównych celów leczenia POChP, tj. odpowiedzi na leczenie. Niemniej jednak skuteczne leczenie duszności i nietolerancji wysiłku pozostaje nieuchwytnym celem dla pracowników służby zdrowia, a obecne strategie mające na celu odwrócenie podstawowej choroby przewlekłej pacjentów (np. leki rozszerzające oskrzela, kortykosteroidy, suplementacja tlenu) są tylko częściowo skuteczne w tym zakresie. Wytyczne praktyki klinicznej oparte na dowodach zalecają, aby w takich okolicznościach stosować leki przeciwbólowe (opioidy) w farmakologicznym leczeniu duszności opornej na leczenie i ograniczenia aktywności w POChP. Rzeczywiście, kilka opublikowanych badań dostarcza dowodów sugerujących, że leczenie pojedynczą dawką morfiny lub dihydrokodeiny zmniejsza duszność i wydolność wysiłkową o około 20% u pacjentów z POChP. Niemniej jednak dostępnych jest niewiele informacji na temat mechanizmów fizjologicznych, dzięki którym leki opioidowe przyczyniają się do poprawy u takich pacjentów. Z perspektywy postępowania klinicznego informacje te stają się kluczowe, jeśli mamy zoptymalizować leczenie objawów wysiłkowych u pacjentów z zaawansowaną POChP, którzy pozostają niesprawni z powodu duszności, pomimo optymalnej opieki ze strony lekarza w zakresie choroby podstawowej. Dlatego celem proponowanego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania krzyżowego jest (1) sprawdzenie hipotezy, że podanie pojedynczej dawki doustnego siarczanu morfiny poprawi duszność wysiłkową i tolerancję wysiłku u pacjentów z zaawansowaną POChP oraz (2) wyjaśnić fizjologiczne podstawy tych ulepszeń. W tym celu porównamy wpływ podania pojedynczej dawki doustnego siarczanu morfiny (0,1 mg/kg, co odpowiada 7,5 mg dla przeciętnego mężczyzny o masie 75 kg) i placebo na duszność (intensywność sensoryczną i reakcje afektywne) oraz czas wytrzymałości fizycznej podczas testu wysiłkowego cyklu krążeniowo-oddechowego o ograniczonej liczbie objawów i stałej szybkości pracy u objawowych pacjentów z ciężką lub bardzo ciężką POChP. Aby zbadać możliwe fizjologiczne mechanizmy łagodzenia objawów, zmierzymy parametry spirometrii, pletyzmograficzną objętość płuc i stężenie morfiny w osoczu; przeprowadzić szczegółową ocenę motorycznego napędu centralnego układu nerwowego (tj. elektromiografia przepony), funkcji kurczliwych mięśni oddechowych (tj. ciśnienia w przełyku, żołądku i przez przeponę), operacyjnych objętości płuc, wentylacji, wzorca oddychania, wymiany gazowej w płucach i funkcji sercowo-metabolicznej podczas ćwiczeń ; i zastosować nową, wielowymiarową technikę oceny, która umożliwia jednoczesny pomiar intensywności sensorycznej i wymiarów afektywnych duszności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Chest Institute
        • Kontakt:
          • Dennis Jensen, Ph. D.
          • Numer telefonu: 0572 (514) 398-4184
        • Kontakt:
          • Majed Alghamdi, M.D.
          • Numer telefonu: 32185 5149341934

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężka lub bardzo ciężka POChP, tj. agonista po B2 FEV1 <50% wartości należnej
  • wiek >= 40 lat
  • historia palenia papierosów > 2 paczki lat
  • zawsze przewlekła duszność związana z wysiłkiem, zdefiniowana jako połączenie punktacji ogniskowej A BDI <=6, zmodyfikowanej skali duszności MRC >=3 i oceny OCD <=50
  • brak zmian w dawkowaniu i częstości podawania leków w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • brak hospitalizacji lub zaostrzeń w ciągu ostatnich 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • czynna choroba sercowo-płucna inna niż POChP
  • przeciwwskazania do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
  • stosowanie tlenu w ciągu dnia
  • indukowana wysiłkiem fizycznym desaturacja oksyhemoglobiny do <80% w powietrzu pokojowym
  • Wskaźnik masy ciała <18,5 lub >30 kg/m2
  • stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • stosowanie leków opioidowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla PCo2 >50 mmHg w gazometrii krwi włośniczkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina
Pacjent z zaawansowaną POChP, który losowo otrzyma doustną dawkę pojedynczej morfiny
pacjent z zaawansowaną POChP otrzyma losowo pojedynczą dawkę morfiny, aby ocenić jej wpływ na duszność i tolerancję wysiłku
Inne nazwy:
  • Opioidy
pacjenci z zaawansowaną POChP w drugim ramieniu badania otrzymają losowo placebo
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu
Komparator placebo: Placebo
pacjent z zaawansowaną POChP, który otrzyma placebo
pacjent z zaawansowaną POChP otrzyma losowo pojedynczą dawkę morfiny, aby ocenić jej wpływ na duszność i tolerancję wysiłku
Inne nazwy:
  • Opioidy
pacjenci z zaawansowaną POChP w drugim ramieniu badania otrzymają losowo placebo
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poprawa duszności
Ramy czasowe: jedna godzina
jedna godzina
poprawa tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: jedna godzina
jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Jensen, Ph. D., McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2844

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .